Aloxi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Palonosetronhydrochlorid

Saatavilla:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Antiemetika und Mittel gegen übelkeit, Serotonin (5HT3) - Antagonisten

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Aloxi ist indiziert bei Erwachsenen zur:Vorbeugung von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs,die Verhütung von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs. Aloxi ist indiziert bei pädiatrischen Patienten 1 Monat alt und älter für:die Prävention von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs und Prävention von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2005-03-22

Pakkausseloste

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALOXI 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aloxi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aloxi beachten?
3.
Wie wird Aloxi bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aloxi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALOXI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aloxi enthält den Wirkstoff Palonosetron. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
„Serotonin-5HT
3
-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet werden.
Aloxi wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von
einem Monat zur
Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) angewendet, die
im Zusammenhang mit
Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie bezeichnet werden,
auftreten.
Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin
bezeichneten chemischen Substanz
hemmt, die bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALOXI BEACHTEN?
ALOXI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
•
Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Sie erhalten Aloxi nicht, wenn Obiges auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich
nicht sicher sind, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung,
•
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Aloxi wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen
bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Aloxi soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika
angewendet werden. Dieses
Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter
entsprechender ärztlicher Aufsicht zu
verabreichen.
Dosierung
_Erwachsene _
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor Beginn der
Chemotherapie. Aloxi sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert
werden.
Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen,
das durch eine stark
emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines
vor der Chemotherapie
gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
3
_Kinder und Jugendliche _
_Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren): _
20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1.500
Mikrogramm sollte nicht
überschritte