Amglidia

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

glibenklamid

Available from:

Ammtek

ATC code:

A10BB01

INN (International Name):

glibenclamide

Therapeutic group:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Amglidia är indicerat för behandling av neonatal diabetes mellitus, för nyfödda, spädbarn och barn. Sulphonylureas som Amglidia har visat sig vara effektiva hos patienter med mutationer i gener som kodar för β-cell ATP-känslig kaliumkanal och kromosom 6q24-relaterade övergående neonatal diabetes mellitus.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2018-05-24

Patient Information leaflet

B.
BIPACKSEDEL
Bipacksedel: Information till användaren
AMGLIDIA 6 MG/ML ORAL SUSPENSION
glibenklamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Amglidia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ger Amglidia
3.
Hur du ger Amglidia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Amglidia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMGLIDIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Amglidia innehåller den aktiva substansen glibenklamid, som tillhör
en grupp av läkemedel som kallas
sulfonureider, som används för att sänka blodsockret (blodglukos).
Amglidia ges till nyfödda, spädbarn och barn för att behandla
diabetes som uppkommer vid födseln
(så kallad neonatal diabetes mellitus). Neonatal diabetes är en
sjukdom där barnets kropp inte frigör
tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Amglidia används endast på patienter som
fortfarande har en viss förmåga att bilda insulin.
Sulfonureider har liksom glibenklamid visat sig vara effektivt vid
vissa genetiska mutationer som är
orsak till uppkomsten av neonatal diabetes.
Detta läkemedel är en oral suspension som ska tas genom munnen,
vilket är en mer lämplig
behandling för nyfödda och barn jämfört med regelbundna
injektioner av insulin.
Du måste tala med läkare om ditt barn inte mår bättre eller om
barnet mår sämre efter ett par dagar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GER AMGLIDIA
GE INTE AMGLIDIA
-
o

Summary of Product characteristics

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Amglidia 0,6 mg/ml oral suspension
Amglidia 6 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Amglidia 0,6 mg/ml oral suspension
Varje ml innehåller 0,6 mg glibenklamid.
Amglidia 6 mg/ml oral suspension
Varje ml innehåller 6 mg glibenklamid.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ml innehåller 2,8 mg natrium och 5 mg bensoat (E211). För
fullständig förteckning över
hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Vit, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Amglidia är indicerat för behandling av nyfödda, spädbarn och barn
med neonatal diabetes mellitus.
Sulfonureider som Amglidia har visat sig vara effektiva hos patienter
med genmutationer som kodar
för den ATP-känsliga kaliumkanalen i betacellerna och kromosom
6q24-relaterad övergående neonatal
diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med glibenklamidsuspension bör inledas av en läkare med
erfarenhet av att behandla
patienter med mycket tidig debut av diabetes.
_Förskrivningsanvisningar _
Försiktighet bör vidtas vid förskrivning och administrering av
Amglidia för att undvika doseringsfel
på grund av sammanblandning av milligram (mg) och milliliter (ml).
Det bör säkerställas att korrekt
dos och styrka meddelas och administreras.
Dosering
För att undvika att det högsta rekommenderade dygnintaget av
natriumbensoat inte överskrids bör den
dagliga dosen av Amglidia inte överstiga 1 ml/kg/dag. Därför bör
Amglidia 0,6 mg/ml inte användas
för dosering högre än 0,6 mg/kg/dag.
För att begränsa exponeringen för natriumbensoat och med hänsyn
till administreringssättet (1 ml och
5 ml doseringssprutor) avråds det från att använda Amglidia 0,6
mg/ml för högre doser än vad som
beskrivs nedan:
Tabell 1: Maximal rekommenderad dosering
KROPPSVIKT (KG)
MAXIMAL REKOMMENDERAD DOS (UTTRYCKT SOM
MG/KG/DAG) AV AMGLIDIA I STYRKAN 0,6 MG/ML
Upp till 10
0,6
11
0,5
12
0,5
13
0,4
14
0,4
15
0,4
16
0,3
17
0,3
18
0,