Amoxicillin/Clavulanic acid BB 500 mg/125 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-02-2021

Aktiva substanser:
amoxicillintrihydrat; kaliumklavulanat
Tillgänglig från:
Brown & Burk IR Limited
ATC-kod:
J01CR02
INN (International namn):
amoxicillin trihydrate; potassium clavulanate
Dos:
500 mg/125 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
amoxicillintrihydrat 574 mg Aktiv substans; kaliumklavulanat 148,91 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Amoxicillin och enzymhämmare
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 4 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 6 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 8 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 16 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 25 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 35 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 500 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
44831
Tillstånd datum:
2012-03-22

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Amoxicillin/Clavulanic acid BB 250 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Amoxicillin/Clavulanic acid BB 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

amoxicillin/klavulansyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter är och vad de används för

Vad du behöver veta innan du tar Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter

Hur du tar Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter

Eventuella biverkningar

Hur Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter är och vad de används för

Amoxicillin/Clavulanic acid BB är ett antibiotiskt läkemedel som dödar bakterier som orsakar

infektioner. Läkemedlet innehåller två olika läkemedel som heter amoxicillin respektive klavulansyra.

Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (göras

inaktiva). Den andra aktiva komponenten (klavulansyra) ska förhindra att detta händer.

Amoxicillin/Clavulanic acid BB används för vuxna och barn för att behandla följande infektioner:

250 mg/125 mg filmdragerade tabletter:

infektioner i bihålorna

urinvägsinfektioner

hudinfektioner

tandinfektioner.

500 mg/125 mg filmdragerade tabletter:

infektioner i mellanörat och bihålorna

luftvägsinfektioner

urinvägsinfektioner

hudinfektioner och mjukvävnadsinfektioner, t.ex. tandinfektioner

ben- och ledinfektioner.

Amoxicillin/klavaulansyra som finns i Amoxicillin/Clavulanic acid BB kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal

eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter

Ta inte Amoxicillin/Clavulanic acid BB:

om du är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du någonsin har haft en allvarlig allergireaktion mot något annat antibiotiskt läkemedel,

t.ex. hudutslag eller svullnad i ansiktet eller svalget

om du någon gång haft problem med levern eller gulsot (gul hud) när du tagit ett antibiotiskt

läkemedel.

Ta inte Amoxicillin/Clavulanic acid BB om något av ovanstående stämmer in på dig.

Tala med

läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter om du känner dig

osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:

har körtelfeber

behandlas för lever- eller njurproblem

inte kastar vatten regelbundet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter om du

känner dig osäker om något av ovanstående gäller dig.

I vissa fall kan din läkare vilja undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion. Beroende

på resultatet av en sådan undersökning kan det hända att du får en annan styrka på

Amoxicillin/Clavulanic acid BB eller ett annat läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på

Amoxicillin/Clavulanic acid BB kan göra vissa tillstånd värre eller orsaka allvarliga biverkningar.

Detta gäller bl. a. allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen. Du måste vara

observant på vissa symtom när du tar Amoxicillin/Clavulanic acid BB för att minska risken för

eventuella problem. Se

”Tillstånd du måste vara observant på”

avsnitt 4

Blod- och urinprover

Om du tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester) eller urinprover

(för glukos), tala om för läkaren eller sköterskan att du tar Amoxicillin/Clavulanic acid BB. Detta

eftersom Amoxicillin/Clavulanic acid BB kan påverka resultaten av dessa typer av tester.

Andra läkemedel och Amoxicillin/Clavulanic acid BB

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana och naturläkemedel.

Om du tar allopurinol (mot gikt) med Amoxicillin/Clavulanic acid BB är risken större för att du kan få

en allergisk reaktion.

Om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra dosen Amoxicillin/Clavulanic acid BB.

Om du tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tillsammans med

Amoxicillin/Clavulanic acid BB kanske du behöver lämna extra blodprover.

Amoxicillin/Clavulanic acid BB kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel som används för att

behandla cancer och reumatiska sjukdomar) fungerar.

Amoxicillin/Clavulanic acid BB kan påverka hur mykofenolatmofetil (ett läkemedel som används för

att förhindra avstötning av nya organ efter en transplantation) fungerar.

Detta läkemedel innehåller 0,63 mmol (= 24,632 mg) kalium per tablett, vilket bör beaktas av patienter

med nedsatt njurfunktion och patienter som står på kontrollerad kaliumdiet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Amoxicillin/Clavulanic acid BB kan ha biverkningar och symtomen kan göra dig olämplig som

bilförare. Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

250 mg/125 mg filmdragerade tabletter:

Den vanliga dosen är 1 tablett tre gånger dagligen.

500 mg/125 mg filmdragerade tabletter:

Den vanliga dosen är 1 tablett tre gånger dagligen.

Barn som väger mindre än 40 kg

Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter rekommenderas inte.

Barn som är yngre än 6 år bör helst behandlas med amoxicillin/klavulansyra oral suspension eller

dospåsar.

Fråga läkare eller apotekspersonal om råd när du ger Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter till barn

som väger mindre än 40 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

Dosen kan ändras om du har njurproblem. Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat

läkemedel.

Om du har leverproblem kan du få lämna blodprov oftare för att kontrollera hur levern fungerar.

Hur du tar Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter

Tas i samband med måltid.

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.

Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1

timme.

Ta inte Amoxicillin/Clavulanic acid BB i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig dålig

ska du söka läkare igen.

Om du har tagit för stor mängd av Amoxicillin/Clavulanic acid BB

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har tagit för stor mängd av Amoxicillin/Clavulanic acid BB kan du få symtom som orolig mage

(illamående, kräkningar eller diarré) eller krampanfall.

Om du har glömt att ta Amoxicillin/Clavulanic acid BB

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, utan

vänta cirka 4 timmar innan du tar den.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Amoxicillin/Clavulanic acid BB

Fortsätt att ta Amoxicillin/Clavulanic acid BB tills behandlingen är avslutad, även om du känner dig

bättre. Du behöver varje dos för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan det leda

till att infektionen återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tillstånd du måste vara observant på:

Allergiska reaktioner:

hudutslag

inflammation i blodkärl (

vaskulit

) som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden,

men kan påverka andra delar av kroppen

feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar

svullnad, ibland av ansikte eller svalg (

angioödem

) som leder till andningsbesvär

kollaps.

Varning: Allergiska reaktioner kan ibland inträffa med fördröjning.

Kontakta omedelbart läkare

om du får något av dessa symtom.

Sluta ta Amoxicillin/Clavulanic

acid BB tabletter.

Inflammation i tjocktarmen

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattnig diarré, vanligtvis med blod och slem, magont och/eller

feber.

Kontakta läkare så snart som möjligt

för råd om du får dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer

diarré (hos vuxna)

Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer

torsk (

candida

– en jästinfektion i slidan, munnen eller hudveck)

illamående, speciellt vid intag av höga doser

om du drabbas av detta, ta Amoxicillin/Clavulanic acid BB med måltid

kräkningar

diarré (hos barn)

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer

hudutslag, klåda

upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

matsmältningsbesvär

yrsel

huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

ökning av vissa substanser (enzymer) som produceras i levern.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 1000 personer

hudutslag, som kan bli till blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten omgiven av

ett blekare område, med en mörk ring runt kanten –

erythema multiforme

Kontakta omedelbart läkare om du märker några av dessa symtom

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover:

lågt antal blodkroppar som är delaktiga i koagulering av blodet

lågt antal vita blodkroppar

Biverkningar som har rapporterats

Dessa förekommer hos ett okänt antal användare.

Allergiska reaktioner (se ovan)

Inflammation i tjocktarmen (se ovan)

Allvarliga hudreaktioner:

ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och

könsorgan (

Stevens-Johnsons syndrom

) och en mer allvarlig form som orsakar omfattande

flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan –

toxisk epidermal nekrolys

omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (

bullös exfoliativ dermatit

ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (

exantematös pustulos

influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från

blodprov (inklusive ökad mängd med vita blodkroppar (eosinofili) och leverenzym)

(läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))

Inflammation i de skyddande membran som omger hjärnan (aseptisk meningit)

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

inflammation i levern (hepatit)

gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan

göra att huden och ögonvitorna ser gula ut

inflammation i njurarna

det tar längre tid för blodet att koagulera

hyperaktivitet

krampanfall (hos personer som tar höga doser av Amoxicillin/Clavulanic acid BB eller som har

njurproblem)

svart tunga som ser hårig ut

Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:

allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar

lågt antal röda blodkroppar (

hemolytisk anemi

kristaller i urinen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Ta inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på att produkten försämrats.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med medicin som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter innehåller:

De verksamma ämnena är amoxicillintrihydrat och kaliumklavulanat, utspätt.

250 mg/125 mg tabletter:

En tablett innehåller 250 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat och

125 mg klavulansyra i form av kaliumklavulanat, utspätt.

500 mg/125 mg tabletter:

En tablett innehåller 500 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat och

125 mg klavulansyra i form av kaliumklavulanat, utspätt.

Övriga innehållsämnen är:

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Natriumstärkelseglykolat typ A

Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)

Magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering

Färgämne (titandioxid E 171)

Hypromellos (E464)

Propylenglykol (E1520)

Talk (E553b)

Etylcellulosa

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

250 mg/125 mg tabletter:

Vita, ovala filmdragerade tabletter, märkta med ”

05” på ena sidan.

500 mg/125 mg tabletter:

Vita, ovala filmdragerade tabletter, märkta med ”

06” på ena sidan.

Tabletterna är förpackade i Alu-Alu blister i förpackningsstorlekar om 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16,

20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100 och 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Brown & Burk IR Limited

22 Northumberland Road,

Ballsbridge, Dublin 4,

Irland

tillverkare

Brown & Burk UK Ltd

5 Marryat Close

Hounslow West

Middlesex

TW4 5DQ

Storbritannien

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14

60528 Frankfurt

Germany

Lokal företrädare:

Brown & Burk AB

Carlsgatan 12 A

211 20 Malmö

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

UK & IE: Co-amoxiclav 250mg/125mg Film-coated Tablets & Co-amoxiclav 500mg/125mg Film-

coated Tablets

SE: Amoxicillin/Clavulanic acid BB 250 mg/125 mg filmdragerade tabletter och

Amoxicillin/Clavulanic acid BB 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

DE & AT: Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 250 mg/125 mg & 500 mg/125 mg Filmtabletten

Denna bipacksedel godkändes senast

2021-02-01

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Amoxicillin/Clavulanic acid BB 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 500 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat och 125 mg klavulansyra i

form av kaliumklavulanat, utspätt.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter.

Vita, ovala filmdragerade tabletter, märkta med ”

06” på ena sidan. Tablettens längd = 19,40

± 0,10 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Amoxicillin/Clavulanic acid BB är indikerat för behandling av nedanstående infektioner hos vuxna

och barn (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad)

Akut otitis media

Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)

Samhällsförvärvad pneumoni

Cystit

Pyelonefrit

Hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, allvarlig dental abscess med

spridande cellulit

Skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doserna anges genomgående med innehållet av amoxicillin/klavulansyra, med undantag för när

doserna för en individuell komponent anges.

Den dos Amoxicillin/Clavulanic acid BB som väljs för att behandla en enskild infektion bör ta hänsyn

till:

Förväntade patogener och deras troliga känslighet mot antibakteriella medel (se avsnitt 4.4).

Infektionens svårighetsgrad och placering.

Patientens ålder, vikt och njurfunktion enligt nedan.

Användning av alternativa formuleringar avamoxicillin/klavulansyra (t.ex. de som har högre doser av

amoxicillin och/eller olika proportioner av amoxicillin och klavulansyra) bör övervägas vid behov (se

avsnitt 4.4 och 5.1).

För vuxna och barn ≥ 40 kg ger den här formuleringen av Amoxicillin/Clavulanic acid BB en total

daglig dos på 1500 mg amoxicillin och 375 mg klavulansyra vid administrering enligt

rekommendation nedan. Om det anses att en högre daglig dos av amoxicillin krävs, bör en annan

formulering av amoxicillin/klavulansyra väljas för att undvika administrering av onödigt höga dagliga

doser av klavulansyra (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit)

kräver längre behandlingsperioder. Behandlingen ska inte pågå längre än 14 dagar utan ny

undersökning (se avsnitt 4.4 för mer information om förlängd behandling).

Vuxna och barn ≥ 40 kg

En 500 mg/125 mg tablett tre gånger om dagen.

Barn < 40 kg

20 mg/5 mg/kg/dag till 60 mg/15 mg/kg/dag fördelat på tre doser.

Barn kan behandlas med amoxicillin/klavulansyratabletter, suspensioner eller dospåsar

Eftersom tabletterna inte kan delas, får barn som väger mindre än 25 kg inte behandlas med

Amoxicillin/Clavulanic acid BB tabletter.

Tabellen nedan visar erhållen dos (mg/kg kroppsvikt) hos barn som väger 25 - 40 kg vid

administrering av en 500/125 mg tablett.

Kroppsvikt [kg]

Rekommenderad

engångsdos

[mg/kg kroppsvikt] (se ovan)

Amoxicillin

[mg/kg

kroppsvikt] per engångsdos

(1 filmdragerad tablett)

12,.5

14,.3

16,7

20,0

6,67 – 20

Klavulansyra

[mg/kg

kroppsvikt] per engångsdos

(1 filmdragerad tablett)

1,67 - 5

Barn som är yngre än 6 år eller som väger mindre än 25 kg bör helst behandlas med andra

beredningsformer.

Det finns inga kliniska data för doser av formuleringar av amoxicillin/klavulansyra 4:1 över 40 mg/10

mg/kg hos barn under 2 år.

Äldre

Ingen dosjustering bedöms vara nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Dosjusteringar baseras på maximalt rekommenderad nivå av amoxicillin.

Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) som överstiger 30 ml/min.

Vuxna och barn ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg två gånger om dagen

CrCl < 10 ml/min

500 mg/125 mg en gång om dagen

Hemodialys

500 mg/125 mg en gång om dygnet, plus 500 mg/125 mg under

dialys, som upprepas efter dialysen (då serumkoncentrationerna av

både amoxicillin och klavulansyra minskat)

Barn < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg två gånger om dagen (maximalt 500 mg/125 mg två

gånger om dagen)

CrCl < 10 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg som enkeldos (maximalt 500 mg/125 mg)

Hemodialys

15 mg/3,75 mg/kg per dag en gång dagligen.

Före hemodialys 15 mg/3,75 mg/kg. För att återställa cirkulerande

läkemedelsnivåer bör 15 mg/3,75 mg/kg administreras efter hemodialys.

Nedsatt leverfunktion

Dosera med försiktighet och kontrollera leverfunktionen regelbundet (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Administreringssätt

Amoxicillin/Clavulanic acid BB är avsett för oral användning.

Administreras tillsammans med måltid för att minimera potentiell gastrointestinal intolerans.

Behandlingen kan starta parenteralt och fortsätta med en oral formulering.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något penicillin eller mot något hjälpämne som anges

i avsnitt 6.1.

Anamnes på svår omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktamer (t.ex.

cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Anamnes på gulsot/nedsatt leverfunktion på grund amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Innan behandling med amoxicillin/klavulansyra sätts in ska tidigare överkänslighetsreaktioner mot

penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamer kontrolleras noggrant (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida och allvarliga kutana

reaktioner) har rapporterats hos patienter som behandlats med penicillin. Det är mer sannolikt att dessa

reaktioner inträffar hos personer med en anamnes på överkänslighet mot penicillin och hos atopiska

personer. Om en allergisk reaktion inträffar måste behandlingen med amoxicillin/klavulansyra sättas

ut och lämplig alternativ behandling sättas in.

Om en infektion visar sig bero på någon eller några amoxicillinkänsliga organismer bör man överväga

att byta från amoxicillin/klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella riktlinjer.

Den här formuleringen av Amoxicillin/Clavulanic acid BB är inte lämplig att använda om det

föreligger en stor risk att presumtiva patogener har nedsatt känslighet eller resistens mot betalaktamer

som inte medieras av betalaktamaser känsliga för hämning av klavulansyra. Denna formulering bör

inte användas för att behandla penicillinresistenta

S. pneumonia.

Krampanfall kan drabba patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får höga doser (se

avsnitt 4.8).

Amoxicillin/klavulansyra ska undvikas om infektiös mononukleos misstänks eftersom förekomst av

ett morbilliformt utslag har förknippats med detta tillstånd efter användning av amoxicillin.

Samtidig användning av allopurinol vid behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för

allergiska hudreaktioner.

Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av icke-känsliga organismer.

Uppkomst av generaliserat erytem med feber och pustler i början av behandlingen kan vara ett

symtom på akut generaliserad exantemisk pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion kräver att

behandlingen med Amoxicillin/Clavulanic acid BB avbryts och kontraindicerar senare administrering

av amoxicillin.

Amoxicillin/klavulansyra ska användas med försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Hepatiska händelser har rapporterats främst hos män och äldre patienter och kan förknippas med

långvarig behandling. Dessa händelser har i mycket sällsynta fall rapporterats hos barn. Hos alla

populationer inträffar tecken och symtom vanligtvis under eller kort efter behandlingen, men kan i

vissa fall visa sig först flera veckor efter att behandlingen har avslutats. Dessa effekter är vanligtvis

reversibla. Hepatiska händelser kan vara svåra och i extremt sällsynta fall har dödsfall rapporterats.

Dessa har nästan alltid inträffat hos patienter med allvarlig bakomliggande sjukdom eller patienter

som samtidigt tar läkemedel som har potential för hepatiska effekter (se avsnitt 4.8).

Antibiotikautlöst kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella preparat, inklusive amoxicillin,

och svårighetsgraden kan variera från lätt till livshotande (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att

överväga den här diagnosen hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av alla

antibiotika. Om antibiotikalutlöst kolit uppträder bör behandlingen med amoxicillin/klavulansyra

omedelbart avbrytas, läkare kontaktas och lämplig behandling påbörjas. Antiperistaltiska läkemedel är

kontraindicerade i detta fall.

Regelbunden bedömning av organsystemfunktioner, t.ex. njurfunktion, leverfunktion och

hematopoetisk funktion rekommenderas vid långvarig behandling.

Förlängning av protrombintiden har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som fått

amoxicillin/klavulansyra. Lämplig kontroll bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt. Justeringar

av dosen orala antikoagulantia kan vara nödvändiga för att bibehålla önskad antikoagulationsnivå (se

avsnitt 4.5 och 4.8).

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras enligt graden av nedsättning (se avsnitt 4.2).

Hos patienter med nedsatt urinutsöndring har kristalluri observerats i mycket sällsynta fall, till

övervägande del vid parenteral behandling. Under administrering av höga doser av amoxicillin bör ett

adekvat vätskeintag och en adekvat urinutsöndring bibehållas för att minska risken för kristalluri

förorsakad av amoxicillin. Kontrollera regelbundet hos patienter med blåskateter att katetern är öppen

(se avsnitt 4.9).

Vid kontroll av förekomst av glukos i urin vid behandling med amoxicillin ska alltid enzymatiska

glukosoxidasmetoder användas eftersom falska positiva resultat kan förekomma med icke-

enzymatiska metoder.

Förekomsten av klavulansyra i Amoxicillin/Clavulanic acid BB kan leda till en icke-specifik bindning

av IgG och albumin av de röda blodkropparnas membran, vilket leder till ett falskt positivt Coombs

test.

Det finns rapporter om positiva testresultat med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test

hos patienter som fått amoxicillin/klavulansyra som därefter befanns vara fria från

Aspergillus

infektion. Korsreaktioner med polysackarider och polyfuranoser som inte härrör från

Aspergillus

rapporterats med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test. Således ska positiva testresultat

hos patienter som får amoxicillin/klavulansyra tolkas med försiktighet och bekräftas med andra

diagnosmetoder.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Orala antikoagulantia

Orala antikoagulantia och antibiotika i form av penicillin har använts i stor omfattning utan rapporter

om interaktion. I litteraturen finns det dock fall av ökad INR (international normalised ratio) hos

patienter som står på acenokumarol eller warfarin och som fått en kur amoxicillin. Om samtidig

administrering är nödvändig, ska protrombintid eller INR kontrolleras noggrant med tillägg eller

utsättande av amoxicillin. Dessutom kan det vara nödvändigt att justera dosen orala antikoagulantia

(se avsnitt 4.4 och 4.8).

Metotrexat

Penicillin kan minska utsöndringen av metotrexat och leda till en potentiell ökning av toxicitet.

Probenecid

Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte. Probenecid minskar den renala tubulära

sekretionen av amoxicillin. Samtidig användning av probenecid kan leda till ökade och förlängda

blodnivåer av amoxicillin men inte av klavulansyra.

Mykofenolatmofetil

Hos patienter som får mykofenolatmofetil, har en reduktion i pre-dos koncentration av den aktiva

metaboliten mykofenolsyra (MPA) på ungefär 50 % rapporterats efter behandling med oralt

amoxicillin plus klavulansyra. Förändringen av pre-dosnivån kanske inte representerar förändringar i

den totala MPA-exponeringen på ett korrekt sätt. Därför bör en förändring av dosen av

mykofenolatmofetil normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på

transplantatdysfunktion. Emellertid krävs noggrann klinisk övervakning vid kombinationen och kort

efter antibiotikabehandlingen.

4.6

Graviditet och amning

Fertilitet:

Amoxicillin/klavulanatkalium i orala doser upp till 1200 mg/kg/dag befanns inte ha någon effekt på

fertiliteten hos råtta med formuleringen 2:1 av amoxicillin:klavulanat.

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3). Begränsade data om

användning av amoxicillin/klavulansyra under graviditet hos människor tyder inte på någon ökad risk

för medfödda missbildningar. En enkelstudie på kvinnor med fosterhinneruptur rapporterade att

profylaktisk behandling med amoxicillin/klavulansyra kan förknippas med en ökad risk för

nekrotiserande enterokolit hos nyfödda barn.

Användning under graviditet bör undvikas, om inte

läkaren anser att det är nödvändigt.

Amning

Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (det saknas kunskap om effekterna av klavulansyra på det

ammade barnet). Därför är diarré och svampinfektioner i slemhinnor möjliga hos det ammade barnet,

så att amningen kanske måste avbrytas. Amoxicillin/klavulansyra ska endast användas under

amningen efter att ansvarig läkare gjort en risk-/nytta-bedömning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel,

krampanfall) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.

Biverkningar som härrör från kliniska studier och uppföljning efter godkännandet för försäljning av

Amoxicillin/Clavulanic acid BB anges nedan.

Följande terminologi har använts för att klassificera förekomsten av biverkningar.

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10,000, <1/1,000)

Mycket sällsynta (<1/10,000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Mukokutan candidiasis

Vanlig

Överväxt av icke-känsliga organismer

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Reversibel leukopeni (inklusive neutropeni)

Sällsynt

Trombocytopeni

Sällsynt

Reversibel agranulocytos

Ingen känd frekvens

Hemolytisk anemi

Ingen känd frekvens

Förlängd blödnings- och

protrombintid

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

10

Angioneurotiskt ödem

Ingen känd frekvens

Anafylaxi

Ingen känd frekvens

Syndrom liknande serumsjuka

Ingen känd frekvens

Överkänslighetvaskulit

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Mindre vanlig

Huvudvärk

Mindre vanlig

Reversibel hyperaktivitet

Ingen känd frekvens

Krampanfall

Ingen känd frekvens

Aseptisk meningit

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Diarré

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Kräkningar

Vanliga

Matsmältningsbesvär

Mindre vanliga

Antibiotikautlöst kolit

Ingen känd frekvens

Svart, hårig tunga

Ingen känd frekvens

Lever och gallvägar

Ökningar av ASAT och/eller ALAT

Mindre vanliga

Hepatitis

Ingen känd frekvens

Kolestatisk gulsot

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

7

Hudutslag

Mindre vanliga

Klåda

Mindre vanliga

Urticaria

Mindre vanliga

Erythema multiforme

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom

Ingen känd frekvens

Toxisk epidermal nekrolys

Ingen känd frekvens

Bullös exfoliativ dermatit

Ingen känd frekvens

Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)

Ingen känd frekvens

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom

(DRESS)

Ingen känd frekvens

Njurar och urinvägar

Interstitiell nefrit

Ingen känd frekvens

Kristalluri

Ingen känd frekvens

Se avsnitt 4.4

Se avsnitt 4.4.

Illamående förknippas oftare med höga orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är

påtagliga kan de reduceras genom att Amoxicillin/Clavulanic acid BB tas i samband med

måltid.

Inklusive pseudomembranös kolit och blödande kolit (se avsnitt 4.4)

En måttlig ökning av ASAT och/eller ALAT har noterats hos patienter behandlade med

betalaktamantibiotika, men signifikansen av dessa resultat är okänd.

Dessa händelser har noterats med andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).

Om några hudöverkänslighetsreaktioner inträffar ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.4).

Se avsnitt 4.9.

Se avsnitt 4.4

Se avsnitt 4.3 och 4.4

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom och tecken på överdos

Gastrointestinala symtom och störningar av vätske- och elektrolytbalansen kan vara påtagliga.

Kristalluri förorsakad av amoxicillin, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se avsnitt

4.4).

Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga

doser.

Fällning av amoxicillin har rapporterats i blåskatetrar, i huvudsak efter intravenös administrering av

höga doser. Regelbundna kontroller av att katetern är öppen ska göras (se avsnitt 4.4).

Behandling av intoxikation

Gastrointestinala symtom kan behandlas symtomatiskt, med kontroll av vatten-/elektrolytbalansen.

Amoxicillin/klavulansyra kan tas bort från cirkulationen med hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kombinationer av penicilliner, inklusive kombinationer med

betalaktamashämmare; ATC-kod: J01CR02.

Verkningsmekanism

Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktamantibiotikum) som hämmar en eller flera

enzymer (kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP) i biosyntesen av bakteriell peptidoglykan, som

är en viktig strukturell komponent i den bakteriella cellväggen. Hämning av peptidoglykansyntesen

leder till en försvagning av cellväggen, som vanligtvis följs av cellys och celldöd.

Amoxicillin är känsligt för degradering av betalaktamaser producerade av resistenta bakterier och

därför inkluderar amoxicillins verkningsspektrum ensamt inte organismer som producerar dessa

enzymer.

Klavulansyra är en betalaktam som strukturellt liknar penicilliner. Det inaktiverar vissa

betalaktamasenzymer och förhindrar således inaktivering av amoxicillin. Klavulansyra ensamt har

ingen kliniskt användbar antibakteriell effekt.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband

Den tid som överstiger minsta hämmande koncentration (T>MIC) anses vara den huvudsakliga

determinanten för effekt av amoxicillin.

Resistensmekanism

De två huvudsakliga resistensmekanismerna för amoxicillin/klavulansyra är:

Inaktivering orsakad av de bakteriella betalaktamaser som inte själva hämmas av

klavulansyra, t.ex. klass B, C och D.

Förändring av penicillinbindande proteiner, vilka minskar det antibakteriella medlets affinitet

för målet.

Impermeabilitet för bakterier eller effluxpumpmekansimer kan orsaka eller bidra till bakterieresistens,

särskilt för gramnegativa bakterier.

Brytpunkter

MIC-brytpunkter för amoxicillin/klavulansyra är de som anges av European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 8.1, giltig från 2018-05-15.

Organism

MIC-brytpunkter (mg/l)

S ≤

R >

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

1

Staphylococcus aureus

2

7,4,8

7,,4,8

Enterococcus

spp.

Enterobacteriaceae

(Enterobacterales)

Streptococcus pneumoniae

3

10,11,12

10,11,12

Streptococcus grupp A, B, C och G

Grampositiva anaeroba

Gramnegativa anaeroba

Icke-artrelaterade brytpunkter

Koagulasnegativa stafylokocker

-0,25

-0,25

Brytpunkterna är baserade på intravenös administrering.

Rapporterade värden avser oxacillinkoncentrationer

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för ampicillin

Den resistenta brytpunkten på R > 8 mg/l garanterar att alla isolat med resistensmekanismer är rapporterade som

resistenta

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för bensylpenicillin

För känslighetstestning är koncentrationen av klavulansyra fastställd till 2 mg/l.

De flesta stafylokocker är penicillinasproducenter, vilka är resistenta mot bensylpenicillin,

fenoxymetylpenicillin, ampicillin, amoxicillin, piperacillin och tikarcillin. Stafylokocker som testar känsliga för

bensylpenicillin och cefoxitin kan rapporteras vara känsliga för dessa medel. Effekten av orala formuleringar,

särskilt fenoxymetylpenicillin, är osäker. Isolat som testar resistenta mot bensylpenicillin men känsliga för

cefoxitin är känsliga för kombinationer av betalaktamashämmare, isoxazolylpenicilliner (oxacillin, kloxacillin,

dikloxacillin och flukloxacillin), nafcillin och många cefalosporiner. Med undantag för ceftarolin och ceftobiprol

är cefoxitin-resistenta isolat resistenta mot alla betalaktammedel.

Ampicillinkänsliga

S. saprophyticus

mecA

-negativ och känslig för ampicillin, amoxicillin och piperacillin

(med eller utan betalaktamashämmare).

Enterobacteriaceae av vildtyp kategoriseras som känsliga för aminopenicilliner. I vissa länder kategoriseras

vildtypsisolat av

E. coli

P. mirabilis

som intermediärt känsliga. I sådana fall ska MIC-brytpunkten S

(känslig) ≤ 0,5 mg/l användas och motsvarande zondiameterbrytpunkt S ≥ 50 mm.

Brytpunkter för andra penicilliner än bensylpenicillin gäller endast icke-meningitisolat. Isolat som är fullt

känsliga för bensylpenicillin (MIC ≤0,06 mg/l och/eller känsliga enligt

diskdiffusion med oxacillin

se not C

kan rapporteras vara känsliga för betalaktamer, för vilka kliniska brytpunkter är listade (inklusive dem med

”not”).

För isolat som kategoriseras som intermediärt känsliga för ampicillin, undvik oral behandling med ampicillin,

amoxicillin och amoxicillin-klavulansyra.

Känslighet som kan härledas från ampicillins MIC

Grupp A-, B-, C- och G-streptokockers känslighet för penicilliner härleds från känslighet för bensylpenicillin

med undantag av fenoximetylpenicillin och isoxasolylpenicilliner vad avser grupp B-streptokocker.

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för valda arter, och lokal information om

resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd ska sökas vid behov när

den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av

infektioner kan ifrågasättas.

Vanliga känsliga arter

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus

(meticillinkänsliga)£

Koagulasnegativa stafylokocker (meticillinkänsliga)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

och andra betahemolytiska streptokocker

Streptococcus viridans

grupp

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Capnocytophaga

spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroba mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella

spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecium

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Organismer med inneboende resistens

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia

spp.

Pseudomonas

Serratia

Stenotrophomonas maltophilia

Andra mikroorganismer

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Naturlig intermediär känslighet i avsaknad av förvärvad resistensmekanism.

£ Alla meticillinresistanta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin/klavulansyra

Streptococcus pneumoniae

som är resistent mot penicillin bör inte behandlas med denna

formulering av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Stammar med minskad känslighet har rapporterats i vissa EU-länder med en frekvens högre än

10 %.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Amoxicillin och klavulansyra sönderdelas helt i vattenlösningar vid fysiologiskt pH. Båda

komponenterna absorberas snabbt och väl vid oral administrering. Efter oral administrering är

biotillgängligheten för amoxicillin och klavulansyra cirka 70 %. Plasmaprofilerna för båda

komponenterna är likartade och tiden till maximal plasmakoncentration (T

) för båda är cirka en

timme.

De farmakokinetiska resultaten för en studie i vilken amoxicillin/klavulansyra (500 mg/125 mg

tabletter tre gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till en grupp friska frivilliga visas

nedan.

Genomsnittliga (± SD) farmakokinetiska parametrar

Cmax

Tmax *

AUC (0-24h)

T 1/2

Administrerade

aktiva substanser

(mg)

(µg/ml)

((µg.h/ml)

Amoxicillin

AMX/CA

500/125 mg

7.19

± 2.26

1.5 (1.0-2.5)

53.5

± 8.87

1.15

± 0.20

Klavulansyra

AMX/CA

500 mg/125 mg

2.40

± 0.83

1.5 (1.0-2.0)

15.72 ± 3.86

0.98

± 0.12

AMX – amoxicillin, CA - klavulansyra

* Median (intervall)

De serumkoncentrationer av amoxicillin och klavulansyra som uppnåddes med

amoxicillin/klavulansyra liknar de koncentrationer som produceras vid oral administrering av

ekvivalenta doser av amoxicillin eller klavulansyra ensamt.

Distribution

Cirka 25 % av total klavulansyra i plasma och 18 % av total amoxicillin i plasma är bundet till protein.

Den apparenta distributionsvolymen är cirka 0,3–0,4 l/kg för amoxicillin och cirka 0,2 l/kg för

klavulansyra.

Efter intravenös administrering har både amoxicillin och klavulansyra konstaterats i gallblåsa,

bukvävnad, hud-, fett- och muskelvävnader, synovial- och peritonealvätska, galla och var. Amoxicillin

distribueras inte i tillräcklig mängd till cerebrospinalvätskan.

Djurstudier visar inga tecken på signifikant vävnadsretention av läkemedelsderiverat material för

någon komponent. Amoxicillin, i likhet med de flesta penicilliner, kan påvisas i bröstmjölk.

Spårmängder av klavulansyra kan också påvisas i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).

Båda amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som den inaktiva penicillinsyran i mängder motsvarande upp till

10–25 % av den initiala dosen. Klavulansyra metaboliseras i hög grad hos människa och elimineras i

urin och faeces och som koldioxid i utandningsluft.

Eliminering

Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njurarna, medan det för klavulansyra sker

genom både renala och icke-renala mekanismer.

Amoxicillin/klavulansyra har en genomsnittlig elimineringshalveringstid på cirka en timme och en

genomsnittlig total clearance på cirka 25 l/timme hos friska personer. Cirka 60–70 % av amoxicillin

och cirka 40–65 % av klavulansyra utsöndras oförändrat i urin under de första 6 timmarna efter

administrering av en enkel dos Amoxicillin/Clavulanic acid BB 250 mg/125 mg eller 500 mg/125 mg

tabletter. Olika studier har visat att urinutsöndringen är 50–85 % för amoxicillin och 27–60 % för

klavulansyra under en 24-timmarsperiod. När det gäller klavulansyra utsöndras den största mängden

läkemedel under de första två timmarna efter administrering.

Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men inte njurutsöndring av

klavulansyra (se avsnitt 4.5).

Ålder

Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är likartad för barn runt 3 månader till 2 år jämfört med

äldre barn och vuxna. För mycket små barn (inklusive prematura nyfödda) ska

administreringsintervallet inte överstiga administrering två gånger om dagen under den första

levnadsveckan, på grund av omognad i fråga om den renala elimineringsvägen. Eftersom det är mer

troligt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid val av dos, och det kan

vara bra att övervaka njurfunktion.

Kön

Efter oral administrering av amoxicillin/klavulansyra till friska män och kvinnor har kön ingen

signifikant betydelse på farmakokinetiken för endera amoxicillin eller klavulansyra.

Nedsatt njurfunktion

Total serumclearance för amoxicillin/klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt njurfunktion.

Minskningen av läkemedelsclearance var mer uttalad för amoxicillin än för klavulansyra, eftersom en

större andel amoxicillin utsöndras

via

njurarna. Doseringen vid nedsatt njurfunktion måste således

förebygga olämplig ackumulering av amoxicillin samtidigt som adekvata nivåer av klavulansyra

bibehålls (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion ska doseras med försiktighet och leverfunktionen kontrolleras

regelbundet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktioneffekter visade inte

några särskilda risker för människa.

Toxicitetsstudier med upprepad dosering utförd på hundar med amoxicillin/klavulansyra visar gastrisk

irritation och kräkningar samt missfärgad tunga.

Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med Amoxicillin/Clavulanic acid BB eller dess komponenter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Natriumstärkelseglykolat, typ A

Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)

Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering

Titandioxid (E171)

Hypromellos (E464)

Propylenglykol (E1520)

Talk (E553b)

Etylcellulosa

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Alu-Alu blisterförpackningar med 4, 5, 6,7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 500

filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Brown & Burk IR Limited

22 Northumberland Road,

Ballsbridge, Dublin 4,

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

44831

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-03-22/2013-03-11

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-02-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen