Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
glibenklamid
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus
Amglidia är indicerat för behandling av neonatal diabetes mellitus, för nyfödda, spädbarn och barn. Sulphonylureas som Amglidia har visat sig vara effektiva hos patienter med mutationer i gener som kodar för β-cell ATP-känslig kaliumkanal och kromosom 6q24-relaterade övergående neonatal diabetes mellitus.
Revision: 7
auktoriserad
2018-05-24
B. BIPACKSEDEL Bipacksedel: Information till användaren AMGLIDIA 6 MG/ML ORAL SUSPENSION glibenklamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Amglidia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ger Amglidia 3. Hur du ger Amglidia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Amglidia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AMGLIDIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Amglidia innehåller den aktiva substansen glibenklamid, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas sulfonureider, som används för att sänka blodsockret (blodglukos). Amglidia ges till nyfödda, spädbarn och barn för att behandla diabetes som uppkommer vid födseln (så kallad neonatal diabetes mellitus). Neonatal diabetes är en sjukdom där barnets kropp inte frigör tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån. Amglidia används endast på patienter som fortfarande har en viss förmåga att bilda insulin. Sulfonureider har liksom glibenklamid visat sig vara effektivt vid vissa genetiska mutationer som är orsak till uppkomsten av neonatal diabetes. Detta läkemedel är en oral suspension som ska tas genom munnen, vilket är en mer lämplig behandling för nyfödda och barn jämfört med regelbundna injektioner av insulin. Du måste tala med läkare om ditt barn inte mår bättre eller om barnet mår sämre efter ett par dagar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GER AMGLIDIA GE INTE AMGLIDIA - o Læs hele dokumentet
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Amglidia 0,6 mg/ml oral suspension Amglidia 6 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Amglidia 0,6 mg/ml oral suspension Varje ml innehåller 0,6 mg glibenklamid. Amglidia 6 mg/ml oral suspension Varje ml innehåller 6 mg glibenklamid. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller 2,8 mg natrium och 5 mg bensoat (E211). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension. Vit, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Amglidia är indicerat för behandling av nyfödda, spädbarn och barn med neonatal diabetes mellitus. Sulfonureider som Amglidia har visat sig vara effektiva hos patienter med genmutationer som kodar för den ATP-känsliga kaliumkanalen i betacellerna och kromosom 6q24-relaterad övergående neonatal diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med glibenklamidsuspension bör inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med mycket tidig debut av diabetes. _Förskrivningsanvisningar _ Försiktighet bör vidtas vid förskrivning och administrering av Amglidia för att undvika doseringsfel på grund av sammanblandning av milligram (mg) och milliliter (ml). Det bör säkerställas att korrekt dos och styrka meddelas och administreras. Dosering För att undvika att det högsta rekommenderade dygnintaget av natriumbensoat inte överskrids bör den dagliga dosen av Amglidia inte överstiga 1 ml/kg/dag. Därför bör Amglidia 0,6 mg/ml inte användas för dosering högre än 0,6 mg/kg/dag. För att begränsa exponeringen för natriumbensoat och med hänsyn till administreringssättet (1 ml och 5 ml doseringssprutor) avråds det från att använda Amglidia 0,6 mg/ml för högre doser än vad som beskrivs nedan: Tabell 1: Maximal rekommenderad dosering KROPPSVIKT (KG) MAXIMAL REKOMMENDERAD DOS (UTTRYCKT SOM MG/KG/DAG) AV AMGLIDIA I STYRKAN 0,6 MG/ML Upp till 10 0,6 11 0,5 12 0,5 13 0,4 14 0,4 15 0,4 16 0,3 17 0,3 18 0, Læs hele dokumentet