Alfuzosin Orion 10 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-10-2020

Aktiva substanser:
alfuzosinhydroklorid
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
G04CA01
INN (International namn):
alfuzosin hydrochloride
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
alfuzosinhydroklorid 10 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53556
Tillstånd datum:
2016-06-16

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-05-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

31-08-2016

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Alfuzosin Orion 10 mg

depottabletter

alfuzosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal..

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Alfuzosin Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Alfuzosin Orion

Hur du tar Alfuzosin Orion

Eventuella biverkningar

Hur Alfuzosin Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alfuzosin Orion är och vad det används för

Alfuzosin Orion tillhör en grupp läkemedel som kallas för alfa-1-blockerare. Alfuzosin används för att

behandla måttliga till svåra symptom av godartad prostataförstoring. Detta är ett tillstånd där

prostatakörteln förstoras (hyperplasi), men tillväxten i sig är inte detsamma som cancer (den är

godartad). Detta är vanligare hos äldre män.

Prostatakörteln sitter nedanför urinblåsan, runt urinröret (röret som tar din urin till utsidan av

kroppen). Med åldern kan prostatakörteln växa till sig och trycka på urinröret så att det blir trängre.

Detta kan orsaka problem med urinering, såsom täta urinträngningar och svårigheter i att urinera.

Alfuzosin fungerar avslappnande på muskulaturen i prostatakörteln. Detta minskar förträngningen av

urinröret och gör det lättare att tömma blåsan.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Alfuzosinhydroklorid som finns i Alfuzosin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Alfuzosin Orion

Ta inte Alfuzosin Orion

Om du är allergisk mot alfuzosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

6). Symtom på en allergisk reaktion inkluderar: utslag, svullnad av läppar, svalg eller tunga,

svårigheter att svälja eller andas.

Om du har, eller tidigare har haft, lågt blodtryck när du ställer dig upp från sittande eller liggande

ställning (den medicinska termen för detta är ortostatisk hypotension). Det kan få dig att känna dig

yr, vimmelkantig eller svimfärdig när du ställer eller sätter dig upp snabbt.

Om du har leverproblem

Om du redan tar en annan alfa-1-blockerare (så som terazosin, doxazosin). Se avsnittet nedan

”Andra läkemedel och Alfuzosin Orion”. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:

du har allvarliga njurproblem

du har en hjärtsjukdom.

du har bröstsmärtor (kärlkramp).

det är känt att du har en avvikelse på elektrokardiogram (EKG), så kallad QT-förlängning.

Vissa patienter, särskilt de som även tar medel mot högt blodtryck eller läkemedel mot bröstsmärtor

(kärlkramp), kan drabbas av yrsel, svaghet eller svettning inom några timmar efter att ha tagit en dos.

Om detta inträffar bör du ligga ner tills symtomen har försvunnit fullständigt. Informera din läkare

eftersom dosen kan behöva justeras.

Andra läkemedel och Alfuzosin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Använd inte Alfuzosin Orion om du tar:

andra alfa-blockerare såsom doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin eller

fenoxybenzamin.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om:

du tidigare har drabbats av en kraftig sänkning av blodtrycket när du tagit andra alfa-blockerare

(detta kan inkludera tidigare användning av alfuzosin). Se avsnittet direkt ovanför detta för

exempel på andra alfa-blockerare.

du tar något blodtryckssänkande läkemedel eftersom du kan drabbas av yrsel, svaghet eller

svettning inom några timmar efter att du tagit detta läkemedel. Om detta inträffar bör du ligga ner

tills symtomen har försvunnit fullständigt. Kontakta din läkare då dosen av ditt läkemedel kan

behöva ändras.

du tar läkemedel mot bröstsmärtor (kärlkramp).

du tar läkemedel mot svampinfektioner (så som ketokonazol, itrakonazol).

du tar läkemedel mot HIV (så som ritonavir).

du tar läkemedel mot bakteriella infektioner (så som klaritromycin, telitromycin).

du tar läkemedel för behandling av depression (så som nefazodon).

Operationer medan du tar Alfuzosin Orion

Om du ska genomgå en operation som kräver narkos (sövning), tala innan operationen om för din

läkare att du tar Alfuzosin Orion. Detta på grund av att det kan vara farligt då läkemedlet kan

sänka ditt blodtryck.

Om du ska genomgå ögonkirurgi på grund av gråstarr (grumlighet av ögonlinsen) ska du

informera din ögonspecialist före operationen om att du tar eller har tagit Alfuzosin Orion. Detta

för att användningen av Alfuzosin Orion kan orsaka komplikationer under operation vilka kan

hanteras om din specialist är informerad.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr och svag när du tar Alfuzosin Orion. Om detta händer, kör inte bil eller använd

verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Alfuzosin Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Svälj tabletterna med mycket vätska (exempelvis ett glas vatten).

Tabletterna ska inte krossas, delas eller tuggas. Detta kan påverka frisättningen av läkemedlet i

kroppen.

Ta detta läkemedel strax innan sänggående.

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång per dag.

Äldre patienter (> 65 år)

Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång per dag. Dosen behöver inte justeras för äldre patienter

(över 65 år).

Patienter med milda till måttliga njurproblem

Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång per dag. Dosen behöver inte justeras för milda till

måttliga njurproblem.

Om du upplever att Alfuzosin Orion har för stark eller för svag effekt, rådfråga läkare eller

apotekspersonal.

Användning hos barn

Alfuzosin Orion rekommenderas inte till barn (16 år eller yngre).

Om du har tagit för stor mängd av Alfuzosin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Meddela läkaren hur många tabletter du tagit. Ligg ned så mycket som möjligt för att

stoppa biverkningarna. Försök inte att köra själv till sjukhuset.

Om du har glömt att ta Alfuzosin Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Hoppa över den och fortsätt sedan som

vanligt.

Om du slutar att använda Alfuzosin Orion

Fortsätt att ta tabletterna även om symtomen förbättras. Sluta endast om läkaren ber dig om detta.

Symtomen kontrolleras bättre om du fortsätter att ta samma dos av medicinen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Dessa biverkningar inträffar vanligen i början av behandlingen.

Sluta ta tabletterna och kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart om du upplever någon av

följande allvarliga biverkningar:

Bröstsmärtor (kärlkramp)

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.)

Normalt händer detta endast om du tidigare har haft kärlkramp.

Allvarliga allergiska reaktioner

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.)

Du kan få symtom på angioödem, såsom rött och knottrigt hudutslag, svullnad (av ögonlock, ansikte,

läppar, mun och tunga), svårighet att andas eller svälja.

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Yrsel

Huvudvärk

Generell sjukdomskänsla (illamående)

Obehagskänsla i magen samt matsmältningsbesvär (dyspepsi)

Magont

Svaghet eller trötthet

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Yrsel eller svimningskänsla när du reser dig upp eller ställer eller sätter dig upp snabbt

Snabb hjärtfrekvens (takykardi)

Dåsighet

Rinnande näsa, kliande näsa, nysningar och täppt näsa.

Diarré och kräkningar

Muntorrhet

Hudutslag och klåda

Kvarhållande av vatten i kroppen (kan orsaka svullna armar eller ben)

Bröstsmärtor

Värmevallningar

Ytterligare biverkningar

(frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgänglig data) som kan

förekomma är:

Oregelbundna och snabba hjärtslag.

Minskat antal vita blodkroppar. Symtom på detta kan vara täta infektioner, halsont eller munsår.

Lågt antal blodplättar. Tecken på detta kan vara blödningar från tandkött och näsa, blåmärken,

förlängd blödningstid vid skärsår, utslag (punktformiga röda fläckar som kallas petekier).

Onormal leverfunktion (leverproblem). Symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller

ögonvitorna.

Om du ska genomgå ögonkirurgi på grund av gråstarr (grumlighet av ögonlinsen) och om du tar

eller tidigare har tagit Alfuzosin Orion, kan pupillen vidga sig dåligt och iris (den färgade delen av

ögat) kan förlora spänsten under operationen. Detta förekommer enbart under operationen och det

är viktigt att ögonspecialisten är medveten om denna möjlighet då operationen kan behöva utföras

på ett annat sätt (se avsnitt ”Operationer medan du tar Alfuzosin Orion”).

Onormal, ofta smärtsam, ihållande erektion av penis som ej kan relateras till sexuell aktivitet

(priapism).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Alfuzosin Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tablettkartan, burken eller kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Alfuzosin Orion innehåller

Den aktiva substansen är alfuzosinhydroklorid. Varje tablett innehåller 10 mg

alfuzosinhydroklorid.

Övriga ingredienser är i tablettkärnan: Hypromellos, hydrerad vegetabilisk olja, povidon (K-30),

vattenfri kalciumvätefosfat, karbomer, kolloidalt vattenfritt kisel, magnesiumstearat och i

filmdrageringen: Hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Depottablett

Vita till benvita runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”X” på ena sidan och ”47” på

andra sidan. Tabletternas diameter är 8,1 milimeter.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 10, 20, 30, 50, 60 och 90 tabletter.

Burkförpackning: 30 och 90 tabletter.

Burken innehåller kiselgel som torkmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-02-20

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Alfuzosin Orion 10 mg depottablett

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Varje depottablett innehåller alfuzosinhydroklorid 10 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Depottabletter.

Vit till benvit rund, bikonvex, filmdragerade tabletter präglade med "X" på ena sidan och "47"

på andra sidan. Diameter av tabletten är 8,1 mm.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av måttliga till svåra symtom vid benign prostatahyperplasi (BPH).

4.2

Dosering och administreringssätt

Depottabletterna ska sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.

Dosering

Vuxna

1 depottablett 10 mg dagligen strax före sänggåendet.

Äldre personer och patienter med njurinsufficiens

Farmakokinetiska och kliniska säkerhetsdata visar att samma dos kan ges till äldre personer

och till patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance >30 ml/min) som till övriga

patienter. Alfuzosin Orion ska inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance <30 ml/min) mot bakgrund av att kliniska säkerhetsdata saknas för denna

patientgrupp (se avsnitt 4.4).

Leverinsufficiens

Alfuzosin Orion 10 mg är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion. Preparat

som innehåller en låg dos av alfuzosinhydroklorid kan användas till patienter med mild till

måttligt nedsatt leverfunktion enligt anvisningarna i motsvarande produktinformation.

Pediatrisk population:

Effekt av alfuzosin har inte kunnat påvisas hos barn i åldern 2 till 16 år (se avsnitt 5.1). Därför

är alfuzosin inte indicerat för användning i pediatrisk population.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne, listat i avsnitt

6,1.

Tillstånd med ortostatisk hypotension.

Leverinsufficiens.

Kombination med andra alfa-1-blockerande medel.

4.4

Varningar och försiktighet

Alfuzosin Orion ska ej ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

<30 ml/min) mot bakgrund av att kliniska säkerhetsdata saknas för denna patientgrupp.

Alfuzosin Orion bör ges med försiktighet till patienter som står på antihypertensiva medel

eller nitrater. Vissa patienter kan utveckla postural hypotension med eller utan symtom (yrsel,

trötthet, svettning) inom några timmar efter administrering. Effekten är oftast övergående,

inträffar i början av behandlingen och utgör oftast inget hinder för fortsatt behandling.

Vid uppföljning efter lansering har uttalat blodtrycksfall rapporterats hos patienter med

riskfaktorer sedan tidigare (såsom underliggande hjärtsjukdomar och/eller samtidig

behandling med blodtryckssänkande medel). Risken för att utveckla hypotoni och relaterade

biverkningar kan vara större hos äldre personer.

Försiktighet ska iakttas när alfuzosin ges till patienter som har svarat uttalat hypotensivt på

andra

alfa-

1-receptorblockerande medel.

Hos hjärtpatienter ska behandlingen av hjärtinsufficiens fortsätta. Om angina pectoris

återkommer eller förvärras ska behandlingen med alfuzosin avbrytas.

Alfuzosin ska, som övriga alfa-1 receptorblockande läkemedel, användas med försiktighet hos

patienter med akut hjärtsvikt.

Patienter med medfödd QTc-förlängning, med tidigare känd, förvärvad QTc-förlängning eller

som tar läkemedel kända för att förlänga QTc-intervall ska utredas innan och under

administrering av alfuzosin.

Under kataraktkirurgi hos vissa patienter som behandlas eller tidigare har behandlats med

tamsulosin har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen

(på engelska ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome”). Enstaka rapporter har noterats även för

andra alfa-1-blockerare och därför kan en klasseffekt inte uteslutas. Förändringarna i

irismuskeln kan försvåra kataraktoperationen och därför ska ögonkirurgen informeras före

operationen om pågående eller tidigare behandling med alfa-1-blockerare.

Patienter bör informeras om att tabletten ska sväljas hel. Andra administreringssätt, såsom att

krossa, pulverisera eller tugga tabletten ska undvikas. Felaktig administrering kan leda till

oönskad frisläppning och absorption av läkemedlet med risk för tidiga biverkningar.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner har observerats i studier med

friska försökspersoner mellan alfuzosin och följande läkemedel: warfarin, digoxin,

hydroklorotiazid och atenolol.

Administration av narkosmedel till patienter som står på alfuzosin kan leda till instabilt

blodtryck.

Kombinationer där försiktighet ska iakttas:

Antihypertensiva läkemedel (se avsnitt 4.4).

Nitrater (se avsnitt 4.4).

Potenta CYP3A4-hämmare såsom itrakonazol, ketokonazol, proteashämmare,

klaritromycin, telitromycin och nefazodon eftersom nivåerna av alfuzosin i blodet ökar (se

avsnitt 5.2).

Ketokonazol: Upprepade doser på 200 mg ketokonazol dagligen i 7 dagar resulterade i en 2,1-

faldig ökning av C

och en 2,5-faldig ökning av exponeringen för alfuzosin OD 10 mg vid

administrering efter födointag. Andra parametrar såsom t

och t

påverkades inte.

Ökningen av alfuzosin C

och AUC(

last

) efter upprepade doser av ketokonazol 400 mg

dagligen var 2,3-faldig respektive 3,2-faldig (se avsnitt 5.2).

Se även avsnitt 4.4.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

På grund av indikationen är detta avsnitt ej relevant.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga tillgängliga data om påverkan på reaktionsförmågan.

Biverkningar som yrsel och svaghet kan förekomma, huvudsakligen i början av behandlingen.

Detta bör beaktas vid bilkörning och användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Vanligast är yrsel, som inträffar hos ca 5% av behandlade patienter.

Frekvenserna definieras som:

Mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt

(≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Tabell över biverkningar

MedDRA

Organsystem

Vanlig

(≥1/100,

<1/10)

Mindre vanlig

(≥1/1000, <1/100)

Mycket sällsynt

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data).

Blodet och

lymfsystemet

Neutropeni,

trombocytopen

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel,

huvudvärk

Svindel, dåsighet

Ögon

Intraoperative

Floppy Iris

Syndrome*

Hjärtat

Synkope (initialt eller

om behandlingen

återupptas igen efter ett

kortare

behandlingsavbrott),

postural hypotension*

(initialt eller om

behandlingen

återupptas igen efter ett

kortare

behandlingsavbrott),

takykardi

Angina pectoris,

företrädesvis hos

patienter med

befintlig

kranskärlssjukdom

Förmaks-

flimmer

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Rinit

Magtarmkanalen

Buksmärtor,

illamående,

dyspepsi

Kräkningar, diarré,

muntorrhet

Lever och gallvägar

Hepatocellulär

skada,

kolestatisk

leversjukdom

Hud och subkutan

vävnad

Hudutslag (urtikaria,

exantem), pruritus

Angioödem

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Priapism

Allmänna symtom

och/eller symtom på

administreringsstället

Asteni

Bröstsmärtor, ödem,

värmevallningar

* Se avsnitt 4.4 för mer information.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid överdos rekommenderas konventionell behandling på sjukhus såsom parenteral

vätsketillförsel och blodtryckshöjande läkemedel. Patienten bör placeras i ryggläge.

Vid signifikant hypotension kan lämplig korrigerande behandling vara en vasokonstriktor med

direkt inverkan på den glatta muskulaturen i blodkärl. På grund av hög proteinbindningsgrad

är alfuzosin svårt att avlägsna med dialys. Medicinskt kol bör ges efter eventuell

ventrikelsköljning.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid benign prostatahyperplasi. ATC-kod: G04CA01

Alfuzosin, som är ett racemat, är ett peroralt verkande kinazolinderivat, som selektivt

blockerar postsynaptiska alfa-1-receptorer.

In vitro

studier har bekräftat substansens

selektivitet på alfa-1-receptorerna i trigonumdelen av urinblåsan, uretra och prostatakörteln.

De kliniska symtomen vid benign prostatahyperplasi är inte endast relaterade till prostatas

storlek utan också till den sympatomimetiska nervimpulsen, som genom att stimulera de

postsynaptiska alfa-receptorerna ökar spänningen i den glatta muskulaturen i de nedre

urinvägarna. Vid behandling med alfuzosin relaxeras denna glatta muskulatur så att urinflödet

förbättras.

Kliniskt belägg för uroselektivitet har visats genom klinisk effekt och god säkerhetsprofil hos

män. Detta gäller även vid behandling av äldre personer och hypertensiva män.

Hos människa, förbättrar alfuzosin tömningsfunktionen genom att minska uretraltonus och

avflödesmotståndet, och underlättar därmed blåstömningen.

I placebokontrollerade studier på BPH patienter har alfuzosin:

signifikant ökat maximala urinflödet (Q

) med i genomsnitt 30 % hos patienter med

<15 ml/s. Denna förbättring observerades från första dosen.

signifikant minskat detrusortrycket och ökat volymen som ger tvingande trängningar

signifikant minskat mängden residualurin.

Effekten på det maximala urinflödet har observerats i upp till 24 timmar efter intag.

Dessa urodynamiska effekter leder till en förbättring av Lower Urinary Tract Symptoms

(LUTS) d v s lagrings- (irritativa) såväl som tömnings- (obstruktiva) symtom vilket tydligt

visats.

En lägre frekvens av akut urinretention (AUR) har observerats hos alfuzosinbehandlade

patienter jämfört med obehandlade patienter. Alfuzosin ökade även signifikant antalet

normala blåstömningar efter borttagande av katetern hos män med en första episod av AUR

relaterad till BPH. I jämförelse med placebo reducerade alfuzosin även behovet av kirurgi vid

AUR-recidiv upp till 3-6 månader.

Pediatrisk population:

Alfuzosin Orion är inte indicerat för användning i pediatrisk population (se avsnitt 4.2).

I de två studier som genomfördes med 197 patienter i åldern 2 till 16 år med förhöjd

tryckgräns för detrusorläckage (detrusor leak point pressure, LPP≥40 cm H

O) med

neurologiskt ursprung kunde ej någon effekt av alfuzosin påvisas. Patienter behandlades med

alfuzosinhydroklorid 0,1 mg/kg/dag eller 0,2 mg/kg/dag där anpassade pediatriska

beredningar användes.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Alfuzosin

Alfuzosin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosområdet. Biotillgänglighet är

64 %, vid administrering av tablett (2,5 mg) med omedelbar frisättning. Maximal

plasmakoncentration uppnås inom 0,5- 6 timmar efter administrerad dos. Den kinetiska

profilen karakteriseras av stora interindividuella fluktuationer (sjufaldig) i

plasmakoncentrationer. Halveringstiden i plasma är ca 5 timmar (1-10 timmar). Den

farmakokinetiska profilen förändras ej då alfuzosin intas tillsammans med föda.

Plasmaproteinbindningen är cirka 90 %. Alfuzosin elimineras via metabolism, renal

utsöndring samt troligen även biliär utsöndring. Efter omfattande metabolisering i levern,

återfinns majoriteten av metaboliterna i feces (75-91 %). CYP3A4 är den huvudsakliga

enzymisoformen som är involverad i metabolismen av alfuzosin (se avsnitt 4.5). Ingen av

metaboliterna har farmakologisk aktivitet.

Distributionsvolym och clearance ökar vid nedsatt njurfunktion, möjligen beroende på

minskad proteinbindningsgrad. Halveringstiden är dock oförändrad. Hos patienter med grav

leverinsufficiens förlängs halveringstiden. Den maximala plasmakoncentrationen fördubblas,

AUC ökar trefaldigt och biotillgängligheten ökar i förhållande till den hos friska frivilliga.

Äldre personer har högre biotillgänglighet, vilket leder till högre maximala

plasmakoncentrationer, men oförändrad halveringstid.

Depottabletter 10 mg

Medelvärdet av den relativa biotillgängligheten är 104,4 % jämfört med konventionell tablett

(2,5 mg tre gånger dagligen) hos medelålders friska frivilliga. Maximal plasmakoncentration

uppnås 9 timmar efter administrering jämfört med 1 timme för konventionell tablett.

Eliminationshalveringstiden är 9,1 timmar.

Studier har visat att en jämn farmakokinetisk profil erhålls när läkemedlet administreras efter

måltid.

Efter en måltid är C

och C

i medeltal 13,6 (SD=5,6) respektive 3,2 (SD=1,6) ng/ml.

0-24

är i genomsnitt 194 (SD=75) ng h/ml.

Jämfört med friska medelålders frivilliga, ökar inte de farmakokinetiska parametrarna (C

och AUC) hos äldre personer.

Jämfört med personer med normal njurfunktion, är medelvärdet för C

och AUC måttligt

förhöjda hos patienter med försämrad (nedsatt) njurfunktion utan att eliminationshalverings-

tiden påverkas. Denna förändring i den farmakokinetiska profilen anses inte klinisk relevant

för patienter med kreatininclearance >30 ml/min.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data visar inte på någon risk för människor.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Hypromellos

Hydrerad vegetabilisk olja

Povidon (K-30)

Kalciumvätefosfat, vattenfritt

Karbomer

Kiseldioxid kolloidal vattenfri

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Propylenglykol

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC / PVdC-Aluminiumfolieblister: 10, 20, 30, 50, 60 och 90 tabletter.

HDPE burk med polypropenskruvkork: 30 och 90 tabletter.

Burken innehåller en kiselgel som torkmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE FÖR

F

ÖRSÄLJNING

53556

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

2016-06-16/2021-05-20

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-10-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen