Aprovel

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

irbesartan

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-code:

C09CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

irbesartan

Therapeutische categorie:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Therapeutisch gebied:

hypertension

therapeutische indicaties:

Behandling av essentiell hypertoni. Behandling av njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ-2-diabetes mellitus som en del av ett blodtryckssänkande läkemedel-produkt regim.

Product samenvatting:

Revision: 48

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

1997-08-26

Bijsluiter

102
B. BIPACKSEDEL
103
Bipacksedel: Information till användaren
Aprovel 75 mg tabletter
irbesartan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Aprovel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Aprovel
3.
Hur du tar Aprovel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aprovel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Aprovel är och vad det används för
Aprovel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor
antagonister. Angiotensin-II är
ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa
strukturer (receptorer) i blodkärlen och
får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck.
Aprovel förhindrar bindningen av
angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att
slappna av och blodtrycket att sjunka.
Aprovel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med
högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Aprovel används hos vuxna patienter

vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni)

för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2
diabetes och nedsatt njurfunktion,
påvisad i laboratorieprov.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Aprovel
Ta inte Aprovel

om du är allergisk mot irbesartan eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)

gravida kvinnor ska inte använda Aprovel under de 6 sista månaderna
av graviditeten. (Även
tidigare under graviditet

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aprovel 75 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Hjälpämne med känd effekt: 15,37 mg laktosmonohydrat per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till gråvit, bikonvex och oval med ett hjärta inpräglat på en
sida och nummer 2771 på den andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Aprovel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos
vuxna.
Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna
patienter med hypertoni och typ 2
diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se
avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en
gång dagligen, med eller utan föda.
Aprovel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en
bättre 24 timmars
blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan
emellertid övervägas, särskilt
hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150
mg en gång dagligen, kan dosen av
Aprovel ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra
blodtryckssänkande medel göras
(se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Speciellt har tillägg av ett
diuretikum som hydroklortiazid visats ha
en additiv effekt till Aprovel (se avsnitt 4.5).
Hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes bör behandlingen
inledas med 150 mg irbesartan en
gång dagligen och titreras upp till 300 mg en gång dagligen, vilket
är att föredra som underhållsdos
vid behandling av njursjukdom.
Nyttan av Aprovel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2
diabetes har visats i studier
där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra
antihypertensiva medel för att nå
målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Speciella populationer
Nedsatt njurfunk