Amglidia

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-03-2021

Aktiva substanser:
glibenklamid
Tillgänglig från:
Ammtek
ATC-kod:
A10BB01
INN (International namn):
glibenclamide
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus
Terapeutiska indikationer:
Amglidia är indicerat för behandling av neonatal diabetes mellitus, för nyfödda, spädbarn och barn. Sulphonylureas som Amglidia har visat sig vara effektiva hos patienter med mutationer i gener som kodar för β-cell ATP-känslig kaliumkanal och kromosom 6q24-relaterade övergående neonatal diabetes mellitus.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004379
Tillstånd datum:
2018-05-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004379

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

31-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

31-03-2021

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Amglidia 6 mg/ml oral suspension

glibenklamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Amglidia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ger Amglidia

Hur du ger Amglidia

Eventuella biverkningar

Hur Amglidia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amglidia är och vad det används för

Amglidia innehåller den aktiva substansen glibenklamid, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas

sulfonureider, som används för att sänka blodsockret (blodglukos).

Amglidia ges till nyfödda, spädbarn och barn för att behandla diabetes som uppkommer vid födseln

(så kallad neonatal diabetes mellitus). Neonatal diabetes är en sjukdom där barnets kropp inte frigör

tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån. Amglidia används endast på patienter som

fortfarande har en viss förmåga att bilda insulin.

Sulfonureider har liksom glibenklamid visat sig vara effektivt vid vissa genetiska mutationer som är

orsak till uppkomsten av neonatal diabetes.

Du måste tala med läkare om ditt barn inte mår bättre eller om barnet mår sämre efter ett par dagar.

2.

Vad du behöver veta innan du ger Amglidia

Ge inte Amglidia

om ditt barn är allergiskt mot glibenklamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6),

om ditt barn har ketoacidos (höga halter i blodet av sura ämnen som kallas ketoner),

om ditt barn lider av porfyri (oförmåga att bryta ner kemikalier som kallas porfyriner),

om ditt barn behandlas med bosentan, t.ex. ett läkemedel som används för att behandla problem

med blodcirkulationen,

om ditt barn lider av allvarligt nedsatt njurfunktion,

om ditt barn lider av allvarligt nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du ger ditt barn Amglidia.

Ditt barns blodsocker kan bli för lågt (hypoglykemi) efter att det har fått Amglidia. Berätta för den

behandlande läkaren om ditt barn är blekt, svettas, har oregelbunden hjärtrytm eller verkar

desorienterat eller förvirrat eller inte reagerar.

Be din läkare att avgöra hur ofta blodsockret ska kontrolleras (blodprov genom stick i fingret).

G6PD är ett enzym som hjälper till med omsättningen av socker i kroppen. Om ditt barn har G6PD-

brist kan han/hon få en onormal nedbrytning av röda blodkroppar (akut hemolytisk anemi) efter att ha

fått Amglidia.

Berätta för läkaren om du vet att ditt barn har G6PD-brist och kontakta läkaren om du märker att ditt

barn är blekare än vanligt.

Berätta för läkaren om ditt barn har en njur- eller leversjukdom.

Barn och ungdomar

Amglidia är avsett att användas på nyfödda, spädbarn och barn. Ungdomar behöver inte den orala

suspensionen som läkemedelsform.

Andra läkemedel och Amglidia

Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Interaktioner mellan Amglidia och andra läkemedel visas i tabellen nedan:

Läkemedel

Potentiella effekter

ACE-hämmare (används för att behandla

högt blodtryck) (t.ex. kaptopril och

enalapril)

För lågt blodsocker

Acetazolamid (används för att behandla

ögonsjukdomen glaukom)

Förhöjt blodsocker

Adrenalin (epinefrin) och andra

sympatomimetiska medel (används för att

behandla allvarlig allergisk reaktion,

hjärtstillestånd/stopp i blodkärlen, astma)

Förhöjt blodsocker

Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)

För lågt blodsocker

Förhöjt blodsocker

Felaktig kontroll av plasmasockret

Anabola steroider och manliga

könshormoner (t.ex. testosteronenantat)

(används för att behandla testosteronbrist)

För lågt blodsocker

Barbiturater (t.ex. fenobarbital, som

används för att behandla epilepsi)

Förhöjt blodsocker

Beta-receptorblockerare (t.ex. propranolol

som används för att behandla högt

blodtryck, kontrollera oregelbundna eller

snabba hjärtslag, förebygga att ytterligare

en hjärtinfarkt inträffar)

För lågt blodsocker

Felaktig kontroll av plasmasockret

Låga blodsockernivåer kan vara dolda

Biguanider (t.ex. metformin), som används

för att behandla diabetes mellitus

För lågt blodsocker

Bosentan, som används för att behandla

högt blodtryck i blodkärlen mellan hjärtat

och lungorna.

Felaktig kontroll av plasmasockret (se avsnitt 2

”Ge inte Amglidia”)

Kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin,

som används för att behandla högt

blodtryck)

Förhöjt blodsocker

Kloramfenikol (vid intag genom munnen) är

ett antibiotikum som används för att

behandla infektioner

För lågt blodsocker

Ciklosporin används för att förhindra

avstötning av det transplanterade organet

Förhöjd toxicitet av ciklosporin

Läkemedel

Potentiella effekter

Cimetidin används för att lindra symtomen

på magsår och sår i tolvfingertarmen,

esofageal refluxsjukdom och Zollinger-

Ellisons syndrom

Förhöjt blodsocker

Klaritromycin är ett antibiotikum som

används för att behandla vissa infektioner

För lågt blodsocker

Klonidin, som används för att behandla

arteriell hypertoni (högt blodtryck)

För lågt blodsocker

Felaktig kontroll av plasmasockret

Felaktig kontroll av plasmasockret

Förhöjt blodsocker

Kolesevelam, som används för att sänka

kolesterolet

Felaktig kontroll av plasmasockret

Kortikosteroider (t.ex. prednison,

prednisolon), som används vid olika

tillstånd såsom inflammation och astma

Förhöjt blodsocker

Kumarinderivat (t.ex. dikumarol,

acenokumarol), som används för att minska

blodets koagulationsförmåga

För lågt blodsocker

Felaktig dosering av administrerade

kumarinderivat

Cyklosfosfamider, som används för att

behandla olika typer av cancer

För lågt blodsocker

Diazoxid, som används vid lågt blodsocker

Förhöjt blodsocker

Disopyramid, som används för att behandla

oregelbunden hjärtrytm

För lågt blodsocker

Diuretika (t.ex. furosemid, hydroklortiazid),

som används för att behandla arteriell

hypertoni (högt blodtryck)

Förhöjt blodsocker

Fibrater (t.ex. bezafibrat, fenofibrat,

gemfibrozil, som används för att sänka

nivån av fetter)

För lågt blodsocker

Fluoxetin, som används för att behandla

depression och ångest

För lågt blodsocker

Glukagon, som används för att behandla

högt blodsocker

Förhöjt blodsocker

Guanetidin, som används för att behandla

högt blodtryck

För lågt blodsocker

Felaktig kontroll av plasmasockret

H2-receptorantagonister, som används för

att minska magsyran (t.ex. ranitidin) för att

lindra symtomen på magsår och sår i

tolvfingertarmen, esofageal refluxsjukdom

och Zollinger-Ellisons syndrom

Felaktig kontroll av plasmasockret

Heparin, som används för att minska

blodets koagulationsförmåga

För lågt blodsocker

Ifosfamid, som används för att behandla

olika typer av cancer

För lågt blodsocker

Insulin, som används för att sänka

blodsockret

För lågt blodsocker

Isoniazid, som används för att behandla

tuberkulos

Förhöjt blodsocker

Stora doser av laxermedel (t.ex. makrogol)

Förhöjt blodsocker

MAO-hämmare (t.ex. iproniazid), som

används för att behandla depression

För lågt blodsocker

Mikonazol, som används för att behandla

svampinfektion

För lågt blodsocker

Läkemedel

Potentiella effekter

Nikotinsyra (i höga doser), som används för

att sänka höga nivåer av kolesterol och

triglycerider, som är fettliknande ämnen i

blodet

Förhöjt blodsocker

Östrogener (t.ex. 17-beta-östradiol), som

används för hormonell behandling

Förhöjt blodsocker

Andra orala antidiabetika (t.ex. metformin),

som används för att sänka blodsockret

För lågt blodsocker

Oxypentifyllin, som används för att

förbättra perifert blodflöde

För lågt blodsocker

Fenotiazinderivat (t.ex. klorpromazin), som

används för att behandla schizofreni och

andra psykoser

Förhöjt blodsocker

Fenytoin, som används för att behandla

epilepsi

Förhöjt blodsocker

Probenecid, som används för att behandla

gikt, giktartrit

För lågt blodsocker

Progestogener (t.ex. desogestrel,

dydrogesteron), som används för hormonell

behandling

Förhöjt blodsocker

Kinolonantibiotika (t.ex. nalidixinsyra och

ciprofloxacin), som används för att

behandla infektioner

För lågt blodsocker

Rifampicin, som används för att behandla

infektioner inklusive tuberkulos

Förhöjt blodsocker

Sulfametoxazol med trimetoprim (co-

trimoxazol), som används för att behandla

infektioner

För lågt blodsocker

Sköldkörtelhormoner (t.ex. L-tyroxin), som

används för hormonell behandling

Förhöjt blodsocker

Salicylater (t.ex. aminosalicylsyra, para-

aminosalicylsyra, som används mot

tuberkulos)

För lågt blodsocker

Tetracyklinantibiotika (t.ex. doxycyklin och

minocyklin), som används för att behandla

infektioner

För lågt blodsocker

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Amglidia med alkohol

Både tillfälligt och långvarigt alkoholintag kan dämpa den hypoglykemiska effekten (dvs. att

blodsockret sänks) av glibenklamid eller på ett farligt sätt förstärka den genom att fördröja läkemedlets

metaboliska inaktivering. Illamående, kräkningar, rodnad, yrsel, huvudvärk, bröst- och buksmärta

samt allmänna symtom liknande baksmälla har bland annat inträffat efter samtidig användning av

alkohol och glibenklamid. Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.

Graviditet och amning

Detta läkemedel får endast användas för behandling av neonatal diabetes hos nyfödda, spädbarn och

barn.

Detta läkemedel är inte avsett att användas av gravida. Patienter som planerar graviditet ska informera

sin läkare. Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.

Amning tycks vara möjligt under behandling med läkemedlet, men som en försiktighetsåtgärd är det

lämpligt att kontrollera blodsockret hos barn som ammas helt.

Körförmåga och användning av maskiner

Glibenklamid kan öka risken för lågt blodsocker och har därför ett måttligt inflytande på förmågan att

köra bil eller i övrigt vistas i trafiken, eller förmågan att använda maskiner.

Amglidia innehåller natrium och bensoatsalt

Detta läkemedel innehåller 2,80 mg natrium per ml. Detta ska beaktas av patienter som står på en

natriumkontrollerad kost.

Detta läkemedel innehåller 5 mg bensoatsalt i varje ml oral suspension. Bensoatsalt kan öka risken för

gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckor gamla).

3.

Hur du ger Amglidia

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Behandlingen med glibenklamid bör inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som

får diabetes mycket tidigt i livet.

Dosen Amglidia beror på ditt barns kroppsvikt och beräknas av läkaren som en mängd (volym) i ml

oral suspension, som ska mätas med den doseringsspruta (antingen en 1 ml spruta eller en 5 ml spruta)

som följer med läkemedlet. Din läkare kommer att förskriva den läkemedelsförpackning och styrka,

inklusive den doseringsspruta som du ska använda. Använd inte någon annan spruta för att ge

Amglidia.

Det är viktigt att du inte själv justerar doserna av antingen Amglidia eller insulin, såvida inte ditt barns

läkare särskilt ger dig anvisningar om detta.

Startdosen Amglidia är 0,2 mg glibenklamid per kilogram kroppsvikt dagligen, uppdelat på två doser

om 0,1 mg/kg. Allteftersom dosen ökas kan den insulindos som patienten redan står på vanligtvis

minskas och därefter stoppas.

Högre doser Amglidia kan ges efter behov upp till fyra gånger per dag, baserat på kontrollen av

blodsockret, enligt titreringsrekommendationer som ges av läkaren.

Om mindre omfattande kräkningar inträffar kommer läkaren att ordinera ett antikräkmedel och

behandlingen med Amglidia kan fortsätta.

Om kräkning inträffar mindre än 30 minuter efter att Amglidia har getts, rekommenderas vanligtvis att

en ny dos ges. Om kräkning inträffar mer än 30 minuter efter att Amglidia har getts ska ingen ny dos

ges. Fråga alltid barnets läkare om råd i dessa fall.

Vid mer omfattande kräkning ska den behandlande läkaren kontrollera patienten noga med avseende

på ketonemi och ketonuri. Läkaren kan börja med insulinbehandling igen när ketonemi eller ketonuri

är orsaken till den större kräkningen. När barnet inte klarar av att äta eller dricka ska det tas till

sjukhusets akutmottagning för att få insulin och glukosperfusion tills kräkningarna upphör.

Administreringssätt

Ge alltid läkemedlet före måltid.

Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.

Vid amning eller flaskmatning rekommenderas att suspensionen ges 15 minuter innan barnet ska

ammas eller flaskmatas.

Se till att du använder rätt läkemedelsstyrka och doseringsspruta, ordinerad av läkaren, för att undvika

att du av misstag ger för höga eller för låga mängder.

Detta läkemedel ska sväljas och är färdigt att användas med hjälp av den medföljande

doseringssprutan. Endast den doseringsspruta som medföljer i kartongen ska användas. 1 ml-sprutan är

tunn och liten och graderad i steg om 0,05 ml. 5 ml-sprutan är tjock och lång och graderad i steg om

0,1 ml.

Anvisningar för användning

Dosen mäts genom att dra tillbaka sprutkolven tills den dosgradering som läkaren har ordinerat för ditt

barn. Den ordinerade dosen i ml per administreringstillfälle och antalet administreringstillfällen per

dag måste noggrant följas.

Medan barnet är vaket, placera barnet i halvt sittande läge i ditt armveck, med barnets huvud vilande

på armen.

För försiktigt in cirka 1 cm av sprutan i barnets mun och placera den mot insidan av kinden.

Låt barnet suga i sig innehållet. Om barnet inte suger, tryck långsamt på kolven på sprutan så att

suspensionen sipprar in i munnen.

Lägg inte ner barnet direkt efter administreringen, utan vänta först på att barnet har svalt läkemedlet.

Vid första användningen

Öppna flaskan genom att skruva loss den barnskyddande förslutningen samtidigt som du

trycker den nedåt.

Sätt in adaptern ordentligt i flaskan medan du håller flaskan upprätt.

Byt ut skruvlocket på flaskan med adaptern.

Dra åt skruvlocket för att trycka på adaptern på flaskan.

Vid varje administrering

Flaskan behöver inte skakas före administrering. Läkemedlet administreras som en oral

suspension som är färdig att användas och ges med en spruta med specifik märkning.

Öppna flaskan genom att lossa den barnskyddande förslutningen medan du trycker nedåt

(figur 1).

Håll flaskan upprätt, sätt i sprutan ordentligt i adaptern som monterats på flaskan (figur 2).

Vänd flaskan med sprutan upp och ned (figur 3).

Dra tillbaka kolven för att få den önskade volymen (figur 4A). Tryck sedan in kolven för att ta

bort så många bubblor som möjligt från sprutan (figur 4B). Dra till sist tillbaka kolven fram

till graderingen som motsvarar den ordinerade dosen i ml (figur 4C).

Observera: Om det kommer in luft i sprutan, töm sprutan i flaskan och börja om proceduren

igen.

Vänd flaskan med sprutan i upprätt läge.

Ta bort sprutan från adaptern. Lägg sprutan i barnets mun och tryck på kolven för att långsamt

administrera läkemedlet i munnen.

Stäng flaskan genom att dra åt skruvlocket ordentligt ovanpå adaptern.

Flaskan måste vara försluten efter varje användning och får förvaras i

högst 30 dagar

Sprutan måste sköljas noggrant med vatten, torkas torr efter varje användning och läggas

tillbaka i läkemedelskartongen. Endast den doseringsspruta som medföljer i kartongen ska

användas tillsammans med detta läkemedel.

Om du ger ditt barn för mycket Amglidia

Kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller sjukhusapotek.

Det finns risk för hypoglykemi (lågt blodsocker). Du bör kontrollera ditt barns blodsocker (blodprov

genom stick i fingret) och följa instruktionerna som beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att ge Amglidia

Om du glömmer bort att ge Amglidia, finns det en risk för högt blodsocker.

Du måste kontrollera ditt barns blodsocker (blodprov genom stick i fingret) och ge Amglidia så snart

du inser att du har glömt att ge det. Om ditt barns blodsocker är över 3 g/l (eller 300 mg/dl eller

16,5 mmol/l) ska du kontrollera förekomsten av ketonuri med ett fingerstick eller genom ett urinprov

med teststicka enligt barnläkarens rekommendationer. Om ketonuri upptäcks måste du injicera insulin

omedelbart på det sätt som ditt barns läkare har fastställt i förväg. Kontakta läkaren för rådgivning.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Om du slutar att ge Amglidia

Det finns en risk för högt blodsocker.

Du bör kontrollera ditt barns blodsocker (blodprov från fingret). Symtom på diabetes kan återkomma

och leda till en allvarlig störning av kroppens ämnesomsättning med höga nivåer av ketoner i blodet

(ketoacidos), uttorkning och störning av syrabalansen i kroppen. Du ska därför aldrig sluta ge

läkemedlet utan att först kontrollera med läkaren som behandlar ditt barn. Sök råd från din läkare.

Du kommer att ombes lämna tillbaka resterande Amglidia oral suspension vid varje läkarbesök.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller

apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

För lågt blodsocker (hypoglykemi)

(mycket vanligt: kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

Om du tar Amglidia riskerar du att få för lågt blodsocker (hypoglykemi). Tecken på för lågt

blodsocker kan vara

skakningar, svettningar, stark ångest eller förvirring, snabb hjärtrytm,

överdriven hunger, huvudvärk.

Om ditt barn börjar bli blekt, får svettningar, har oregelbunden hjärtrytm eller verkar desorienterat eller

förvirrat eller inte reagerar, kan det vara tecken på att barnets blodsocker är för lågt. Du bör först lösa

situationen så som förklaras nedan. Prata sedan med ditt barns läkare för att anpassa Amglidia-dosen.

Risken för lågt blodsocker ökar om läkemedlet inte tas i samband med måltid eller om det tas med

alkohol eller i kombination med vissa läkemedel. Ett sådant lågt blodsocker ska hanteras genom att ta

socker genom munnen följt av ett mellanmål eller en måltid. Om blodsockret blir mycket lågt och

påverkar medvetandet ska akutsjukvård sökas och glukos ges som intravenös injektion. Efter en så

allvarlig episod av lågt blodsocker bör barnet och familjen träffa barnets läkare för att kontrollera om

dosen glibenklamidsuspension är lämplig.

Allergiska reaktioner

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive

andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock. Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du

omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.

Störningar i magtarmkanalen

(mycket vanliga: kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):

Diarré

Buksmärta (magont)

Kräkningar

Magont (dyspepsi)

Tandproblem

(vanliga: kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer):

Missfärgning av tänderna.

Onormala blodprovresultat

(mycket vanliga: kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

Laboratorieblodprov kan visa förändringar i blodkroppar (minskning av vita blodkroppar: leukopeni)

och effekter på leverfunktionen (kortvarig ökning av enzymer som kallas transaminaser).

Andra biverkningar:

Berätta omedelbart för läkaren eller apotekspersonalen om någon av följande biverkningar uppträder:

Hudutslag: klåda, nässelutslag (urtikaria), allergiska hudreaktioner, blåsbildning i huden,

inflammation i huden.

Ökad känslighet i huden för solljus.

Övergående synstörningar.

Andra laboratorieblodprov förändras: ökade nivåer av vita blodkroppar som kallas eosinofiler

(hypereosinofili), mild till allvarlig minskning av blodkomponenter som kallas blodplättar

(trombocytopeni) som kan leda till blödningar under huden (purpura).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Amglidia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används inom 30 dagar efter första öppnandet. Tillslut flaskan väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är glibenklamid. Varje ml innehåller 6 mg glibenklamid.

Övriga innehållsämnen är xantangummi, hydroxietylcellulosa, mjölksyra, renat vatten,

natriumcitrat och natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2 ”Amglidia innehåller natrium och

bensoat”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amglidia är en vit och luktfri oral suspension.

Varje förpackning innehåller

1 flaska innehållande 30 ml oral suspension,

en 1 ml doseringsspruta (tunn och liten)

eller

en 5 ml doseringsspruta (tjock och lång), beroende

på den dos och volym som ska ges enligt ordination; sprutan är förpackad i en genomskinlig

påse,

en sprutadapter.

Innehavare av godkännande för försäljning

AMMTeK

55 rue de Turbigo

75003 Paris

Frankrike

Tillverkare

Colca MS

1 Rue de la Chaudanne

69290 Grézieu-la-Varenne

Frankrike

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Frankrike

Centrum Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

MM/ÅÅÅÅ

.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Amglidia 0,6 mg/ml oral suspension

Amglidia 6 mg/ml oral suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Amglidia 0,6 mg/ml oral suspension

Varje ml innehåller 0,6 mg glibenklamid.

Amglidia 6 mg/ml oral suspension

Varje ml innehåller 6 mg glibenklamid.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Varje ml innehåller 2,8 mg natrium och 5 mg bensoatsalt.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Vit, luktfri suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Amglidia är indicerat för behandling av nyfödda, spädbarn och barn med neonatal diabetes mellitus.

Sulfonureider som Amglidia har visat sig vara effektiva hos patienter med genmutationer som kodar

för den ATP-känsliga kaliumkanalen i betacellerna och kromosom 6q24-relaterad övergående neonatal

diabetes mellitus.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med glibenklamidsuspension bör inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla

patienter med mycket tidig debut av diabetes.

Förskrivningsanvisningar

Försiktighet bör vidtas vid förskrivning och administrering av Amglidia för att undvika doseringsfel

på grund av sammanblandning av milligram (mg) och milliliter (ml). Det bör säkerställas att korrekt

dos och styrka meddelas och administreras.

Dosering

För att undvika att det högsta rekommenderade dygnintaget av natriumbensoat inte överskrids bör den

dagliga dosen av Amglidia inte överstiga 1 ml/kg/dag. Därför bör Amglidia 0,6 mg/ml inte användas

för dosering högre än 0,6 mg/kg/dag.

För att begränsa exponeringen för natriumbensoat och med hänsyn till administreringssättet (1 ml och

5 ml doseringssprutor) avråds det från att använda Amglidia 0,6 mg/ml för högre doser än vad som

beskrivs nedan:

Kroppsvikt (kg)

Maximal rekommenderad dos (uttryckt som

mg/kg/dag) av Amglidia i styrkan 0,6 mg/ml

Upp till 10

I alla övriga fall bör Amglidia 6 mg/ml användas.

Behandlingen med Amglidia ska inledas med 0,2 mg/kg/dag fördelat på två doser före måltid

(inklusive flaskmatning) och ökas med 0,2 mg/kg/dag tills insulinoberoende uppnås.

Eftersom Amglidia administreras med en doseringsspruta graderad i ml, bör förskrivande läkare ange

dosen i ml och tydligt ange vilken styrka som ska användas.

Doseringssprutan väljs (1 ml eller 5 ml) baserat på volymen i ml som ska administreras för varje dos

enligt läkarens ordination. 5 ml-sprutan måste användas för volymer över 1 ml.

Den volym som är närmast den beräknade volymen ska användas.

Under titreringsfasen ska patienterna noggrant övervakas av den behandlande läkaren.

Inledning av behandlingen av inlagda patienter

Inled behandlingen med Amglidia i en dos på 0,2 mg/kg/dag, administrerat vid två tillfällen. Ge

basalinsulin och bolusinsulin som vanligt på dag 1. Dag 2 kan basalinsulinet uteslutas, om det ges

subkutant. Om insulinpump används, minska insulinpumpens basalhastighet med 50 % och därefter

ytterligare baserat på resultatet av de kapillära blodsockermätningarna. Under hela övergångsperioden

ska bolusinsulin eller bolusdoser med insulinpump administreras tillsammans med måltider, enligt vad

som krävs för att upprätthålla en rimlig glykemisk kontroll. Om blodglukos mätt kapillärt är

≥ 7 mmol/l från och med dag 2 och till slutet av titreringsperioden, öka dosen av Amglidia med

0,2 mg/kg/dag. Om blodglukos mätt kapillärt är < 7 mmol/l, öka inte dosen av Amglidia och minska

bolusinsulin före måltid med 50 %.

Glukosvärdet före frukost kan minska mycket långsamt. Glukosvärdet före lunch eller före kvällsmat

minskar snabbare och är i allmänhet en bättre markör för respons på Amglidia.

Upprepa samma behandlingsschema varje dag tills insulinberoende uppnås. När insulinbehandlingen

har satts ut justeras dosen av Amglidia i enlighet med blodglukos mätt kapillärt.

För patienter som fortfarande får insulin dag 6 ska dosen Amglidia bibehållas i minst 4 veckor. Detta

gäller också för öppenvårdspatienter.

Patienterna kan skrivas ut när de inte längre behöver insulinbehandling, när blodsockret ligger stabilt

med en kombination av Amglidia och insulin eller med enbart insulin.

Inledning av behandlingen av öppenvårdspatienter

Behandlingen med AMGLIDIA ska inledas i en dos på 0,2 mg/kg/dag administrerat vid två tillfällen

och dosen ska successivt ökas varje vecka med 0,2 mg/kg/dag.

Allteftersom dosen ökas kan insulindosen vanligen minskas och sedan sättas ut.

Om blodglukos mätt kapillärt är ≥ 7 mmol/l från och med vecka 2, öka dosen av AMGLIDIA med

0,2 mg/kg/dag och minska insulindosen. Om blodglukos mätt kapillärt är < 7 mmol/l, minska

insulindosen.

Om blodglukosvärdet ökar efter insulinminskning, öka dosen av AMGLIDIA med 0,2 mg/kg/dag.

Insulinminskningen ska göras baserat på glukosvärdet före måltid.

Upprepa samma behandlingsschema varje vecka tills insulinberoende uppnås. När

insulinbehandlingen har satts ut justeras dosen av AMGLIDIA i enlighet med blodglukos mätt

kapillärt.

Vid utebliven effekt i slutet av en fem- till sexveckorsperiod med liknande insulindoser jämfört med

dosen vid behandlingsstart, kan ett behandlingsförsök med 2 mg/kg/dag i en vecka övervägas. (I

sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).

Om det finns en tydlig minskning av insulinbehovet (≤ 60 % av insulindosen före insättning av

AMGLIDIA) vid dosen 2 mg/kg/dag är det värt att fortsätta med en högre AMGLIDIAdos under en

längre tid i utvalda fall.

Dosjusteringar och långtidsbehandling

Enligt litteraturen och resultat från de kliniska studier som har utförts med AMGLIDIA förväntas den

genomsnittliga dagliga dosen vara cirka 0,2–0,5 mg/kg/dag hos de flesta patienter med neonatal

diabetes. Högre doser har i enstaka fall observerats och doser på upp till 2,8 mg/kg/dag har, enligt

litteraturen, givits utan biverkningar. Vid partiell respons på lägre doser, vilket framgår av minskat

insulinbehov, kan ytterligare dosökning upp till 2,8 mg/kg/dag prövas i utvalda fall.

Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger

dagligen.

Om ingen förbättring ses (oförändrad insulindos, likartad glykemisk kontroll och ingen förbättring

avseende neurologi) ska behandlingen med Amglidia sättas ut.

Under titreringsperioden ska blodglukos även i fortsättningen mätas kapillärt fyra gånger per dag och

vid sänggåendet, eftersom insulinbehovet kan fortsätta att minska eller dosen Amglidia kan behöva

titreras. När steady state har nåtts behöver kapillärt blodglukos inte längre mätas dagligen, förutom i

kliniska situationer där risk för metabol obalans förekommer (se nedan). HbA1c måste under alla

omständigheter följas var tredje månad.

Ibland kan blodglukoskoncentrationen minska även om patienten står på en fast dos AMGLIDIA. För

att undvika hypoglykemi bör man därför överväga att minska Amglidiadosen eller avsluta

behandlingen.

Om patienten har glukosvärden under 4 mmol/l (72 mg/dl) kan dosen av AMGLIDIA minskas.

Det kan bli nödvändigt att justera dosen av AMGLIDIA hos patienter som drabbas av infektioner,

trauma, chock eller får anestesi:

För större operationer bör insulinbehandling ersätta AMGLIDIA.

Vid nedsatt lever- eller njurfunktion kan dosen behöva minskas.

I situationer av ökad stress (t.ex. trauma, operationer, feberinfektioner) kan

blodglukosregleringen försämras, och det kan bli nödvändigt att tillfälligt övergå till insulin

för att upprätthålla god metabolisk kontroll.

Patienter kan ibland ha mycket höga glukosvärden, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl). I vissa fall kan

dessa höga glukosvärden stabilisera sig med den normala Amglidiadosen. Det krävs dock noggrann

blodglukoskontroll (se även rekommendationerna under rubriken ”Utebliven dos” nedan) och lämpliga

åtgärder måste vidtas för att återställa normal blodglukosnivå (t.ex. användning av en tredje daglig

Amglidiados eller insulin).

AMGLIDIA är inte bioekvivalent med (krossade) tabletter som innehåller samma mängd

glibenklamid. Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.

Utebliven dos

Om en dos glöms bort, finns det en risk för hyperglykemi.

Blodglukosnivån måste kontrolleras

omedelbart och Amglidia ska tas så snart som möjligt.

Om blodglukosnivån överskrider

16,5 mmol/l måste även förekomst av ketonuri eller ketonemi kontrolleras. Vid förekomst av

ketonkroppar måste insulin snabbt tillföras för att återställa den metabola balansen. Den behandlande

specialisten bör då kontaktas.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter bör

behandlingen inledas med den lägsta dosen och dosnivåerna måste strikt följas för att undvika

hypoglykemiska reaktioner (se avsnitt 4.4). Vid gravt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Hos dessa patienter

bör behandlingen inledas med den lägsta dosen och dosnivåerna måste strikt följas för att undvika

hypoglykemiska reaktioner (se avsnitt 4.4). Vid gravt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3.

Vuxna och äldre

Säkerhet och effekt av AMGLIDIA hos äldre patienter har inte fastställts eftersom läkemedlet är

indicerat för användning i den pediatriska populationen.

Pediatrisk population

Amglidia är avsett att användas hos nyfödda, spädbarn och barn.

Hos riskpatienter

Hos undernärda patienter, patienter som uppvisar en markant förändring i allmäntillståndet eller vars

kaloriintag är oregelbundet samt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, ska behandlingen

påbörjas med den lägsta dosen och dosnivåerna ska strikt följas för att undvika hypoglykemiska

reaktioner (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Flaskan behöver inte skakas före administrering.

Detta läkemedel administreras oralt som en oral suspension färdig att användas med hjälp av en

graderad doseringsspruta. Det ges direkt i barnets mun.

Eftersom ingen interaktionsstudie mellan glibenklamid och mjölk har utförts och trots att effekten av

föda på absorptionen av glibenklamid saknas, rekommenderas att läkemedlet ges 15 minuter innan

barnet ammas.

Endast den orala sprutan som medföljer i ytterkartongen ska användas.

Beroende på vilken mängd som ska administreras finns det två typer av doseringssprutor som är

graderade upp till 1 ml eller 5 ml. Den spruta som är lämplig (1 ml eller 5 ml), baserat på den

dosvolym som ska administreras, ska förskrivas.

De två doseringssprutorna ingår i två olika läkemedelsförpackningar för varje styrka och är tydligt

urskiljbara: 1 ml-sprutan är tunn och liten medan 5 ml-sprutan är tjock och lång.

Den dos som ska ges erhålls genom att man drar tillbaka sprutkolven till markerad dosgradering. Den

ordinerade dosen i ml per administrering och antalet administreringstillfällen per dag måste noggrant

följas.

Administrering via en matningssond bör undvikas.

4.3

Kontraindikationer

Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot

något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hos patienter med ketoacidos är referensbehandlingen fortfarande kontinuerlig intravenös

insulininjektion och intravenös infusion av fysiologisk saltlösning.

Hos patienter med porfyri.

Hos patienter som tar bosentan (se avsnitt 4.5).

Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.

Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen. Innan varje administrering bör det

kontrolleras att rätt styrka och doseringsspruta används.

Amglidia bör inte administreras till patienter med insulinberoende diabetes mellitus (typ 1) med

tecken på autoimmun destruktion av betaceller.

Patienter med brist på enzymet G6PD

Hos patienter som har brist på enzymet G6PD har fall av akut hemolytisk anemi rapporterats vid

behandling med glibenklamid. Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det

rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt. Om det inte finns något annat

alternativ måste beslutet för varje enskild patient fattas utifrån risken för hemolys jämfört med den

potentiella behandlingsvinsten. Om det är nödvändigt att förskriva läkemedlet ska patienten följas med

avseende på hemolys.

Hypoglykemi

Hypoglykemi kan inträffa under behandling med hypoglykemiska sulfonamider. Den kan ibland vara

svår och långvarig. Sjukhusvistelse kan visa sig nödvändigt och glukos kan behöva tillföras under

flera dagar.

Diarré, illamående och kräkningar

Vissa patienter kan inledningsvis få diarré när dosen glibenklamidsuspension ökas, men diarrén avtar

om dosen bibehålls.

Vid illamående verkar blodsockernivåerna ligga stabilt och insulin behöver inte återinsättas tills dess

patienten kan ta glibenklamidsuspensionen.

Vid fall av omfattande kräkningar bör patienten få snabbverkande insulin tills dess att kräkningarna

avtar.

Om kräkningarna är av mindre omfattning kan ett medel mot kräkningar ges och behandlingen med

Amglidia fortsätta.

Biologiska analyser:

Blodglukosnivån ska kontrolleras regelbundet under behandlingen med glibenklamid. Om blodsockret

överskrider 16,5 mmol/l måste förekomst av ketonuri eller ketonemi också kontrolleras. Vid förekomst

av ketonkroppar måste insulin snabbt tillföras för att återställa den metaboliska balansen.

Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska

jämvikt.

Nedsatt njurfunktion:

Patienter med nedsatt njurfunktion ska kontrolleras regelbundet under behandlingen på grund av den

ökade risken för hypoglykemi. Dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion:

Patienter med nedsatt leverfunktion ska kontrolleras regelbundet under behandling på grund av den

ökade risken för hypoglykemi. Dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Natrium

Detta läkemedel innehåller 2,8 mg natrium per ml oral suspension, vilket motsvarar 0,1 % av WHO:s

rekommenderade dagliga intag av 2 g natrium för en vuxen. Hänsyn ska tas till detta när patienterna

står på en natriumkontrollerad kost.

Bensoesyra och bensoater (natriumbensoat)

Detta läkemedel innehåller 5 mg bensoatsalt i varje ml oral suspension.

Ökning av bilirubinemi på grund av bortträngning från albumin kan öka neonatal gulsot som kan

utvecklas till kärnikterus (icke-konjugerat bilirubin som ansamlas i hjärnvävnad).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har genomförts för de två orala suspensionerna av glibenklamid (0,6 mg/ml

och 6 mg/ml).

Hypoglykemi kan inträffa när andra läkemedel används.

Starkt proteinbundna läkemedel, som också kan förstärka den hypoglykemiska effekten av

glibenklamid på grund av bortträngning av glibenklamid från plasmaproteiner, inkluderar orala

antikoagulantia, fenytoin, salicylater och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel.

Försvagning av den blodsockersänkande effekten och därmed förhöjda blodglukosnivåer kan uppstå

vid användning av andra läkemedel.

Under påverkan av sympatolytiska läkemedel såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin,

kan tecknen på adrenerg motreglering mot hypoglykemi försvagas eller utebli. Symtomen på

hypoglykemi kan också vara milda eller utebli när hypoglykemin utvecklas gradvis eller vid förekomst

av autonom neuropati.

I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma. Både akut och kroniskt alkoholintag eller

överdrivet alkoholintag av personer som dricker ibland kan dämpa den hypoglykemiska effekten av

glibenklamid eller på ett farligt sätt förstärka den genom att fördröja dess metaboliska inaktivering.

Disulfiramliknande reaktioner har inträffat i mycket sällsynta fall efter samtidig användning av

alkohol och glibenklamid.

Glibenklamid kan öka plasmakoncentrationen av ciklosporin och eventuellt öka dess toxicitet.

Övervakning och dosjustering av ciklosporin rekommenderas därför när båda läkemedlen

administreras samtidigt.

Kolesevelam binder glibenklamid och gör att glibenklamid absorberas i mindre grad från

magtarmkanalen. Ingen interaktion observerades när glibenklamid togs minst 4 timmar innan

kolesevelam. Därför bör glibenklamid ges minst 4 timmar före kolesevelam.

En sammanfattning av interaktionerna som beskrivs ovan och ytterligare interaktioner sammanfattas i

tabellen nedan.

Aktiv substans

Interaktionseffekt

Potentiell risk

ACE-hämmare

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Acetazolamid

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Adrenalin (epinefrin)

och andra

sympatomimetiska

medel

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Alkohol

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Dämpa den hypoglykemiska effekten av

glibenklamid eller på ett farligt sätt

förstärka den genom att fördröja dess

metaboliska inaktivering

Felaktig kontroll av

plasmaglukos

Anabola steroider och

manliga könshormoner

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Barbiturater

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Beta-receptor blockerare

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Tecknen på adrenerg motreglering för

hypoglykemi kan försvagas eller utebli

Felaktig kontroll av

plasmaglukos

Biguanider

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Bosentan

Ökning av leverenzymer

Felaktig kontroll av

plasmaglukos

Kalciumkanalblockerare

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Kloramfenikol

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Ciklosporin

Ökad plasmakoncentration av

ciklosporin

Ökad toxicitet hos

ciklosporin

Cimetidin

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Klaritromycin

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Aktiv substans

Interaktionseffekt

Potentiell risk

Klonidin

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Förstärkning eller försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Felaktig kontroll av

plasmaglukos

Tecknen på adrenerg motreglering för

hypoglykemi kan försvagas eller utebli

Felaktig kontroll av

plasmaglukos

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Kolesevelam

Minskning av glibenklamidabsorption

från magtarmkanalen

Felaktig kontroll av

plasmaglukos

Kortikosteroider

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Kumarinderivat

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Förstärka eller försvaga effekten av

kumarinderivat

Felaktig dosering av

administrerat kumarinderivat

Cyklofosfoamid

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Diazoxid

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Disopyramid

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Diuretika

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Fenfluramin

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Fenyramidol

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Fibrater

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Fluoxetin

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Glukagon

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Guanetidin

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Tecknen på adrenerg motreglering för

hypoglykemi kan försvagas eller utebli

Felaktig kontroll av

plasmaglukos

H2-receptorantagonister

Förstärkning eller försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Felaktig kontroll av

plasmaglukos

Heparin

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Ifosfamid

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Insulin

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Isoniazid

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Stora doser av

laxermedel

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Långverkande

sulfonamider

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

MAO-hämmare

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Aktiv substans

Interaktionseffekt

Potentiell risk

Mikonazol

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Nikotinsyra (i höga

doser)

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Östrogener

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Andra orala

antidiabetika

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Oxpentifyllin

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Oxifenbutazon

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Fenotiazinderivat

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Fenytoin

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Fosfamider

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Probenecid

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Gestagener

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Kinolonantibiotika

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Reserpin

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Förstärkning eller försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Felaktig kontroll av

plasmaglukos

Tecknen på adrenerg motreglering för

hypoglykemi kan försvagas eller utebli

Felaktig kontroll av

plasmaglukos

Rifampicin

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Sköldkörtelhormoner

Försvagning av den

blodglukossänkande effekten

Förhöjda blodglukosnivåer

Salicylater

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Sulfametoxazol med

trimetoprim (co-

trimoxazol)

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Tetracyklinföreningar

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

Tritokvalin

Förstärkning av den

blodglukossänkande effekten

Hypoglykemi

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Allmänna aspekter

Amglidia är indicerat för behandling av neonatal diabetes hos nyfödda, spädbarn och barn.

Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel

Kvinnor i fertil ålder som planerar graviditet ska gå över från oral glibenklamid till insulin.

Glibenklamid ska inte ges under graviditet.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen