Animed vet 24,5 mg/g Kutan spray, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
klortetracyklinhydroklorid
Tillgänglig från:
aniMedica GmbH
ATC-kod:
QD06AA02
INN (International namn):
chlortetracycline hydrochloride
Dos:
24,5 mg/g
Läkemedelsform:
Kutan spray, suspension
Sammansättning:
klortetracyklinhydroklorid 24,5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Får, Nöt, Svin
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
52499
Tillstånd datum:
2015-12-21

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL FÖR

Animed vet 24,5 mg/g kutan spray, suspension, för nötkreatur, får och svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Animed vet 24,5 mg/g kutan spray, suspension, för nötkreatur, får och svin

klortetracyklinhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En spraybehållare innehåller:

Aktiv substans:

klortetracyklinhydroklorid

3,210 g (motsvarande 24,5 mg/g)

(motsvarande klortetracyklin 2,983 g)

Hjälpämnen:

Patentblått V 85 % (E 131):

0,23 g

Isobutan (drivmedel)

92,2 g

Jämnt blåfärgad spray

4.

INDIKATIONER

Behandling av ytliga sår som har uppkommit på grund av skada eller kirurgi och som är förorenade

med mikroorganismer (t.ex. bakterier) känsliga för klortetracyklin. Läkemedlet kan användas som en

del av en behandling av ytliga hud- och klövinfektioner, särskilt interdigital dermatit

(klövspaltsinflammation och klövröta) och digital dermatit (smittsamt klöveksem) orsakad av

mikroorganismer känsliga för klortetracyklin.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur som är överkänsliga mot tetracykliner. Använd inte om det är känt att

mikroorganismerna är motståndkraftiga mot tetracykliner.

6.

BIVERKNINGAR

Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur, får och svin.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för kutan användning (på huden) Skaka behållaren noggrant före sprayning. Behållaren ska

hållas cirka 15-20 cm från det område som ska sprayas. Spraya i 3 sekunder tills behandlingsområdet

är jämnt färgat. Vid klövinfektioner ska behandlingen upprepas efter 30 sekunder. Vid behandling av

ytliga sår som är förorenade med mikroorganismer känsliga för klortetracyklin rekommenderas en

sprayning. Vid behandling av digital dermatit (smittsamt klöveksem) rekommenderas två sprayningar

med 30 sekunders mellanrum 3 dagar i rad en eller två gånger dagligen. Vid behandling av andra

klövinfektioner (klövspaltsinflammation och klövröta) rekommenderas två 2 sprayningar med

30 sekunders mellanrum en eller två gånger dagligen. Beroende på hur allvarlig skadan är och hur

snabbt förbättring sker, bör behandlingen upprepas inom 1 till 3 dagar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se avsnitt 8. ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”.

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter:

noll dagar

Mjölk:

noll dagar

Används inte på juver hos digivande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på behållaren/kartongens etikett efter ”EXP”.

Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning.

Skyddas från solljus. Får inte exponeras för temperaturer över 50 °C.

Får inte utsättas för värme/heta ytor/gnistor/öppen låga eller andra antändningskällor. Rökning

förbjuden.

Spraya inte mot öppen låga eller andra antändningskällor. Rökning förbjuden.

Punktera inte och bränn inte behållaren, inte heller efter användning.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Skydda djurets ögon vid sprayning i närheten av huvudet. Rengör det påverkade området noggrant

före sprayning. Användning av läkemedlet ska baseras på känslighetsbestämning och hänsyn bör tas

till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer. Djuret ska förhindras att slicka på det behandlade

området, eller behandlade områden på andra djur. Efter tillförsel av läkemedlet på klöven ska djuret

hållas på torr mark under minst en timme.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Direktkontakt med huden bör undvikas på grund av sensibilisering (risk för överkänslighet),

kontaktdermatit (kontaktallergi) och eventuella överkänslighetsreaktioner mot klortetracyklin. Använd

lämpliga ogenomträngliga handskar vid hantering av produkten. Denna produkt kan orsaka allvarlig

ögonirritation. Skydda ögonen och ansiktet. Vid kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med

rent vatten. Om irritationen kvarstår, sök läkare. Andas inte in ånga. Applicera produkten utomhus

eller i ett väl ventilerat utrymme. Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbart läkare och visa etiketten. Ät

och rök inte när produkten ges. Tvätta händerna efter användning.

Se även avsnitt 11 ”Särskilda förvaringsanvisningar”.

Användning under dräktighet och digivning

Efter att Animed vet har använts på huden är absorption av klortetracyklin obetydlig. Animed vet är

därför säkert att använda under dräktighet och digivning.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Digivning:

Se avsnitt 10 ”Karenstid”.

Annan försiktighet

Missfärgade delar av det behandlade området på svin måste tas bort innan resten av djuret används för

humankonsumtion.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Efter att klortetracyklinspray har använts på huden är absorption av klortetracyklin obetydlig. Det

finns ingen information om att Animed vet påverkas av eller påverkar andra läkemedel, och detta är

inte heller förväntat.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller

apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-08-10

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1 spraybehållare

Kartong med 12 x 1 spraybehållare.

Produkten är fylld till 211 ml i en tryckbehållare av bleckplåt (utan beläggning) med en sprayventil av

plast och ett spraymunstycke.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Receptbelagt.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Animed vet 24,5 mg/g kutan spray, suspension, för nötkreatur, får och svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En spraybehållare innehåller:

Aktiv substans:

klortetracyklinhydroklorid

3,210 g (motsvarande 24,5 mg/g)

(motsvarande klortetracyklin 2,983 g)

Hjälpämne(n):

Patentblått V 85 % (E 131):

0,23 g

Isobutan (drivmedel)

92,2 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kutan spray, suspension

Jämnt blåfärgad spray

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur, får och svin.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Behandling av ytliga traumatiska eller kirurgiska sår kontaminerade med klortetracyklinkänsliga

mikroorganismer. Läkemedlet kan användas som en del av en behandling av ytliga hud- och

klövinfektioner, särskilt interdigital dermatit (klövspaltsinflammation och klövröta) och digital

dermatit orsakad av mikroorganismer känsliga för klortetracyklin.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot tetracykliner. Använd inte vid känd resistens mot tetracykliner.

4.4

Särskilda varningar

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Skydda djurets ögon vid sprayning i närheten av huvudet. Rengör det drabbade området noggrant före

sprayning. Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning och hänsyn bör tas till

officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer. Djuret ska förhindras att slicka på det behandlade

området, eller behandlade områden på andra djur. Efter administrering på klöven ska djuret hållas på

torr mark under minst en timme.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Direktkontakt med huden bör undvikas på grund av sensibilisering, kontaktdermatit och eventuella

överkänslighetsreaktioner mot klortetracyklin. Använd lämpliga ogenomträngliga handskar vid

hantering av produkten. Denna produkt kan orsaka allvarlig ögonirritation. Skydda ögonen och

ansiktet. Vid kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rent vatten. Om irritationen kvarstår,

sök läkare. Andas inte in ånga. Applicera produkten utomhus eller i ett väl ventilerat utrymme. Vid

oavsiktlig förtäring, sök omedelbart läkare och visa etiketten. Ät och rök inte vid administrering av

produkten. Tvätta händerna efter användning.

Se även avsnitt 6.4 ”Särskilda förvaringsanvisningar”.

Annan försiktighet

Missfärgade delar av det behandlade området på svin måste tas bort innan resten av djuret används för

humankonsumtion.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall.

4.7

Användning under dräktighet eller laktation

Efter kutan administrering av läkemedlet är absorption av klortetracyklin försumbar. Läkemedlet är

således säkert att använda under dräktighet och laktation.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Laktation:

Se avsnitt 4.11 Karenstider.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Uppgift saknas.

Efter kutan administrering av klortetracyklinspray är absorption av klortetracyklin försumbar. Således

förväntas inga interaktioner.

4.9

Dos och administreringssätt

Endast för kutan användning. Skaka behållaren noggrant före sprayning. Behållaren ska hållas cirka

15-20 cm från det område som ska sprayas. Spraya i 3 sekunder tills behandlingsområdet är jämnt

färgat. Vid klövinfektioner ska behandlingen upprepas efter 30 sekunder. Vid behandling av ytliga sår

kontaminerade med klortetracyklinkänsliga mikroorganismer rekommenderas en administrering. Vid

behandling av digital dermatit rekommenderas två administreringar med 30 sekunders mellanrum

3 dagar i rad en eller två gånger dagligen. Vid behandling av andra klövinfektioner

(klövspaltsinflammation och klövröta) rekommenderas två 2 administreringar med 30 sekunders

mellanrum en eller två gånger dagligen. Beroende på hur allvarlig skadan är och hur snabbt förbättring

sker, bör behandlingen upprepas inom 1 till 3 dagar.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Ej relevant.

4.11

Karenstider

Kött och slaktbiprodukter:

noll dagar

Mjölk:

noll dagar

Används inte på juver hos lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antibiotika för lokal användning, tetracykliner och derivat.

ATCvet-kod: QD06AA02

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

In vitro

är klortetracyklin huvudsakligen bakteriostatiskt. Klortetracyklin utövar effekt genom att

hämma proteinsyntesen i bakteriecellen. Framför allt försämras celldelning och bildandet av

cellväggen. Klortetracyklin binder till receptorer på 30S-subenheten hos den bakteriella ribosomen

och påverkar aminoacyl-tRNA-bindningen till acceptorplatsen på mRNA-ribosomkomplexet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter kutan administrering av klortetracyklinspray är absorption av klortetracyklin försumbar.

Läkemedlet har således bara lokal effekt. Inga systemiska effekter kan förväntas.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Patentblått V 85 % (E 131)

Isobutan

Isopropylalkohol

Sorbitantrioleat

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning.

Skyddas från solljus. Får inte exponeras för temperaturer över 50 °C.

Får inte utsättas för värme/heta ytor/gnistor/öppen låga eller andra antändningskällor. Rökning förbjuden.

Spraya inte mot öppen låga eller andra antändningskällor. Rökning förbjuden.

Punktera inte och bränn inte behållaren, inte heller efter användning.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

1 spraybehållare

Kartong med 12 x 1 spraybehållare.

Produkten är fylld till 211 ml i en tryckbehållare av bleckplåt (utan beläggning) med en sprayventil av

plast och ett spraymunstycke.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52499

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-12-21

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-08-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen