Alkindi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hýdrókortisón

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Barksterar til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

Skert nýrnastarfsemi

Käyttöaiheet:

Skipti meðferð skammta frekar í börn, börn og unglingar (frá fæðingu að < 18 ára).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-09

Pakkausseloste

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ALKINDI 0,5 MG KYRNI Í HYLKJUM
SEM Á AÐ OPNA
ALKINDI 1 MG KYRNI Í HYLKJUM SEM Á AÐ OPNA
ALKINDI 2 MG KYRNI Í HYLKJUM
SEM Á AÐ OPNA
ALKINDI 5 MG KYRNI Í HYLKJUM SEM Á AÐ OPNA
hýdrókortisón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða og hjá barninu sem lyfinu var
ávísað fyrir.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Alkindi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Alkindi
3.
Hvernig gefa á Alkindi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Alkindi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALKINDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Alkindi inniheldur virka innihaldsefnið hýdrókortisón.
Hýdrókortisón tilheyrir flokki lyfja sem ganga
undir heitinu barksterar.
Hýdrókortisón er tilbúin útgáfa af náttúrulega hormóninu
kortisóli. Kortisól er framleitt í nýrnahettum
líkamans. Alkindi er ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga
frá fæðingu til 18 ára aldurs þegar
líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn kortisóls þar sem hluti
nýrnahettu starfar ekki (vanstarfsemi
nýrnahetta, orsakast oft af arfgengum sjúkdómi sem nefnist
meðfædd nýrnahettustækkun).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ALKINDI
EKKI MÁ GEFA ALKINDI:
-
ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir hýdrókortisóni eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
Ef barnið á erfitt með

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Alkindi 0,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Alkindi 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Alkindi 2 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Alkindi 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
2.
INNIHALDSLÝSING
Alkindi 0,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af hýdrókortisóni.
Alkindi 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Hvert hylki inniheldur 1 mg af hýdrókortisóni.
Alkindi 2 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Hvert hylki inniheldur 2 mg af hýdrókortisóni.
Alkindi 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Hvert hylki inniheldur 5 mg af hýdrókortisóni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Kyrni í hylkjum sem á að opna.
Kyrnið er hvítt eða beinhvítt og kemur fyrir í gegnsæju,
litlausu hörðu hylki (stærð 00el).
Alkindi 0,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Hylkið er áletrað „INF-0.5“ með rauðu bleki.
Alkindi 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Hylkið er áletrað „INF-1.0“ með bláu bleki.
Alkindi 2 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Hylkið er áletrað „INF-2.0“ með grænu bleki.
Alkindi 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna
Hylkið er áletrað „INF-5.0“ með gráu bleki.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Uppbótarmeðferð við vanstarfsemi nýrnahetta hjá ungbörnum,
börnum og unglingum (frá fæðingu til
< 18 ára).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtur á að vera einstaklingsbundinn, í samræmi við svörun
hjá hverjum sjúklingi fyrir sig. Nota
skal minnsta mögulega skammt.
Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með klínískri svörun og fylgjast
skal náið með sjúklingum hvað varðar
teikn sem kunna að kalla á aðlögun skammts, þ.m.t. breytingar á
klínísku ástandi vegna sjúkdómshlés
eða versnunar sjúkdóms, svörun hvers og eins gagnvart lyfinu og
áhrifa álags (t.d. skurðaðgerð,
sýkingu og áverka). Við álag getur reynst nauðsynlegt að auka
skammtinn tímabundið.
_Uppbótarmeðferð vegna frumkominn