Alimemazin Evolan 20 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-01-2019

Aktiva substanser:
alimemazinhemitartrat
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
R06AD01
INN (International namn):
alimemazinhemitartrat
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
alimemazinhemitartrat 25,03 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 200 kapslar; Burk, 100 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56148
Tillstånd datum:
2018-01-12

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-07-2018

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Alimemazin Evolan 20 mg kapsel, hård

alimemazin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Alimemazin Evolan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Alimemazin Evolan

Hur du tar Alimemazin Evolan

Eventuella biverkningar

Hur Alimemazin Evolan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alimemazin Evolan är och vad det används för

Alimemazin Evolan har lugnande och sömngivande egenskaper.

Alimemazin Evolan används

-vid orostillstånd och sömnstörningar hos vuxna.

-som lugnande medel före narkos hos vuxna och barn över 12 år.

-vid orostillstånd och andra symtom till följd av alkoholmissbruk eller narkomani hos vuxna.

Alimemazin som finns i Alimemazin Evolan kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Alimemazin Evolan

Ta inte Alimemazin Evolan

om du är allergisk mot alimemazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Alimemazin Evolan ska inte användas vid samtidig överdosering av alkohol eller lugnande medel.

Personer som har leukopeni eller tidigare har haft agranulocytos (blodförändringar) liksom de som

har sjuklig muskelsvaghet (myastenia gravis) ska inte behandlas med Alimemazin Evolan.

Alimemazin Evolan kapslar ska inte ges till barn, se avsnitt 2.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alimemazin Evolan.

Om du har någon av följande sjukdomar bör du rådgöra med din läkare innan behandling med

Alimemazin Evolan påbörjas: Lever- eller njurskador. Krampsjukdomar (t ex epilepsi).

Hos äldre patienter med demens kan det finnas en ökad risk för hjärnblödning (stroke).

Försiktighet vid uttalat långsam hjärtrytm (bradykardi), hjärt-kärlsjukdom och en ärftlig form av EKG-

förändring (förlängd QT-tid).

Kontakta genast läkare om du drabbas av ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom och

som ger en kombination av bl.a. feber, muskelstelhet, medvetanderubbning och blodtrycksvariationer.

Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.

Om du behandlas för andra sjukdomar utöver de som Alimemazin Evolan ordinerats bör du tala om

detta för din läkare.

Stigande ålder medför generellt en ökad känslighet för läkemedel. Alimemazin Evolan ska därför

användas med försiktighet av äldre patienter, eftersom de kan vara mera känsliga för alimemazins

effekter såsom muskelpåverkan, oro, rastlöshet, yrsel, trötthet, blodtrycksfall, oförmåga att tömma

urinblåsan och förstoppning.

Barn

Alimemazin Evolan ska inte ges till barn under 2 år p.g.a. risk för uttalad trötthet och nedsatt

andningsförmåga.

Alimemazin Evolan kapslar ska inte ges till barn 2-12 år, vid dessa åldrar rekommenderas alimemazin

i form av droppar, lösning.

Andra läkemedel och Alimemazin Evolan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana. Om vissa andra mediciner tas samtidigt kan behandlingseffekten påverkas och dosen

av Alimemazin Evolan eller av det andra läkemedlet behöva ändras eller så kan andra

försiktighetsåtgärder behöva vidtagas.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

vissa neuroleptika (medel mot psykiska sjukdomar)

vissa medel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin)

erytromycin, moxifloxacin (antibiotika)

metadon (medel vid behandling av beroendetillstånd)

meflokin (malariamedel)

vissa antidepressiva medel (tricykliska)

levodopa (medel vid behandling av Parkinsons sjukdom)

litium (medel vid behandling av maniska tillstånd och depressioner)

cisaprid (medel mot störningar av magtarmkanalens rörelser)

vissa urindrivande medel

Alimemazin Evolan med alkohol

Drick inte alkohol eller ta några läkemedel som innehåller alkohol medan du tar alimemazintabletter.

Detta beror på att alkohol kan öka risken för att du får biverkningar. Det kan också orsaka allvarliga

andningssvårigheter.

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Risk finns att fostret påverkas.

Rådgör därför alltid med läkare

före

användning av Alimemazin Evolan under graviditet.

Amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Alimemazin Evolan går över i

modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än

tillfälligt bruk av Alimemazin Evolan under amning.

Körförmåga och användning av maskiner:

Vid behandling med Alimemazin Evolan kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt

uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alimemazin Evolan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar Alimemazin Evolan.

3.

Hur du tar Alimemazin Evolan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

Vid behandling av orostillstånd och andra symtom till följd av alkoholmissbruk eller narkomani hos

vuxna:

I början av behandlingen 40-60 mg 2-3 gånger dagligen, som efter några dagars behandling i

regel kan minskas till 5-10 mg 2-3 gånger dagligen.

Eftersom Alimemazin Evolan, kapslar inte möjliggör den lägre doseringen bör annat alimemazin-

innehållande läkemedel väljas.

Sömnrubbningar hos vuxna:

10–30 mg 1–2 timmar före sänggåendet. Vid annan dos än 20 mg bör

annat alimemazin-innehållande läkemedel väljas.

Användning för barn och ungdomar

Alimemazin ska inte ges till barn under 2 år.

Till barn 2-12 år rekommenderas alimemazin i form av droppar, lösning.

Om du har tagit för stor mängd av Alimemazin Evolan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag:

Kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Visa dem Alimemazin Evolan-förpackningen om möjligt.

Om du har glömt att ta Alimemazin Evolan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna varierar beroende på dos, behandlingstid och på vilken sjukdom som behandlas.

Många av de biverkningar som kan uppträda förekommer endast i början av behandlingen och

försvinner i regel av sig själva efter någon tids fortsatt behandling.

Sluta ta Alimemazin Evolan och kontakta omedelbart läkare eller besök närmaste akutmottagning om

du upplever följande symtom:

feber med stelhet i musklerna och illamående, en sällsynt biverkan som kan påverka färre än 1

av 1000 användare

mycket snabb, ojämn eller kraftig hjärtrytm (hjärtklappning). Du kan också få

andningssvårigheter som väsande andning, andfåddhet, täthet i bröstkorg och bröstsmärta, en

sällsynt biverkan som kan påverka färre än 1 av 1000 användare

i sällsynta fall kan Alimemazin Evolan påverka de vita blodkropparna så att

immunförsvaretpåverkas negativt. Om du utvecklar en infektion med symtom som feber i

kombination med ett allvarligt försämrat allmänt hälsotillstånd eller feber med lokala

infektionssymptom som ont i halsen/munnen eller svårighet att urinera, ska du omedelbart

kontakta läkare så att blodprover kan tas för att utesluta brist på vita blodkroppar

(agranulocytos). Det är viktigt att du i samband med detta informerar hälso-och

sjukvårdspersonal om din medicinering.

Vanliga (mer än 1 av 100):

Trötthet, framför allt i början av behandlingen. Tillfällig huvudvärk.

Nästäppa. Lättare yrsel. Muntorrhet kan uppstå. Vid längre tids behandling medför detta ökad risk för

tand- och munslemhinneskador. Du bör därför sköta din tandborstning och övrig munhygien extra

noggrant under behandling med Alimemazin Evolan.

Mindre vanliga (mindre än 1 av 100):

Trög mage. Svårighet att kasta vatten kan uppträda (gäller

särskilt äldre män). Tillfällig försämring av synskärpan kan förekomma.

Sällsynta (mindre än 1 av 1000):

Framför allt vid högre dosering lätta darrningar, stelhet, ryckningar

eller skakningar i t ex händer och fingrar. Vid långvarig behandling kan de övergå till ryckningar i

ansiktet, grimaserande och egendomliga tungrörelser. I vissa fall uppträder en särskild form av inre

oro, som yttrar sig i svårighet att sitta stilla.Blodtrycksfall med yrsel kan förekomma. Gulsot utan

leverskada. Hög dos och långtidsbehandling kan ge grumling av lins och hornhinna i ögat.

Kramper har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Alimemazin Evolan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alimemazin (som alimemazinhemitartrat)

Övriga innehållsämne är laktos monohydrat, majsstärkelse , mikrokristallin cellulosa, kolloidal

vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, titaniumdioxid (E171), gelatin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit cylinderformad gelatinkapsel, längd 14,3 ± 0,3 mm.

Vit plastburk med 100 eller 200 kapslar

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad, Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-01-07

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Alimemazin Evolan 20 mg capsule, hard

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each capsule contains alimemazine hemitartrate corresponding to alimemazine 20 mg.

Excipients with known effect: Each capsule contains 59.5 mg lactose monohydrate.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Capsule, hard.

White, cylindrical gelatin capsule, length 14.3 ± 0.3 mm

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Anxiety due to alcoholism and narcomania.

Premedication.

Sleep disorders in adults.

4.2

Posology and method of administration

Posology

The dose should be decided individually.

The recommended dose should not be exceeded (see also section 4.4)

Alcoholism and euphomania in adults:

Mild and moderate anxiety: Initially 40-60 mg 2-3 times daily.

Thereafter 5-10 mg 2-3 times daily. Since this dosage is not possible with Alimemazin Evolan

capsules , another alimemazine-containing product should be selected.

Premedication in adults and children over 12 years:

2-4 mg per kg body weight, however maximum

50 mg at least 2 hours before examination or anesthesia. A smaller dose of alimemazine could

preferably be given the evening before. Atropine or equivalent medicinal product should be given, in

the usual way, to reduce the bronchial secretion.

Sleep disorders in adults:

10-30 mg 1-2 hours before bedtime. At doses other than 20 mg, another

alimemazine-containing product should be selected.

Pediatric population

Alimemazin Evolan is not recommended in children below the age of 2 years (see section 4.3).

For children 2-12 years, alimemazine in the form of drops, solution is recommended.

Method of administration

The capsules should be swallowed whole together with water.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Overdosing of barbiturates, opiates or alcohol.

Leucopenia, also previous agranulocytosis.

Myastenia gravis.

Alimemazine is contraindicated in children below the age of 2 years (see section 4.4).

4.4

Special warnings and precautions for use

In case of hepatic and renal damages, spasticity, epilepsy and seizures.

Alimemazine should not be given to children below the age of 2 years, as the safety in treatment of

small children has not been established.

Severe cases of extrapyramidal adverse effects should be treated with a medicinal product for

parkinsonism.

With increasing age, sensitivity to medicinal products generally increases. Alimemazine should

therefore be used with caution by elderly patients, who may be more sensitive to the effects of

alimemazine, such as extrapyramidal reactions, dizziness, tiredness, fall in blood pressure, urinary

retention and constipation.

In randomized, placebo-controlled clinical trials of certain atypical neuroleptics in patients with

dementia, the risk of cerebrovascular events was increased by 3 times. The background mechanistic

explanation to this increase in risk is not known. This increased risk can not be excluded for other

neuroleptics and among other patient populations. Alimemazine should therefore be given with

caution in patients with risk factors for stroke.

QT interval

As phenothiazines may prolong the QT interval, caution is advised in treatment of patients with

pronounced bradycardia, cardiovascular disease and a hereditary form of prolongation of the QT

interval. Concomitant treatment with other neuroleptics should be avoided.

Neuroleptic malignant syndrome

Neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in connection with overdosing of

alimemazine or in combined treatment with alimemazine and a neuroleptic. The symptoms of NMS

include a combination of hyperthermia, muscular stiffness, changed mental state and signs of

autonomic instability. As this syndrome may be fatal, alimemazine must be discontinued immediately,

and an intensive clinical follow-up and symptomatic treatment must be started.

A strict compliance with the recommended dose should be considered (see also section 4.2).

Patients are strongly advised not to consume alcoholic beverages or medicines containing alcohol

throughout treatment (see section 4.5 Interactions).

Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-

galactose malabsorption should not take this medicine.

Pediatric population

Alimemazine is contraindicated in children below the age of 2 years due to the risk of a pronounced

sedative effect and respiratory depression.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

The sedative effects of phenothiazines may be intensified (additively) by alcohol (see section 4.4).

Caution is advised in concomitant treatment with other medicinal products that may prolong the QT

interval, such as other neuroleptics, Class IA and III antiarrhythmics, moxifloxacin, erythromycin,

methadone, mefloquine, tricyclic antidepressants, lithium and cisapride. Concomitant medication with

medicinal products may give rise to electrolyte disorders, for example thiazide diuretics

(hypokalaemia). This should be considered, as this increases the risk of malignant arrhythmias (see

also section 4.4).

The following combinations with alimemazine may require adjustment of the dose:

Levodopa:

Phenothiazine derivatives counteracts the effect of L-dopa through its blockage of the

dopamine receptors in the brain.

Lithium:

Cases of reversible neurotoxic syndrome have been described when lithium has been

combined with neuroleptics (particularly haloperidol and thioridazine). Symptoms: confusion,

desorientation, unconsciousness, fever and extrapyramidal adverse effects. Several of these cases had

received very high doses of haloperidol, at the same time as the lithium levels in plasma were

unnecessarily high. This may probably be due to additive effects of lithium and neuroleptics. This

syndrome has still been described as an interaction in the international literature.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

High doses, given during the last trimester, of neuroleptics such as chlorpromazine and fluphenazine

have given rise to prolonged but transient neurologic disturbances of extrapyramidal nature in

children. Some behavior disorders, such as the learning and motor function, have been described in

studies of rabbits and rats with haloperidol during the latter part of the pregnancy. It cannot be

excluded that these characteristics can be observed in all substances with a blocking effect on the

dopamine receptor. During the last trimester, alimemazine should therefore only be given upon strict

indication, and after the needs of the mother have been carefully weighed against the risks of the

foetus.

Breast-feeding

Alimemazine passes into breast milk, but the risk of effect on the child seems improbable at

therapeutic doses.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

During treatment with alimemazine, the ability to react may be reduced. This should be considered

when special alertness is required, e.g. when driving or using machines.

4.8

Undesirable effects

Treatment with phenothiazines may give rise to a prolongation of the QT interval and cardiac

arrhythmias. Cases of sudden death with possible cardiac reasons (see section 4.4) have been reported

in treatment with such medicinal products.

Most of the adverse effects are due to the pharmacological effects and are thus dose-dependent. The

frequency of the adverse effects varies depending on the dose level, treatment duration and

indications.

Common

(>1/100)

General:

Tiredness, headache, slight dizziness.

Gastrointestinal:

Dry mouth.

Respiratory:

Nasal congestion.

Uncommon

(1/100-1/1000)

Gastrointestinal

: Constipation.

Urogenital

: Urinary retention.

Eye:

Accommodation disorders.

Rare

(<1/1000)

General

: Neurologic malignant syndrome.

Blood:

Agranulocytosis, leucopenia.

Circulatory

: QT-prolongation, Torsade de Pointes,

cardiac arrest, ventricular arrhythmias – ventricular

fibrillation, ventricular tachycardia, fall in blood

pressure, tachycardia.

Liver

: Hepatitis with icterus of stasis type.

Neurological

: Tardive dyskinesia, parkinsonism,

akathisia, acute dystonia.

Eyes

: Cloudiness of lens and cornea (high

dose/longterm treatment).

In longterm treatment, dry mouth may cause damages on teeth and oral mucous membranes.

Seizures have been reported.

Respiratory disorders have been reported in babies during treatment with phenothiazines.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via

[to be nationally completed]

4.9

Overdose

Toxicity:

20 mg to a child aged 2,5 years and 40 mg to a child aged 3 years caused mild intoxication.

50-70 mg to a child aged 6 months, 160 mg to a child aged 4 years and 300 mg to a child aged 7 years

(after gastric emptying), caused a moderate intoxication. 6 g to an adult caused, after gastric

emptying, a moderate to serious intoxication. 0.8-1.2 g and 2 g, respectively, together with alcohol to

an adult caused a serious intoxication.

Symptoms:

Causes primarily various degrees of CNS depression, from tiredness, somnolence to deep

unconsciousness. Sinus tachycardia may occur, but the effect on the circulation is often small.

Prolonged QT time and cases of serious arrhythmias with fatal outcome have been described after

overdoses of phenothiazines.

Treatment:

If justified, gastric emptying. Repeated doses of charcoal are not of any value. Monitoring

of especially the consciousness and respiration.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Neuroleptic with unspecific sedative and antiallergic effect. ATC code:

R06AD01

Alimemazine is a phenothiazine derivative in the group of high-dose neuroleptics with sedative and

histamine antagonistic properties. The functions of the autonomic nervous system, circulation and

respiration are only affected to a small extent. Alimemazine has an anticholinergic effect. There is no

risk of habituation in treatment with alimemazine. The effects of hypnotics, analgesics and anesthetics

are potentiated by alimemazine.

5.2

Pharmacokinetic properties

Information about blood levels, distribution and excretion in humans is poor.

5.3

Preclinical safety data

There are no preclinical data of relevance for the assessment of the safety, besides what has already

been described in the summary of product characteristics.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Lactose monohydrate

Cornstarch

Microcrystalline cellulose

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium stearate

Gelatin capsule, hard

Titanium dioxide (E171)

Gelatin

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

3 years

6.4

Special precautions for storage

This medicinal product does not require any special storage conditions.

6.5

Nature and contents of container

A white HDPE-bottle with a LDPE lid, 100 or 200 capsules.

6.6

Special precautions for disposal

No special requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120

SE-182 12 Danderyd, Sweden

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

Date of first authorisation

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

2021-05-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen