AMOXICILINA 250 mg + ÁCIDO CLAVULÁNICO 62,5 mg

Land: Ecuador

Språk: spanska

Källa: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiva substanser:

AMOXICILINA TRIHIDRATO EQUIVALENTE A AMOXICILINA 250 mg CLAVULANATO DE POTASIO EQUIVALENTE A ÁCIDO CLAVULÁNICO 62.5 mg

Tillgänglig från:

MEDBION HEALTHCARE LLC. ESTADOS UNIDOS

ATC-kod:

J01CR02POS18707

Läkemedelsform:

POLVO SECO PARA RECONSTITUCION ORAL

Sammansättning:

CADA 5 mL DE SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA CONTIENE: AMOXICILINA TRIHIDRATO 303,468 mg EQUIVALENTE A AMOXICILINA 250 mg* CLAVULANATO DE POTASIO 176,510 mg EQUIVALENTE A ÁCIDO CLAVULÁNICO 62.5 mg* *Cantidad de amoxicilina trihidrato y clavulanato de potasio ( 1 : 1 ), calculado sobre la base de ensayo de 86,5 % y un 40,72 % en base como es respectivamente.

Administreringssätt:

Oral

Enheter i paketet:

CAJA X 1 FRASCO DE 100 mL Y TAZA DE MEDICIÓN + PROSPECTO

Klass:

Bifármaco

Receptbelagda typ:

Bajo receta médica

Tillverkad av:

INDCHEMIE HEALTH SPECIALITIES PVT. LTD.

Produktsammanfattning:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO. AL RECONSTITUIR CON AGUA, SE OBTIENE UNA SUSPENSION HOMOGENEA DE COLOR BLANCO A BLANCO APAGADO, QUE TIENE SABOR CARACTERISTICO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 C; Datos modificacion: 2023-11-09 14:32:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1) INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO: SE DESEA INCLUIR A SOTAC HEALTHCARE PVT. LTD., COMO FABRICANTE ALTERNO DEL PRODUCTO AMOXICILINA 250 MG + CLAVULANATO DE POTASIO 62,5 MG SUSPENSIÓN ORAL, POR LO QUE SE ANEXA TODA LA DOCUMENTACIÓN DE RESPALDO PARA DICHO PROCESO (INCLUYENDO EL REGISTRO SANITARIO ACTUAL). CABE RECALCAR QUE LAS CANTIDADES DE ACTIVOS Y EXCIPIENTES EMPLEADOS EN EL PROCESO DE MANUFACTURA POR EL FABRICANTE ALTERNO SON LOS MISMOS EN RELACIÓN AL FABRICANTE PRINCIPAL INDCHEMIE HEALTH SPECIALITIES PVT. LTD.; PERO EL FABRICANTE ALTERNO DESCRIBE DIRECTAMENTE EN SU FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA LAS CANTIDADES EN RELACIÓN A LA BOTELLA DE 100 ML Y EL FABRICANTE PRINCIPAL LO HACE EN RELACIÓN A UN SACHET DE 5 ML. 2) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO. 3) NMED02: CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO DE: AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO 312,5 MG/5ML A: AMOXICILINA 250 MG + ÁCIDO CLAVULÁNICO 62,5 MG 2020-05-15 14:32:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA A 300410100000000000 NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: LOLITA ELIZABETH ZAMBRANO GALLARDO NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL JORGE A. SERRANO RAMOS; Periodo vida util producto en meses: 24

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2017-06-20