Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetronhydrochlorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Antiemetika und Mittel gegen übelkeit, Serotonin (5HT3) - Antagonisten
Vomiting; Cancer
Aloxi ist indiziert bei Erwachsenen zur:Vorbeugung von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs,die Verhütung von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs. Aloxi ist indiziert bei pädiatrischen Patienten 1 Monat alt und älter für:die Prävention von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs und Prävention von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs.
Revision: 22
Autorisiert
2005-03-22
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALOXI 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG Palonosetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Aloxi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aloxi beachten? 3. Wie wird Aloxi bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aloxi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALOXI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aloxi enthält den Wirkstoff Palonosetron. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Serotonin-5HT 3 -Rezeptorantagonisten“ bezeichnet werden. Aloxi wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Monat zur Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) angewendet, die im Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie bezeichnet werden, auftreten. Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz hemmt, die bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen verursachen kann. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALOXI BEACHTEN? ALOXI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN • Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sie erhalten Aloxi nicht, wenn Obiges auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt Läs hela dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. Aloxi wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Aloxi soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen. Dosierung _Erwachsene _ 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie. Aloxi sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden. Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden. _Ältere Patienten _ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. 3 _Kinder und Jugendliche _ _Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren): _ 20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1.500 Mikrogramm sollte nicht überschritte Läs hela dokumentet