Aprovel

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2021

Aktiva substanser:
irbesartan
Tillgänglig från:
sanofi-aventis groupe
ATC-kod:
C09CA04
INN (International namn):
irbesartan
Terapeutisk grupp:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Terapiområde:
hypertension
Terapeutiska indikationer:
Behandling av essentiell hypertoni. Behandling av njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ-2-diabetes mellitus som en del av ett blodtryckssänkande läkemedel-produkt regim.
Produktsammanfattning:
Revision: 43
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000141
Tillstånd datum:
1997-08-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000141

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-09-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

23-09-2013

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Aprovel 75 mg tabletter

irbesartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aprovel är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Aprovel

Hur du tar Aprovel

Eventuella biverkningar

Hur Aprovel ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aprovel är och vad det används för

Aprovel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är

ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och

får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Aprovel förhindrar bindningen av

angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.

Aprovel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.

Aprovel används hos vuxna patienter

vid behandling av högt blodtryck

(essentiell hypertoni)

för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion,

påvisad i laboratorieprov.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aprovel

Ta inte Aprovel

om du är

allergisk

mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

gravida kvinnor ska inte använda Aprovel under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även

tidigare under graviditeten är det bra att undvika Aprovel, se Graviditet och amning).

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion

och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Aprovel och

om något av följande gäller dig

om du får

kraftig kräkning eller diarré

om du lider av

njurproblem

om du lider av

hjärtproblem

om du får Aprovel för

diabetesrelaterad njursjukdom

. Då kan din läkare komma att ta

regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.

om du utvecklar

låga blodsockernivåer

(symtom kan vara svettningar, svaghet, hunger, yrsel,

darrningar, huvudvärk, rodnad eller blekhet, domningar, ha en snabb, bultande hjärtrytm), särskilt

om du behandlas för diabetes

om du

ska opereras eller få narkos

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Aprovel”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Aprovel

rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av

graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt

inte har utvärderats fullständigt.

Andra läkemedel och Aprovel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Aprovel”

och ”Varningar och försiktighet”).

Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:

kaliumtillägg

kaliumhaltiga saltersättningsmedel

kaliumsparande mediciner (t.ex. vissa urindrivande medel)

mediciner som innehåller litium

rapaglidin (läkemedel som används för att sänka blodsockervärden)

Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.

Aprovel med mat och dryck

Aprovel kan tas med eller utan föda.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Aprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Aprovel bör inte användas under tidig graviditet

och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka

fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Aprovel rekommenderas inte vid amning

och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är

nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Aprovel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis

kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta bör du

tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Aprovel innehåller laktos

. Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare

innan du tar detta läkemedel.

Aprovel innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per

tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3.

Hur du tar Aprovel

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Administreringssätt

Aprovel

tas via munnen

. Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten). Du kan

ta Aprovel med eller utan föda. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.

Patienter med högt blodtryck

Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen (två tabletter dagligen). Dosen kan sedan ökas till

300 mg (fyra tabletter dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.

Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom

Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg (fyra tabletter dagligen) en gång

dagligen att föredra som underhållsdos.

Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som

behandlas med

hemodialys

, eller de som är

äldre än 75 år

Maximal blodtryckssänkning erhålls 4-6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

Användning för barn och ungdomar

Aprovel ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart

läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Aprovel

Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.

Om du har glömt att ta Aprovel

Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.

Som med liknande mediciner, har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag),

så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos patienter som tagit

irbesartan. Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du

sluta att ta

Aprovel och omedelbart kontakta läkare.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 patienter

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 patienter

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 patienter

I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Aprovel:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): om du har högt blodtryck och typ 2

diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och

blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel- och hjärtfunktion (kreatinkinas).

Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel

när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från

liggande eller sittande ställning samt led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de

röda blodkropparna (hemoglobin).

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré,

matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.

Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Aprovel kommit ut på marknaden. Biverkningar utan

känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och

muskelsmärtor, minskat antal röda blodkroppar (anemi – symtom kan inkludera trötthet, huvudvärk,

andfåddhet när du tränar, yrsel och blekhet), minskat antal blodplättar, leverpåverkan, ökad

kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion, inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd

som kallas leukocytoklastisk vaskulit), allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) samt låga

blodsockervärden. Gulsot (gulfärgning av huden och/eller av ögonvitorna) har, som mindre vanlig

biverkning, också rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Aprovel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är irbesartan. Varje tablett Aprovel 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat,

magnesiumstearat, vattenhaltig kolloidal kiseldioxid, modifierad majsstärkelse och

poloxamer 188. Se avsnitt 2 ”Aprovel innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aprovel 75 mg tabletter är vita till gråvita, bikonvexa och ovala med ett hjärta inpräglat på en sida och

nummer 2771 på den andra sidan.

Aprovel 75 mg tabletter tillhandahålles i förpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.

Endosförpackningar (tryckförpackningar) på 56 x 1 tabletter finns också tillgängliga för användning

på sjukhus.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Frankrike

Tillverkare:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Aprovel 150 mg tabletter

irbesartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aprovel är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Aprovel

Hur du tar Aprovel

Eventuella biverkningar

Hur Aprovel ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aprovel är och vad det används för

Aprovel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är

ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och

får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Aprovel förhindrar bindningen av

angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.

Aprovel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.

Aprovel används hos vuxna patienter

vid behandling av högt blodtryck

(essentiell hypertoni)

för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion,

påvisad i laboratorieprov.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aprovel

Ta inte Aprovel

om du är

allergisk

mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

gravida kvinnor ska inte använda Aprovel under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även

tidigare under graviditeten är det bra att undvika Aprovel, se Graviditet och amning).

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion

och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Aprovel och

om något av följande gäller dig

om du får

kraftig kräkning eller diarré

om du lider av

njurproblem

om du lider av

hjärtproblem

om du får Aprovel för

diabetesrelaterad njursjukdom

. Då kan din läkare komma att ta

regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.

om du utvecklar

låga blodsockernivåer

(symtom kan vara svettningar, svaghet, hunger, yrsel,

darrningar, huvudvärk, rodnad eller blekhet, domningar, ha en snabb, bultande hjärtrytm), särskilt

om du behandlas för diabetes

om du

ska opereras eller få narkos

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Aprovel”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Aprovel

rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av

graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt

inte har utvärderats fullständigt.

Andra läkemedel och Aprovel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Aprovel”

och ”Varningar och försiktighet”).

Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:

kaliumtillägg

kaliumhaltiga saltersättningsmedel

kaliumsparande mediciner (t.ex. vissa urindrivande medel)

mediciner som innehåller litium

rapaglidin (läkemedel som används för att sänka blodsockervärden)

Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.

Aprovel med mat och dryck

Aprovel kan tas med eller utan föda.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Aprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Aprovel bör inte användas under tidig graviditet

och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka

fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Aprovel rekommenderas inte vid amning

och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är

nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Aprovel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis

kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta bör du

tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Aprovel innehåller laktos

. Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare

innan du tar detta läkemedel.

Aprovel innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per

tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3.

Hur du tar Aprovel

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Administreringssätt

Aprovel

tas via munnen

. Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten). Du kan

ta Aprovel med eller utan föda. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.

Patienter med högt blodtryck

Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 300 mg (två tabletter

dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.

Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom

Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg (två tabletter dagligen) en gång

dagligen att föredra som underhållsdos.

Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som

behandlas med

hemodialys

, eller de som är

äldre än 75 år

Maximal blodtryckssänkning erhålls 4-6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

Användning för barn och ungdomar

Aprovel ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart

läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Aprovel

Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.

Om du har glömt att ta Aprovel

Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.

Som med liknande mediciner, har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag),

så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos patienter som tagit

irbesartan. Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du

sluta att ta

Aprovel och omedelbart kontakta läkare.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 patienter

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Aprovel 75 mg tabletter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan.

Hjälpämne med känd effekt: 15,37 mg laktosmonohydrat per tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Vit till gråvit, bikonvex och oval med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2771 på den andra

sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Aprovel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.

Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med hypertoni och typ 2

diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda.

Aprovel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars

blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt

hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.

Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av

Aprovel ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras

(se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha

en additiv effekt till Aprovel (se avsnitt 4.5).

Hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes bör behandlingen inledas med 150 mg irbesartan en

gång dagligen och titreras upp till 300 mg en gång dagligen, vilket är att föredra som underhållsdos

vid behandling av njursjukdom.

Nyttan av Aprovel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier

där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå

målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion. En lägre startdos (75 mg) bör

övervägas hos patienter i hemodialys (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen.

Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med svår nedsättning av leverfunktionen.

Äldre patienter

Även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över

75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.

Pediatrisk population

Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts. Tillgänglig data finns

beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

För oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Samtidig användning av Aprovel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5

och 5.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Minskad intravaskulär volym: symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan

förekomma hos patienter med hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling,

dietär saltrestriktion, diarré eller kräkningar. Innan behandling med Aprovel påbörjas bör dessa

tillstånd korrigeras.

Renovaskulär hypertoni: det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när

patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas

med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Även om detta inte är

dokumenterat med Aprovel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.

Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Aprovel användes till patienter med nedsatt

njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna. Det

finns ingen erfarenhet av behandling med Aprovel hos patienter som nyligen genomgått en

njurtransplantation.

Hypertensiva patienter med typ 2 diabetes och njursjukdom: effekterna av irbesartan på

såväl renala

som kardiovaskulära händelser var inte enhetliga i alla subgrupper, enligt en analys som gjordes i

studien på patienter med framskriden njursjukdom. Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos

kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS): det har visats att samtidig

användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för

hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS

via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren

rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1). Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel

blockad får detta endast utföras under övervakning av en specialist, och patienten ska stå under

regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck. ACE-hämmare och

angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.

Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan

hyperkalemi uppkomma under behandling med Aprovel, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt

proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt. Noggrann kontroll av

serumkalium hos riskpatienter rekommenderas (se avsnitt 4.5).

Hypokalemi: Aprovel kan framkalla hypokalemi, särskilt hos patienter med diabetes. Hos patienter

som behandlas med insulin eller antidiabetika, bör lämplig blodglukosövervakning övervägas och

dosjustering av insulin eller antidiabetika kan krävas när det är indicerat (se avsnitt 4.5).

Litium: kombinationen av litium och Aprovel rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).

Aorta- och mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati: som med andra kärldilaterare, skall

särskild försiktighet iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos, eller obstruktiv

hypertrof kardiomyopati.

Primär aldosteronism: patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på

blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin systemet. Därför

rekommenderas inte användning av Aprovel.

Allmänt: hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i

renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t.ex. patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande

njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II

receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri

eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5). I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel, kan

alltför kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk

kardiovaskulär sjukdom orsaka en hjärtinfarkt eller slaganfall.

Som observerats för ACE-hämmare förefaller irbesartan och de andra angiotensin antagonisterna

sänka blodtrycket mindre effektivt hos svarta personer än hos icke-svarta, möjligen beroende på en

högre prevalens av låg-renin aktivitet i den svarta hypertensiva populationen (se avsnitt 5.1).

Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under

graviditet. Om inte fortsatt behandling med AIIRAs anses nödvändig, bör patienter som planerar

graviditet, erhålla alternativ blodtryckssänkande behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad

för användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas

direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Pediatrisk population: irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6-16 år, men nuvarande

data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir

tillgängliga (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).

Hjälpämnen:

Aprovel 75 mg tablett innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte använda detta läkemendel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Aprovel 75 mg tablett innehåller natrium. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg)

natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Diuretika och andra antihypertensiva medel: andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den

blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har Aprovel med bibehållen säkerhet givits

tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande

kalciumantagonister och tiazid-diuretika. Föregående behandling med höga doser diuretika kan

medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Aprovel påbörjas (se avsnitt 4.4).

Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare: data från kliniska prövningar har visat att

förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut

njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom

kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört

med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Kaliumsupplement och kaliumsparande diuretika: erfarenheter av användning av andra läkemedel,

som påverkar renin-angiotensin-systemet, har visat att samtidig användning av kaliumsparande

diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel, som

kan höja serum-kalium nivåerna (t.ex. heparin), kan medföra ökningar i serum-kaliumkoncentrationen

och är däför inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).

Litium: reversibla ökningar av serum-litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig

användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare. Liknande effekter har hittills

rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan. Denna kombination rekommenderas därför inte

(se avsnitt 4.4). Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av

serum-litiumnivåerna.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel:

när angiotensin II-antagonister ges samtidigt med icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag)

och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.

Som för ACE-hämmare, kan samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAIDs leda till

en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, och en ökning av

serumkalium, särskilt hos patienter med redan dålig njurfunktion. Kombinationen skall ges med

försiktighet, särskilt till äldre. Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att

kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.

Repaglinid: irbesartan har potential att hämma OATP1B1. I en klinisk studie, rapporterades det att

irbesartan ökade C

och AUC för repaglinid (OATP1B1-substrat) 1,8-faldigt respektive 1,3-faldigt,

när det administrerades 1 timme före repaglinid. I en annan studie rapporterades ingen relevant

farmakokinetisk interaktion när de två läkemedlen administrerades samtidigt. Därför kan dosjustering

av antidiabetisk behandling såsom repaglinid krävas (se avsnitt 4.4).

Övrig information om interaktioner med irbesartan: i kliniska studier påverkades inte irbesartans

farmakokinetik av hydroklortiazid. Irbesartan metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och i mindre

utsträckning genom glukuronidering. Inga signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska

interaktioner observerades då irbesartan gavs samtidigt med warfarin, ett läkemedel som metaboliseras

av CYP2C9. Effekten av CYP2C9-inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har

inte utvärderats. Digoxins farmakokinetik påverkades inte vid samtidig administrering av irbesartan.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

AIIRAs bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). AIIRAs är

kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas. Det finns inga

kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs),

men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp. Om inte fortsatt AIIRAs behandling

anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ blodtryckssänkande

behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet. Vid

konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ

behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med AIIRAs under andra och tredje trimestern kan inducera human

fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal

toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi). (Se avsnitt 5.3).

Om exponering för AIIRAs förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas

ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.

Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se

avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning

Eftersom ingen information angående användning av Aprovel under amning finns, rekommenderas

inte Aprovel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att

föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.

Det är okänt om irbesartan eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att metaboliter från irbesartan

utsöndras i mjölk (för mer detaljer, se avsnitt 5.3).

Fertilitet

Irbesartan hade ingen effekt på fertiliteten hos råttor eller deras avkomma. Råttorna hade behandlats

upp till de dosnivåer som inducerade de första tecknen på parental toxicitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att irbesartan påverkar förmågan att

köra bil eller använda maskiner. Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn

tagas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.

4.8

Biverkningar

I placebokontrollerade studier på patienter med hypertoni, skilde sig den totala förekomsten av

biverkningar ej åt mellan irbesartan (56,2%) och placebogrupperna (56,5%). Utsättning på grund av

biverkningar eller inverkan på laboratorievärden var mindre vanlig hos irbesartanbehandlade patienter

(3,3%) än hos placebobehandlade patienter (4,5%). Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till

dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.

Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion rapporterades

ortostatisk yrsel och ortostatisk hypotension hos 0,5% av patienterna (dvs mindre vanliga), men mer

frekvent än för placebo.

I tabellen nedan redovisas biverkningar rapporterade i placebokontrollerade studier, där 1 965

hypertonipatienter behandlades med irbesartan. Markeringar med en stjärna (*) anger biverkningar

som dessutom rapporterades hos > 2% av hypertonipatienter med diabetes, kronisk njurinsufficiens

och overt proteinuri, och i högre frekvens än för placebo.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100);

sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom

varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningar som rapporterats sedan Aprovel introducerades på marknaden listas också. Dessa

biverkningar baseras på spontana rapporter.

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens:

anemi, trombocytopeni

Immunsystemet

Ingen känd frekvens:

överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag, urtikaria,

anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens:

hyperkalemi, hypoglykemi

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

yrsel, ortostatisk yrsel*

Ingen känd frekvens:

vertigo, huvudvärk

Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens:

tinnitus

Hjärtat

Mindre vanliga:

takykardi

Blodkärl

Vanliga:

ortostatisk hypotoni*

Mindre vanliga:

rodnad

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga:

hosta

Magtarmkanalen

Vanliga:

illamående/kräkningar

Mindre vanliga:

diarré, dyspepsi/halsbränna

Ingen känd frekvens:

dysgeusi

Lever och gallvägar

Mindre vanliga:

gulsot

Ingen känd frekvens:

hepatit, störd leverfunktion

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens:

leukocytoklastisk vaskulit

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga:

muskuloskeletal smärta*

Ingen känd frekvens:

artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas),

muskelkramper

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens:

nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter

(se avsnitt 4.4)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mindre vanliga:

sexuell dysfunktion

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga:

trötthet

Mindre vanliga:

bröstsmärta

Undersökningar

Mycket vanliga:

hyperkalemi* uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med

irbesartan än med placebo. Hos hypertonipatienter med diabetes och med

mikroalbuminuri och normal njurfunktion uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l)

hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22% av patienterna

i placebogruppen. Hos hypertonipatienter med diabetes och med kronisk

njurinsufficiens och overt proteinuri uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos

46,3% av patienterna i irbesartangruppen och hos 26,3% av patienterna i

placebogruppen.

Vanliga:

signifikanta ökningar av kreatinkinas i plasma sågs ofta (1,7%) hos

irbesartanbehandlade personer. Ingen av dessa ökningar hade samband med

identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.

Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom

behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt

signifikant, observerats.

Pediatrisk population

I en randomiserad studie på 318 hypertensiva barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, sågs följande

biverkningar under den 3 veckor långa dubbel-blindfasen: huvudvärk (7,9%), hypotoni (2,2%), yrsel

(1,9%), hosta (0,9%). Under den 26 veckor långa öppna studieperioden var de mest frekventa

avvikelserna i laboratorievärden kreatininhöjningar (6,5%) och ökade CK värden hos 2% av barnen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen

toxicitet. De troligaste effekterna av överdosering kan förväntas vara hypotension och takykardi;

bradykardi skulle också kunna inträffa p g a överdosering. Ingen specifik information om behandling

av överdosering med Aprovel är tillgänglig. Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara

symtomatisk och understödjande. Föreslagna åtgärder inkluderar framkallande av kräkning och/eller

magsköljning. Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering. Irbesartan avlägsnas ej

genom hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutiskt grupp: Angiotensin-II receptor antagonister, rena.

ATC-kod: C09C A04.

Verkningsmekanism

Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT

). Den förväntas

blockera alla effekter av angiotensin-II, medierade via AT

receptorn, oberoende av källa eller

syntesväg för angiotensin-II. Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II (AT

) receptorerna ger

ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasma-

aldosteronkoncentrationen. Serumkalium påverkas ej signifikant av enbart irbesartan vid

rekommenderade doser. Irbesartan hämmar ej ACE (kininas-II), ett enzym som genererar

angiotensin-II och som också bryter ned bradykinin till inaktiva metaboliter. Irbesartan fordrar ej

metabolisk aktivering.

Klinisk effekt

Hypertoni

Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen. Blodtryckssänkningen är

dosrelaterad vid dagliga engångsdoser med en tendens att plana ut vid doser över 300 mg. Doser på

150-300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs

24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8-13/5-8 mmHg (systoliskt/diastoliskt) mer än placebo.

Maximal blodtryckssänkning erhålles inom 3-6 timmar efter administrering och den

blodtryckssänkande effekten bibehålles i minst 24 timmar. Efter 24 timmar var blodtrycksreduktionen

60-70% av det maximala diastoliska och systoliska svaret vid rekommenderade doser. Dosering en

gång dagligen med 150 mg gav en blodtryckssänkning med dal- och medelvärden under 24 timmar,

liknande den vid dosering två gånger dagligen med samma totaldos.

Den blodtryckssänkande effekten av Aprovel är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt

4-6 veckor efter behandlingens början. De antihypertensiva effekterna bibehålles under långtidsterapi.

Efter avbrytande av behandlingen återgår blodtrycket gradvis till utgångsläget. Rebound-hypertoni har

ej observerats.

De blodtrycksänkande effekterna av irbesartan och diuretika av tiazid-typ är additiva. Hos patienter,

som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid

(12,5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo-subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet

på 7-10/3-6 mmHg (systoliskt/diastoliskt).

Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön. Liksom med andra läkemedel, som påverkar renin-

angiotensinsystemet, svarar svarta hypertensiva patienter märkbart sämre på monoterapi med

irbesartan. När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (t.ex. 12,5 mg dagligen), blir

den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som hos vita.

Det finns ingen kliniskt betydelsefull påverkan av urinsyra i serum eller utsöndringen av urinsyra i

urinen.

Pediatrisk population

Hos 318 barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, med hypertoni eller i riskzonen (diabetes, hypertoni i

släkten) utvärderades blodtrycksreduktionen av titrerade måldoser irbesartan 0,5 mg/kg (låg),

1,5 mg/kg (mellan) och 4,5 mg/kg (hög) under en 3 veckorsperiod. Efter tre veckor var reduktionen

från utgångsvärdet i primär effektvariabel, dalvärdet för sittande systoliskt blodtryck (SeSBP), i

medeltal 11,7 mmHg (låg dos), 9,3 mmHg (mellandos), 13,2 mmHg (hög dos). Ingen signifikant

skillnad sågs mellan dessa doser. Korrigerad genomsnittlig förändring av dalvärdet för sittande

diastoliskt blodtryck (SeDBP) var som följer: 3,8 mmHg (låg dos), 3,2 mmHg (mellandos), 5,6 mmHg

(hög dos). Under en efterföljande tvåveckorsperiod, då patienterna re-randomiserades till antingen

aktiv behandling eller placebo, hade patienter som fick placebo en ökning med 2,4 och 2,0 mmHg i

SeSBP respektive SeDBP, jämfört med ändringar på +0,1 och -0,3 mmHg hos dem som fick irbesartan

i någon av doserna (se avsnitt 4.2).

Hypertoni och typ 2 diabetes med njursjukdom

IDNT studien (the Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) visar att irbesartan minskar progressionen

av njursjukdom hos patienter med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri. IDNT var en dubbel-

blind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Aprovel, amlodipin och placebo.

Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Aprovel på progression av njursjukdom och totalmortalitet

undersöktes hos 1715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och

serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl. Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg

Aprovel, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans. Patienterna i samtliga

behandlingsgrupper fick som regel mellan 2 och 4 antihypertensiva läkemedel (såsom diuretika,

betablockerare, alfablockerare) för att nå ett på förhand definierat målblodtryck på ≤ 135/85 mmHg

eller en sänkning av det systoliska trycket med 10 mmHg, om utgångsvärdet var > 160 mmHg. Sextio

procent (60%) av patienterna i placebogruppen nådde detta målblodtryck, medan andelen var 76% och

78% i irbesartan- respektive amlodipingruppen. Irbesartan reducerade signifikant den relativa risken i

primär, kombinerad endpoint, som var dubblering av serumkreatinin, terminal njursjukdom (ESRD)

och totalmortalitet. Cirka 33% av patienterna i irbesartangruppen nådde primär, renal, kombinerad

endpoint jämfört med 39% och 41% i placebo- respektive amlodipingruppen [20% relativ

riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,024) och 23% relativ riskreduktion jämfört med amlodipin

(p= 0,006)]. När de enskilda komponenterna av primär endpoint analyserades, sågs ingen effekt på

totalmortalitet, medan en positiv trend avseende sänkt ESRD och en signifikant mindre dubblering av

serumkreatinin observerades.

Subgrupper, baserade på kön, ras, ålder, diabetesvaraktighet, initialt blodtryck, serumkreatinin och

albuminutsöndringshastighet, utvärderades med avseende på behandlingseffekt. I subgrupperna

kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den

renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan. Vad gäller

sekundär endpoint, som var fatala eller icke-fatala kardiovaskulära händelser, var det ingen skillnad

mellan de tre grupperna i totalpopulationen, medan en ökad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt sågs hos

kvinnor och en minskad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt sågs hos män i irbesartangruppen jämfört

med den placebobaserade behandlingen. En ökad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt och stroke sågs

hos kvinnor i den irbesartanbaserde behandlingen jämfört med den amlodipinbaserade behandlingen,

medan hospitalisering på grund av hjärtsvikt var reducerad i totalpopulationen. Ingen bra förklaring till

dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.

Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2

Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter

med mikroalbuminuri. IRMA 2 var en placebokontrollerad, dubbel-blind, morbiditetsstudie på

590 patienter med typ 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) och normal njurfunktion

(serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos män och < 1,1 mg/dl hos kvinnor). I studien undersöktes

långtidseffekterna (2 år) av Aprovel på progression till klinisk (overt) proteinuri

(utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst

30% från utgångsvärdet). Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg. Ytterligare

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/428497/2013

EMEA/H/C/000141

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Aprovel

irbesartan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aprovel. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Aprovel?

Aprovel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan. Det finns som tabletter (75,

150 och 300 mg).

Vad används Aprovel för?

Aprovel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck). ”Essentiell” innebär att hypertonin

inte har någon påvisbar orsak. Aprovel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med

hypertoni och typ 2-diabetes. Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Aprovel?

Den vanliga rekommenderade dosen Aprovel är 150 mg en gång dagligen. Om blodtrycket inte

kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot

högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid. En startdos på 75 mg kan ges till patienter

som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.

Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Aprovel som tillägg till vissa andra

behandlingar mot hypertoni. Behandlingen börjar med 150 mg en gång dagligen och ökas vanligen till

300 mg en gång dagligen.

Aprovel

EMA/428497/2013

Sida 2/3

Hur verkar Aprovel?

Den aktiva substansen i Aprovel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att

den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen. Angiotensin II är en kraftfull

vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen). Genom att blockera de receptorer som

angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan vidgas.

Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge

upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).

Hur har Aprovels effekt undersökts?

Aprovels effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier. Aprovel jämfördes med placebo

(overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol,

enalapril eller amlodipin) på 823 patienter. Dess användning i kombination med hydroklortiazid

undersöktes också hos 1 736 patienter. Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av det diastoliska

blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).

När det gäller behandling av njursjukdom har Aprovel undersökts i två stora studier som omfattade

totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes. Aprovel togs under två år eller mer. I den ena studien

undersöktes markörer för njurskada genom att man mätte om njurarna utsöndrade proteinet albumin i

urinen. I den andra studien undersöktes om Aprovel ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av

kreatininnivåerna i blodet (en markör för njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller

dialys eller tills de avled. I denna studie jämfördes Aprovel med placebo och amlodipin.

Vilken nytta har Aprovel visat vid studierna?

I blodtrycksstudierna var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska

blodtrycket och det hade likartade effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck. När det användes

tillsammans med hydroklortiazid var effekterna av de två läkemedlen additiva.

I den första njursjukdomsstudien var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att minska risken

för att utveckla njurskada mätt som proteinutsöndring. I den andra njursjukdomsstudien minskade

Aprovel den relativa risken för fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation

eller dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo . Det var en 23-procentig

relativ riskminskning jämfört med amlodipin. Den viktigaste nyttan var effekten på kreatininnivåerna i

blodet.

Vilka är riskerna med Aprovel?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aprovel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats

för Aprovel finns i bipacksedeln.

Aprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat

innehållsämne. Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och det rekommenderas

inte heller under de tre första graviditetsmånaderna. Aprovel får inte ges i kombination med läkemedel

innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller

måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.

Aprovel

EMA/428497/2013

Sida 3/3

Varför har Aprovel godkänts?

CHMP fann att nyttan med Aprovel är större än riskerna och rekommenderade att Aprovel skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Aprovel

Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aprovel

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Aprovel finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen