AMOXICILINA 250 mg + ÁCIDO CLAVULÁNICO 62,5 mg

Valsts: Ekvadora

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktīvā sastāvdaļa:

AMOXICILINA TRIHIDRATO EQUIVALENTE A AMOXICILINA 250 mg CLAVULANATO DE POTASIO EQUIVALENTE A ÁCIDO CLAVULÁNICO 62.5 mg

Pieejams no:

MEDBION HEALTHCARE LLC. ESTADOS UNIDOS

ATĶ kods:

J01CR02POS18707

Zāļu forma:

POLVO SECO PARA RECONSTITUCION ORAL

Kompozīcija:

CADA 5 mL DE SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA CONTIENE: AMOXICILINA TRIHIDRATO 303,468 mg EQUIVALENTE A AMOXICILINA 250 mg* CLAVULANATO DE POTASIO 176,510 mg EQUIVALENTE A ÁCIDO CLAVULÁNICO 62.5 mg* *Cantidad de amoxicilina trihidrato y clavulanato de potasio ( 1 : 1 ), calculado sobre la base de ensayo de 86,5 % y un 40,72 % en base como es respectivamente.

Ievadīšanas:

Oral

Vienības iepakojumā:

CAJA X 1 FRASCO DE 100 mL Y TAZA DE MEDICIÓN + PROSPECTO

Klase:

Bifármaco

Receptes veids:

Bajo receta médica

Ražojis:

INDCHEMIE HEALTH SPECIALITIES PVT. LTD.

Produktu pārskats:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO. AL RECONSTITUIR CON AGUA, SE OBTIENE UNA SUSPENSION HOMOGENEA DE COLOR BLANCO A BLANCO APAGADO, QUE TIENE SABOR CARACTERISTICO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 C; Datos modificacion: 2023-11-09 14:32:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1) INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO: SE DESEA INCLUIR A SOTAC HEALTHCARE PVT. LTD., COMO FABRICANTE ALTERNO DEL PRODUCTO AMOXICILINA 250 MG + CLAVULANATO DE POTASIO 62,5 MG SUSPENSIÓN ORAL, POR LO QUE SE ANEXA TODA LA DOCUMENTACIÓN DE RESPALDO PARA DICHO PROCESO (INCLUYENDO EL REGISTRO SANITARIO ACTUAL). CABE RECALCAR QUE LAS CANTIDADES DE ACTIVOS Y EXCIPIENTES EMPLEADOS EN EL PROCESO DE MANUFACTURA POR EL FABRICANTE ALTERNO SON LOS MISMOS EN RELACIÓN AL FABRICANTE PRINCIPAL INDCHEMIE HEALTH SPECIALITIES PVT. LTD.; PERO EL FABRICANTE ALTERNO DESCRIBE DIRECTAMENTE EN SU FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA LAS CANTIDADES EN RELACIÓN A LA BOTELLA DE 100 ML Y EL FABRICANTE PRINCIPAL LO HACE EN RELACIÓN A UN SACHET DE 5 ML. 2) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO. 3) NMED02: CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO DE: AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO 312,5 MG/5ML A: AMOXICILINA 250 MG + ÁCIDO CLAVULÁNICO 62,5 MG 2020-05-15 14:32:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA A 300410100000000000 NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: LOLITA ELIZABETH ZAMBRANO GALLARDO NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL JORGE A. SERRANO RAMOS; Periodo vida util producto en meses: 24

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2017-06-20