Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
hýdrókortisón
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Barksterar til almennrar notkunar
Skert nýrnastarfsemi
Skipti meðferð skammta frekar í börn, börn og unglingar (frá fæðingu að < 18 ára).
Revision: 8
Leyfilegt
2018-02-09
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ALKINDI 0,5 MG KYRNI Í HYLKJUM SEM Á AÐ OPNA ALKINDI 1 MG KYRNI Í HYLKJUM SEM Á AÐ OPNA ALKINDI 2 MG KYRNI Í HYLKJUM SEM Á AÐ OPNA ALKINDI 5 MG KYRNI Í HYLKJUM SEM Á AÐ OPNA hýdrókortisón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Alkindi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Alkindi 3. Hvernig gefa á Alkindi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Alkindi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALKINDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Alkindi inniheldur virka innihaldsefnið hýdrókortisón. Hýdrókortisón tilheyrir flokki lyfja sem ganga undir heitinu barksterar. Hýdrókortisón er tilbúin útgáfa af náttúrulega hormóninu kortisóli. Kortisól er framleitt í nýrnahettum líkamans. Alkindi er ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga frá fæðingu til 18 ára aldurs þegar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn kortisóls þar sem hluti nýrnahettu starfar ekki (vanstarfsemi nýrnahetta, orsakast oft af arfgengum sjúkdómi sem nefnist meðfædd nýrnahettustækkun). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ALKINDI EKKI MÁ GEFA ALKINDI: - ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir hýdrókortisóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - Ef barnið á erfitt með Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Alkindi 0,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Alkindi 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Alkindi 2 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Alkindi 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna 2. INNIHALDSLÝSING Alkindi 0,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af hýdrókortisóni. Alkindi 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Hvert hylki inniheldur 1 mg af hýdrókortisóni. Alkindi 2 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Hvert hylki inniheldur 2 mg af hýdrókortisóni. Alkindi 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Hvert hylki inniheldur 5 mg af hýdrókortisóni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Kyrni í hylkjum sem á að opna. Kyrnið er hvítt eða beinhvítt og kemur fyrir í gegnsæju, litlausu hörðu hylki (stærð 00el). Alkindi 0,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Hylkið er áletrað „INF-0.5“ með rauðu bleki. Alkindi 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Hylkið er áletrað „INF-1.0“ með bláu bleki. Alkindi 2 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Hylkið er áletrað „INF-2.0“ með grænu bleki. Alkindi 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Hylkið er áletrað „INF-5.0“ með gráu bleki. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Uppbótarmeðferð við vanstarfsemi nýrnahetta hjá ungbörnum, börnum og unglingum (frá fæðingu til < 18 ára). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtur á að vera einstaklingsbundinn, í samræmi við svörun hjá hverjum sjúklingi fyrir sig. Nota skal minnsta mögulega skammt. Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með klínískri svörun og fylgjast skal náið með sjúklingum hvað varðar teikn sem kunna að kalla á aðlögun skammts, þ.m.t. breytingar á klínísku ástandi vegna sjúkdómshlés eða versnunar sjúkdóms, svörun hvers og eins gagnvart lyfinu og áhrifa álags (t.d. skurðaðgerð, sýkingu og áverka). Við álag getur reynst nauðsynlegt að auka skammtinn tímabundið. _Uppbótarmeðferð vegna frumkominn Läs hela dokumentet