Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-08-2020

Aktiva substanser:
alfentanilhydrokloridhydrat
Tillgänglig från:
Hameln Pharma gmbh
ATC-kod:
N01AH02
INN (International namn):
alfentanilhydrokloridhydrat
Dos:
0,5 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
alfentanilhydrokloridhydrat 0,544 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 10 x 10 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 5 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52797
Tillstånd datum:
2016-05-19

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

alfentanil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Alfentanil Hameln är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Alfentanil Hameln

Hur du använder Alfentanil Hameln

Eventuella biverkningar

Hur Alfentanil Hameln ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Alfentanil Hameln är och vad det används för

Alfentanil Hameln tillhör en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika. Det används för att lindra

eller förhindra smärta. Alfentanil Hameln används som bedövningsmedel vid olika typer av kirurgi.

Alfentanil Hameln används hos vuxna vid:

korta operationer och dagkirurgi (då du kan gå hem samma dag).

medellånga och långa operationer, då det ges som en injektion som därefter följs av ytterligare

doser eller som kontinuerlig infusion (dropp).

Alfentanil Hameln kan användas hos nyfödda, spädbarn och barn som:

bedövningsmedel.

smärtstillande vid bedövning samt vid både korta och längre operationer.

Alfentanil som finns i Alfentanil Hameln kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Alfentanil Hameln

Använd inte Alfentanil Hameln

om du är allergisk (överkänslig) mot alfentanil, andra starka smärtstillande medel (opioider)

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Alfentanil Hameln. Detta gäller särskilt om du

har:

någon skall- eller hjärnskada. Alfentanil Hameln kan påverka symtomen hos patienter med

huvudskador.

någon lungsjukdom eller andra andningssvårigheter.

problem med njurarna eller levern.

problem med sköldkörteln.

alkoholproblem.

Nyfödda, barn och ungdomar

Alfentanil kan orsaka andningssvårigheter, speciellt hos nyfödda och mycket små barn. När Alfentanil

Hameln ges till nyfödda och mycket små barn:

ska andningen övervakas noggrant under operationen och en tid efteråt.

kan läkaren ge muskelavslappnande medel för att förhindra muskelstyvhet.

Andra läkemedel och Alfentanil Hameln

Samtidig användning av Alfentanil Hameln och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär

såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter

(andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning

endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Alfentanil Hameln samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och

behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever

något av dessa symtom.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som inte är receptbelagda.

Det är särskilt viktigt att du inte får det här läkemedlet och att du berättar för läkare eller

sjuksköterska om du tagit:

Antidepressiva medel som går under benämningen monoaminoxidashämmare (MAO-

hämmare) de senaste två veckorna..

Om du har gjort detta ska du inte ges Alfentanil.

Det är viktigt att du pratar med din läkare eller sköterska om du tar något av följande:

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) eller serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-läkemedel).

Effekterna av Alfentanil kan vara längre om du tar:

Cimetidin – mot magsår, magont och halsbränna

Erytromycin – antibiotikum

Diltiazem – mot hjärtproblem/kärlkramp

Prata med din läkare innan du får Alfentanil om du tar något av dessa läkemedel.

Effekterna av Alfentanil eller något av dessa läkemedel kan bli kraftfullare när de tas

tillsammans

Andra starka smärtstillande mediciner, t.ex. opioidanalgetika som morfin eller kodein

Läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem, så kallade betablockerare

Sövande läkemedel som narkosmedel

Läkemedel mot oro/ångest eller sömnmedel som lugnande medel eller sömntabletter

Läkemedel som påverkar ditt centrala nervsystem (CNS-dämpande medel) som läkemedel vid

psykiska störningar/sjukdomar

Epilepsiläkemedel som klobazam, klonazepam eller fenobarbital

Prata med din läkare innan du ges Alfentanil om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kan behöva

justera dosen för Alfentanil eller de andra läkemedel du får.

Vissa läkemedel kan påverka Alfentanils verkan

Läkemedel mot svampinfektioner som flukonazol, vorikonazol, ketokonazol eller itrakonazol

Läkemedel som behandlar HIV-infektion (så kallade antivirala proteashämmare) som

ritonavir, indinavir eller sakvinavir

Prata med din läkare innan du ges Alfentanil om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kan behöva

justera dosen för Alfentanil.

Alfentanil och alkohol

Prata med din läkare eller sköterska om du intar alkohol regelbundet, eftersom alkohol kan öka risken

för biverkningar.

Graviditet och amning

Alfentanil Hameln bör inte ges till gravida om inte läkaren anser det nödvändigt.

Amning rekommenderas inte förrän 24 timmar efter behandling med alfentanil.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedel.

Alfentanil bör inte användas vid förlossning eftersom det kan påverka barnets andningsförmåga.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör inte köra bil eller använda maskiner under minst 24 timmar efter behandling med Alfentanil

Hameln.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alfentanil Hameln innehåller natrium

Alfentanil Hameln innehåller 0,31 mmol (eller 7,1 mg) natrium per 2 ml ampull, 1,54 mmol (35,4 mg)

natrium per 10 ml ampull och 7,70 mmol (eller 177 mg) natrium per 50 ml injektionsflaska. Detta bör

beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Alfentanil Hameln

Alfentanil Hameln ges av särskilt utbildad sjukvårdspersonal och nödvändig utrustning kommer att

finnas till hands.

Alfentanil Hameln ges som en injektion eller via infusion (dropp) i en ven, oftast på handryggen eller i

underarmen.

Dosering för vuxna

Hur mycket Alfentanil Hameln du får beror på din ålder, vikt, fysisk kondition, ditt medicinska

tillstånd, samtidig användning av andra läkemedel samt vilken typ och längd av bedövning som krävs.

Läkaren kommer att göra en bedömning av lämplig dos utifrån typen av operation och patientens

individuella behov.

Den inledande dosen Alfentanil Hameln bör minskas hos äldre och svaga patienter.

Dosen kan behöva justeras för patienter med nedsatt sköldkörtelfunktion eller problem med lever,

njurar eller lungor eller alkoholproblem.

Dosering för nyfödda, spädbarn och barn

Ditt barn ges Alfentanil Hameln av en sjuksköterska eller läkare. För nyfödda kan en lägre dos av

alfentanil vara nödvändig. Läkaren kommer att bedöma vad som är rätt dos för ditt barn samt hur och

när injektionen ska ges. Alla barn kommer noggrant att övervakas vid administreringen av alfentanil.

Tala med läkaren eller sjuksköterskan som ger injektionen om du har ytterligare frågor kring

behandlingen av ditt barn med detta läkemedel.

Om du har getts för stor mängd Alfentanil Hameln eller om en dos har missats att ge

Eftersom Alfentanil Hameln oftast ges av en läkare eller sjuksköterska under noggrann kontroll är det

inte troligt att du får för mycket eller att du missar en dos. Om du har fått för mycket eller misstänks

ha fått för mycket Alfentanil Hameln kommer nödvändiga åtgärder genast att vidtas av

specialistteamet. I de sällsynta fall där en överdosering har förekommit kan följande symtom uppstå:

andningssvårigheter, muskelstyvhet och sänkt blodtryck och puls. Informera genast läkare eller

sjuksköterska om du visar tecken på överdosering.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Alfentanil Hameln orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Ibland kan Alfentanil Hameln orsaka allergiska reaktioner (överkänslighet) så som utslag, klåda,

andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, hals eller tunga. Informera genast läkare eller

sjuksköterska om en eller flera av dessa reaktioner uppstår.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

illamående och kräkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

lågt blodtryck (hypotoni)

smärta vid injektionsstället

tillfälligt andningsstillestånd (apné)

yrsel

dåsighet

muskelstelhet

synstörning

långsam hjärtfrekvens (bradykardi)

snabb hjärtfrekvens (takykardi)

högt blodtryck (hypertoni)

trötthet

frossa

smärta från ingreppet

känsla av välbefinnande och eufori

ofrivilliga rörelser

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

hicka

huvudvärk

sömnighet

astmaliknande symtom (t.ex. andningssvårigheter, kramp i luftvägarna)

avsaknad av reaktion på stimuli (dvs. retningar av nerver)

oregelbunden hjärtrytm

höjd koldioxidhalt i blodet

allergisk hudinflammation

ökad svettning

smärta

förvirring (kort efter operation)

rastlöshet (kort efter operation)

andningssvårigheter (kort efter operation)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

rastlöshet

gråt

smärta i venerna

näsblödning

hudklåda (pruritus)

komplikationer vid bedövning (relaterade till nervsystemet)

komplikationer under behandling

komplikationer vid intubering (införsel av rör i luftstrupen vid narkos)

andningssvårigheter på grund av kramp i luftvägarna

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

överkänslighetsreaktion

desorientering

(oklar uppfattning av tid och rum)

medvetandeförlust (kort efter operation)

krampanfall

muskelryckningar

pupillförminskning

hjärtstillestånd

andningsstillestånd

hosta

hudrodnad (erytem)

utslag

feber

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Frekvensen och typen av biverkningar hos barn och ungdomar är liknande dem hos vuxna, med

undantag för följande:

allvarlig muskelstelhet (muskelstyvhet)

muskelryckningar

andningssvårigheter

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Alfentanil Hameln ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkare och apotekspersonal är ansvariga för korrekt förvaring, användning och kassering av Alfentanil

Hameln.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten efter "EXP". Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Alfentanil Hameln om du upptäcker att vätskan inte är klar, färglös och fri från

partiklar eller om förpackningen är skadad.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alfentanil.

1 ml lösning innehåller 543,8 mikrogram alfentanilhydrokloridhydrat, motsvarande 500 mikrogram

alfentanil.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid och saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alfentanil Hameln är en klar och färglös injektionsvätska.

Förpackningsstorlekar:

Ampuller med 5x2 ml och 10x2 ml

Ampuller med 5x10 ml och 10x10 ml

Injektionsflaskor med 1x50 ml, 5x50 ml och 10x50 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Tyskland

Tillverkare

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovakien

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Slovakien

Detta läkemedel är godkänd inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike

Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

Finland

Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektioneste, liuos

Norge

Alfentanil Hameln

Portugal

Alfentanilo Hameln

Sverige

Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Nederländerna

Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml oplossing voor injectie

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-08-30

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BEREDNINGSANVISNINGAR FÖR:

Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Detta är en sammanfattning av informationen om beredning, förvaring och administrering av

Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning.

Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna anvisning innan du förbereder den medicinska

produkten.

Se Produktresumén för fullständig information om förskrivning och andra upplysningar.

Förpackning och innehåll

Alfentanil Hameln levereras som en klar och färglös injektionslösning i 2 eller 10 ml färglösa

glasampuller (typ I) eller i 50 ml färglösa glasinjektionsflaskor (typ I) med gummikork av bromobutyl.

Inkompatibiliteter

Denna medicinska produkt får inte blandas med andra medicinska produkter än de som omnämns i

avsnittet "Spädningsinstruktioner".

Spädningsinstruktioner

Spädningar av Alfentanil Hameln bör beredas under kontrollerade och validerade aseptiska

förhållanden.

Alfentanil Hameln kan spädas med natriumklorid 0,9 %-lösning, glukos 5 %-lösning, glukos 5 % +

natriumklorid 0,9 %-lösning eller Ringer-laktat till en koncentration av 25

80 mikrogram/ml. Sådana

lösningar är kompatibla med infusionspåsar och infusionsaggregat av plast.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av spädningarna har visats under 48 timmar. Ur

mikrobiologiskt hänseende bör spädningarna användas direkt.

Förvaring

Inga särskilda försiktighetsåtgärder gäller vid förvaring.

Produkten bör användas direkt efter att förpackningen öppnats.

Om den inte används direkt är förvaringstid och förhållande före användning på användarens ansvar

och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen har skett under

kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Eventuell oanvänd lösning från öppnade ampuller eller injektionsflaskor ska kasseras.

Dosering och administreringssätt

Administreringssätt

Alfentanil Hameln administreras intravenöst som bolusinjektioner (vid korta ingrepp) eller

bolusinjektioner kompletterat med tilläggsdoser eller genom infusion (vid långa smärtsamma ingrepp)

och bör endast ges av sjukvårdspersonal med utbildning i narkosadministrering och hantering av

potenta opioiders inverkan på andningsvägarna.

Dosering för vuxna

Alfentanil Hameln bör doseras individuellt med hänsyn till ålder, kroppsvikt, fysisk status,

bakomliggande sjukdomstillstånd, annan medicinering samt typ av operation och anestesi.

Den initiala dosen bör reduceras hos äldre och svaga patienter. Effekten av den initiala dosen bör tas

med i beräkningen av tilläggsdoser.

För att undvika bradykardi bör en liten intravenös dos antikolinergikum ges precis före induktion.

Postoperativt illamående är oftast relativt kortvarigt och kan enkelt kontrolleras med konventionella

metoder.

Dosering för barn

Utrustning för assisterad ventilation bör finnas till hands för användning hos barn i alla åldrar, även

vid korta ingrepp där barn andas spontant.

Uppgifter om användning hos barn, i åldersgruppen 1 månad till 1 år, är begränsade (se avsnitt 5.2 av

produktresumén).

På grund av stor variation i hur yngre barn svarar på alfentanil är det svårt att fastställa

doseringsrekommendationer för yngre barn. För äldre barn anses en bolusdos på 10 till 20

mikrogram/kg alfentanil vara lämplig för induktion av anestesi (dvs. som tillägg till propofol eller

inhalationsanestesi) eller som analgetikum. Ytterligare bolusdoser på 5 till 10 mikrogram/kg alfentanil

kan ges i lämpliga intervall.

För att upprätthålla analgesi hos barn under operation kan Alfentanil Hameln Hameln ges med en

infusionshastighet mellan 0,5 till 2 mikrogram/kg/min. Dosen måste titreras upp eller ned efter den

enskilda patientens behov. Vid kombination med ett intravenöst anestetikum rekommenderas en

doshastighet på ca 1 mikrogram/kg/min.

Det kan föreligga en högre risk för komplikationer i andningsvägarna och muskelrigiditet när

alfentanil administreras till nyfödda och mycket små barn. Nödvändiga försiktighetsåtgärder beskrivs i

avsnitt 4.4 av Produktresumén.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller:

543,8 mikrogram alfentanilhydrokloridhydrat motsvarande 500 mikrogram alfentanil

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,15 mmol (3,54 mg) natrium.

Det här läkemedlet innehåller:

7,1 mg (eller 0,31 mmol) natrium per 2 ml ampull, det vill säga i stort sett “natriumfritt”.

35,4

(eller

1,54

mmol)

natrium)

ampull,

vilket

motsvarar

WHO:s

rekommenderade maximala dagsintag på 2 g natrium för vuxen person.

177 mg (eller 7,70 mmol) natrium per 50 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 9 % av WHO:s

rekommenderade maximala dagsintag på 2 g natrium för vuxen person.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar och färglös lösning (pH 4,0–6,0)

Osmolalitet: 270–310 mOsmol/kg

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

AlfentanilHameln är indicerat för vuxna:

- som ett analgetikum för induktion av anestesi

- som ett komplement för att upprätthålla narkos

På grund av dess snabba och kortvariga effekt används alfentanil som opioidanalgetikum vid korta ingrepp

och dagkirurgi, samt som analgetiskt komplement vid medellånga och långa ingrepp, då perioder med ökad

smärta kan hanteras med små tilläggsdoser av alfentanil alternativt med justering av infusionshastigheten.

Alfentanil Hameln är indicerat för användning hos nyfödda, spädbarn och barn:

som opioidanalgetikum tillsammans med ett hypnotikum för att inducera anestesi

som ett opioidanalgetikum vid narkos samt vid både korta och längre kirurgiska ingrepp

4.2

Dosering och administreringssätt

Alfentanil Hameln bör doseras individuellt med hänsyn till ålder, kroppsvikt, fysisk status, bakomliggande

sjukdomstillstånd, annan medicinering samt typ av operation och anestesi.

För att undvika bradykardi bör en liten intravenös dos antikolinergikum ges precis före induktion.

Dosering

Vuxna

För induktion av anestesi

En intravenös bolusdos på 120 mikrogram/kg (17 ml/70 kg) alfentanil inducerar hypnos och analgesi

samtidigt som kardiovaskulär stabilitet hos patienter upprätthålls med adekvat muskelavslappning.

För korta ingrepp och användning hos patienter vid dagkirurgi

Små doser alfentanil är lämpliga för mindre, korta men smärtsamma kirurgiska ingrepp och användning hos

patienter vid dagkirurgi under förutsättning att bra övervakningsutrustning finns till hands.

En intravenös bolusdos på 7-15 mikrogram/kg (1-2 ml/70 kg) räcker för ingrepp som tar mindre än 10

minuter. Om ingreppet tar längre än 10 minuter kan ytterligare tilläggsdoser på 7-15 mikrogram/kg (1-2

ml/70 kg) ges var 10- 15 minut eller vid behov.

Spontanandning kan i de flesta fall upprätthållas med en dos som inte överskrider 7 mikrogram/kg (1 ml/70

kg) och som injiceras långsamt. Förslag på tilläggsdoser med denna teknik är 3,5 mikrogram/kg (0,5 ml/70

kg).

Postoperativt illamående är oftast relativt kortvarigt och kan enkelt kontrolleras med konventionella

metoder.

För medellånga ingrepp

Den initiala intravenösa bolusdosen bör anpassas till beräknad operationstid enligt följande:

Alfentanil intravenös bolusdos

Beräknad operationstid i

minuter

mikrogram/kg

ml/70 kg

10-30

20-40

30-60

40-80

6-12

>60

80-150

12-20

När ingreppet tar längre tid än beräknat eller om dosen är otillräcklig kan analgesin upprätthållas med något

av följande:

tilläggsdoser på 15 mikrogram/kg (2 ml/70 kg) alfentanil vid behov. För att undvika postoperativ

andningsdepression bör den sista dosen alfentanil inte ges under de sista 10 minuterna av ingreppet

eller

infusion av alfentanil med en hastighet på 1 mikrogram/kg/minut (0,14 ml/70 kg/minut) fram till 5 -

10 minuter före beräknat operationsslut.

Perioder av mycket smärtsamt stimuli kan enkelt motverkas med små tilläggsdoser alfentanil eller genom att

tillfälligt öka infusionshastigheten. När alfentanil används utan lustgas/syrgas eller andra

inhalationsanestetika bör underhållsdosen alfentanil ökas.

För längre ingrepp (>2 timmar)

Alfentanil kan användas som analgetikum vid anestesi för långvariga kirurgiska ingrepp, särskilt då snabb

extubering är indicerat. Optimal analgetisk effekt och stabilt autonomt tillstånd upprätthålls med en

individuellt anpassad initial intravenös dos och genom att justera infusionshastigheten efter graden av

kirurgisk stimuli och patientens reaktioner.

Pediatrisk population

Utrustning för assisterad ventilation bör finnas till hands för användning hos barn i alla åldrar, även vid korta

ingrepp där barn andas spontant.

Uppgifter om användning hos barn, särskilt i åldersgruppen 1 månad till 1 år, är begränsade (se avsnitt 5.2).

Nyfödda (0-27 dagar): Farmakokinetiken varierar mycket hos nyfödda, särskilt hos prematura barn.

Clearance och proteinbindning är lägre och kan kräva en lägre dos alfentanil. Nyfödda ska noggrant

övervakas och dosen alfentanil titreras efter hur barnet svarar på behandlingen.

Spädbarn och småbarn (28 dagar till 23 månader): Clearance kan vara högre hos spädbarn och småbarn

jämfört med vuxna. För att upprätthålla analgesi kan infusionshastigheten av alfentanil behöva ökas.

Barn (2 - 11 år): Clearance kan vara högre hos barn och infusionshastigheten kan behöva ökas.

Ungdomar: Hos ungdomar är alfentanils farmakokinetik liknande den hos vuxna och ingen särskild

dosrekommendation behövs.

Doseringsrekommendationer hos pediatriska patienter

På grund av stor variation hur yngre barn svarar på alfentanil är det svårt att fastställa

doseringsrekommendationer för yngre barn. För äldre barn anses en bolusdos på 10-20 mikrogram/kg

alfentanil vara lämplig för induktion av anestesi (dvs. som tillägg till propofol eller inhalationsanestesi) eller

som analgetikum. Ytterligare bolusdoser på 5-10 mikrogram/kg alfentanil kan ges i lämpliga intervall.

För att upprätthålla analgesi hos barn under operation kan Alfentanil Hameln ges med en infusionshastighet

mellan 0,5-2 mikrogram/kg/min. Dosen måste titreras upp eller ned efter den enskilda patientens behov. Vid

kombination med ett intravenöst anestetikum rekommenderas en doshastighet på ca 1 mikrogram/kg/min.

Det kan föreligga en högre risk för komplikationer i andningsvägarna och muskelrigiditet när alfentanil

administreras till nyfödda och mycket små barn. Nödvändiga försiktighetsåtgärder beskrivs i avsnitt 4.4.

Äldre och svaga patienter

Den initiala dosen bör reduceras hos äldre (> 65 år) och svaga patienter. Effekten av den initiala dosen bör

tas med i beräkningen av tilläggsdoser.

Administreringssätt

Alfentanil Hameln administreras intravenöst som bolusinjektioner (vid korta ingrepp) eller bolusinjektioner

kompletterat med tilläggsdoser eller genom infusion (vid långa smärtsamma ingrepp) och bör endast ges av

sjukvårdpersonal utbildade i administrering av narkos och hantering av potenta opioiders inverkan på

andningsvägarna.

Alfentanil Hameln kan blandas med natriumklorid 0,9 %-lösning, glukos 5 %-lösning, glukos 5 % +

natriumklorid 0,9 %-lösning eller Ringer-laktat.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra opioider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Som för alla potenta opioider:

Andningsdepression är dosrelaterat och kan upphävas med en specifik opioidantagonist såsom naloxon, men

ytterligare doser av den senare kan vara nödvändiga eftersom andningsdepressionen kan pågå längre än

effekten av opioidantagonisten. Djup analgesi åtföljs av en tydlig andningsdepression och medvetslöshet,

som kan kvarstå eller återkomma under den postoperativa perioden. Patienterna ska därför stå kvar under

lämplig övervakning. Återupplivningsutrustning och opioidantagonister ska finnas till hands.

Hyperventilering under anestesi kan förändra patientens svar på CO

och således påverka andningen

postoperativt.

Induktion av muskelrigiditet, som även kan omfatta bröstmusklerna, kan förekomma, men kan förhindras

med följande åtgärder: långsam intravenös injektion (vanligtvis tillräckligt vid låga doser), premedicinering

med bensodiazepiner och användning av muskelavslappnande medel.

Icke-epileptiska (myo)kloniska ryckningar kan förekomma.

Bradykardi och eventuellt hjärtstillestånd kan inträffa om patienten har fått en otillräcklig mängd

antikolinergika eller om alfentanil kombineras med icke-vagolytiska muskelavslappnande medel. Bradykardi

kan behandlas med atropin.

Opioider kan framkalla hypotoni, framför allt hos hypovolemiska patienter. Lämpliga åtgärder för att

bibehålla ett stabilt arteriellt tryck ska vidtas.

Snabba bolusinjektioner av opioider bör undvikas till patienter med nedsatt cerebral cirkulation. Hos denna

patientgrupp har den övergående säkningen av medelartärtrycket i vissa fall åtföljts av kortvarig reduktion av

det cerebrala perfusionstrycket.

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel:

Samtidig användning av Alfentanil Hameln och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller

liknande

läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker

förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Alfentanil Hameln samtidigt med

sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som

möjligt.

Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering.

I detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Patienter som står på kronisk opioidbehandling eller med ett tidigare opioidmissbruk kan behöva högre

doser.

Doseringen bör minskas hos äldre och försvagade patienter.

Opioider bör titreras med försiktighet till patienter med något av följande tillstånd: okontrollerad hypotyreos,

lungsjukdom, minskad respiratorisk reserv, alkoholism och nedsatt lever- eller njurfunktion. Sådana patienter

kräver även längre postoperativ övervakning.

Alfentanil kan vara beroendeframkallande på grund av dess kemiska struktur och morfinliknande

egenskaper. När alfentanil endast ges intraoperativt (såsom det avses) som anestetikum är

beroendeutveckling inte att förvänta.

Pediatrisk population

Det kan föreligga en högre risk för komplikationer i andningsvägarna när alfentanil administreras till

nyfödda och mycket små barn jämfört med användning hos äldre barn och vuxna. På grund av detta bör

yngre pediatriska patienter övervakas direkt efter att administreringen av alfentanil påbörjats. Utrustning för

assisterad ventilation bör finnas till hands för användning på barn i alla åldrar, även vid korta ingrepp där

barn andas spontant.

Om alfentanil används hos nyfödda och yngre spädbarn bör samtidig användning av ett muskelrelaxerande

medel övervägas på grund av risken för muskelrigiditet. Alla barn bör övervakas tillräckligt länge efter att

behandlingen med alfentanil har avslutats för att säkerställa att barnet åter kan andas spontant.

För nyfödda kan en lägre dos av alfentanil vara nödvändig på grund av de farmakokinetiska variationerna.

Nyfödda ska noggrant övervakas och dosen alfentanil titreras efter hur barnet svarar på behandlingen (se

avsnitt 4.2).

Denna medicinska produkt innehåller natrium

Detta bör beaktas hos patienter som står på en natriumkontrollerad kost.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel som påverkar effekten av alfentanil

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva

CNSdepressiva effekten. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).

Andra centrala nervsystems (CNS)-dämpande medel

Läkemedel som barbiturater, neuroleptika, allmänbedövande medel och andra icke-selektiva CNS-hämmare

(t.ex. alkohol) kan förstärka den andningsdeprimerande effekten av opioider.

Vid samtidigt bruk av dessa medel krävs en lägre dos alfentanil än vanligt. Samtidig användning av

alfentanil hos patienter med spontanandning kan öka risken för andningsdepression, djup sedering, koma och

dödsfall.

Alfentanils inverkan på andra läkemedel

Efter administrering av alfentanil bör dosen av andra CNS-dämpande läkemedel minskas. Detta är särskilt

viktigt efter kirurgiska ingrepp, eftersom djup analgesi åtföljs av markant andningsdepression som kan

fortsätta eller återkomma under den postoperativa perioden. Administrering av CNS-dämpande medel såsom

bensodiazepiner under denna period kan oproportionerligt öka risken för andningsdepression (se ovan).

Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare

Alfentanil metaboliseras huvudsakligen av cytokrom P450 3A4.

In vitro

-data tyder på att potenta hämmare

av cytokrom P450 3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) kan hämma metabolismen av alfentanil.

Tillgängliga farmakokinetiska data indikerar att metabolismen av alfentanil hämmas av flukonazol,

vorikonazol, erytromycin, diltiazem och cimetidin (som är kända cytokrom 450 3A4-hämmare). Detta kan

innebära en ökad risk för förlängd eller fördröjd andningsdepression. Samtidig användning av dessa

läkemedel kräver specialistvård och särskild observation av patienterna och det kan vara nödvändigt att

sänka dosen alfentanil.

Monoaminoxidas (MAO)-hämmare

Det är vanligtvis rekommenderat att avbryta behandling med MAO-hämmare 2 veckor före eventuella

kirurgiska ingrepp eller anestesi.

Serotonerga läkemedel

Samtidig administrering av alfentanil och ett serotonergt medel såsom selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan öka risken för serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande

tillstånd.

Läkemedel vilkas metabolism påverkas av alfentanil

I kombination med alfentanil ökar blodkoncentrationen av propofol med 17 % jämfört med administrering

utan alfentanil. Samtidig användning av alfentanil och propofol kan kräva dossänkning av alfentanil.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Uppgifterna som finns tillgängliga är otillräckliga för att utvärdera de skadliga effekterna hos människor.

Inga teratogena eller akuta embryotoxiska effekter har observerats vid djurförsök. Användning av alfentanil

under graviditet rekommenderas inte och de möjliga riskerna bör ställas i relation till de eventuella

fördelarna innan läkemedlet administreras till gravida patienter.

Intravenös administrering under förlossning (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom alfentanil

passerar placenta och eftersom fostrets andningscentrum är särskilt känsligt för opioider. Om alfentanil ändå

administreras måste utrustning för assisterad ventilation finnas omedelbart tillgängligt vid behov. En

opioidantagonist till barnet måste alltid finnas till hands. Halveringstiden för opioidantagonisten kan vara

kortare än halveringstiden för alfentanil och därför kan upprepad administrering av opioidantagonisten vara

nödvändig.

Amning

Alfentanil kan passera över i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer. Amning rekommenderas därför inte

förrän 24 timmar efter behandling med alfentanil.

Fertilitet

Uppgifterna kring effekterna av alfentanil på manlig eller kvinnlig fertilitet hos människor är begränsade.

Djurförsök tyder inte på några direkta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Alfentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid tidig utskrivning bör patienter få rådet att inte köra eller använda maskiner förrän minst 24 timmar efter

administrering.

4.8

Biverkningar

Alfentanils säkerhet utvärderades hos 1 157 personer i 18 kliniska studier. Alfentanil administrerades som

anestetiskt induktionsmedel eller som analgetiskt/anestetiskt adjuvans för regional anestesi eller narkos vid

korta, medellånga och långa operationer. Dessa personer fick minst en dos alfentanil och utgör säkerhetsdata.

De vanligaste biverkningarna som rapporterades under de kliniska studierna (≥5 % incidens) var: illamående

(17 %), kräkningar (14 %), apné (8,6 %), bradykardi (5,4 %) samt rörelsestörningar (7,9 %).

Biverkningar från kliniska studier eller som har rapporterats vid klinisk användning av alfentanil anges enligt

följande frekvens: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till

<1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); samt ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Mycket sällsynta: Överkänslighet (inklusive anafylaktiska reaktioner, anafylaktoida reaktioner och urtikaria)

Psykiska störningar

Vanliga: Känsla av välbefinnande och eufori

Sällsynta: agitation, gråt

Mycket sällsynta: desorientering

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: rörelsestörningar, yrsel, sedation, dyskinesi

Mindre vanliga: huvudvärk, somnolens, avsaknad av reaktion på stimuli

Mycket sällsynta: medvetandeförlust (postoperativt), konvulsioner, myokloni

Ögon

Vanliga: synstörning

Mycket sällsynta: mios

Hjärtat

Vanliga: bradykardi, takykardi

Mindre vanliga: arytmi, minskad hjärtfrekvens

Mycket sällsynta: hjärtstillestånd

Blodkärl

Vanliga: hypotoni, hypertoni

Sällsynta: vensmärta

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: apné

Mindre vanliga: hicka, hyperkapni, laryngospasm, andningsdepression (även med dödsfall)

Sällsynta: bronkospasm, näsblödning

Mycket sällsynta: andningsstillestånd, hosta

Magtarmkanalen

Mycket vanliga: illamående, kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: allergisk dermatit, hyperhidros

Sällsynta: pruritus

Mycket sällsynta: erytem, utslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga: muskelrigiditet

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: trötthet, frossa, smärta vid injektionsstället

Mindre vanliga: smärta

Mycket sällsynta: pyrexi

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Vanliga: smärta vid behandling

Mindre vanliga: postoperativ konfusion, postoperativ agitation, luftvägskomplikationer vid anestesi

Sällsynta: neurologiska komplikationer vid anestesi, komplikationer vid behandling, komplikationer vid

endotrakeal intubering

Pediatrisk population

Frekvensen, typen och graden av biverkningar hos barn och ungdomar är liknande de hos vuxna, med

undantag för följande:

Lätt till måttlig muskelrigiditet har ofta setts hos nyfödda, dock har endast ett litet antal nyfödda inkluderats i

de kliniska studierna. Svår rigiditet och ryckningar kan inträffa i mindre vanliga fall och kan åtföljas av

övergående nedsatt andningsförmåga, särskilt vid höga doser alfentanil eller vid snabb intravenös

injektionshastighet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering av alfentanil manifesteras som en förstärkning av de farmakologiska effekterna. Beroende på

individens känslighet kan den kliniska bilden bestämmas främst utifrån graden av andningsdepression, som

kan variera från bradypné till apné.

Behandling

Vid hypoventilation eller apné skall andningen assisteras eller kontrolleras och vid behov ges extra

syrgastillskott. En specifik opioidantagonist, såsom naloxon, bör användas enligt indikation för att

kontrollera andningsdepressionen. Detta utesluter inte användning av flera omedelbara motåtgärder.

Andningsdepressionen kan vara längre än effekten av antagonisten och ytterligare doser av den senare kan

således behövas.

Om andningsdepressionen förknippas med muskelrigiditet kan en intravenös neuromuskulär blockerare

krävas för att underlätta assisterad eller kontrollerad andning.

Patienten bör observeras noggrant och kroppsvärme och tillräckligt vätskeintag bör bibehållas. Om

hypotonin är allvarlig eller om den kvarstår bör risken för hypovolemi övervägas och i förekommande fall

kontrolleras med lämplig parenteral vätsketillförsel.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: opioidanestetika

ATC-kod: N01AH02 (Alfentanil)

Alfentanil är ett potent, korttidsverkande, syntetiskt opioidanalgetikum med μ-agonistiska farmakologiska

effekter som är kemiskt besläktad med fentanyl. Vid intravenös tillförsel av alfentanil sätter analgesin in

nästan omedelbart; inträdet av effekten uppgår till endast en fjärdedel av den hos en ekvianalgetisk dos

fentanyl. Maximal analgetisk och andningsdeprimerande effekt framträder inom 1–2 minuter (jämfört med

30 minuter hos morfin).

Effektens varaktighet hos alfentanil är endast en tredjedel av en ekvianalgetisk dos fentanyl och är tydligt

dosrelaterad. För analgesi som varar längre än 60 minuter är infusion att föredra. Dess dämpande effekt på

andning och alveolär ventilation är också kortvarigare än hos fentanyl. I de flesta fall varar analgesin längre

än andningsdepressionen. Varaktigheten och graden av andningsdepression tenderar att vara dosrelaterad.

Höga doser (>120 mikrogram/kg) alfentanil inducerar sömn och kan användas för narkosinduktion.

Induktionen är jämn, smärtfri och fri från kardiovaskulära och hormonella stressgensvar på intubering.

Liksom andra opioidanalgetika kan alfentanil beroende på dos och administreringshastighet orsaka

muskelrigiditet, eufori, mios och bradykardi.

Doser på upp till 200 mikrogram/kg alfentanil har inte visat sig orsaka någon signifikant höjning av

histaminnivåerna eller klinisk evidens för histaminfrisättning.

Återhämtningen efter administrering av alfentanil är snabb och jämn, med en låg incidens av postoperativt

illamående och kräkningar.

Alla alfentanils effekter kan omedelbart och helt reverseras med hjälp av en specifik opioidantagonist såsom

naloxon.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Alfentanil är en syntetisk opioid med µ-agonistiska farmakologiska effekter.

Distribution

Alfentanil har sekventiella distributionshalveringstider på 0,4–2,2 min och 8–32 min. Den låga graden av

jonisering (11 % vid pH = 7,4) bidrar till en snabb men begränsad distribution i vävnaden. Rapporterade

distributionsvolymer är 1,27–4,81 l (distributionsvolym i centrala kompartementet) och 12,1–98,2 l

(distributionsvolym vid steady state). Plasmaproteinbindningen hos alfentanil är cirka 92 %.

Metabolism

Alfentanil metaboliseras främst i levern. Endast 1 % oförändrat alfentanil återfinns i urin. Metaboliterna är

inaktiva och 70–80 % elimineras via urinen.

Eliminering

Alfentanil elimineras snabbt efter intravenös administrering. Halveringstider för terminal eliminering har

rapporterats vara 83–223 min. Plasmaclearance hos yngre personer är i genomsnitt 356 ml/min och minskar

med åldern. Endast 1 % oförändrat alfentanil återfinns i urin. När steady state har uppnåtts efter infusion

förblir halveringstiden för eliminering oförändrad. Återhämtning sker generellt sett snabbt efter att

behandling med alfentanil har avslutats och utan opioida efterverkningar.

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Data för användning hos barn är begränsad. Värden för farmakokinetiska parametrar presenteras i tabellen

nedan.

Farmakokinetiska parametrar för alfentanil hos pediatriska patienter

t

1/2β

(timmar)

CL

(ml/kg/min)

Vd

ss

(l/kg)

Prematura nyfödda (0-27 dagar)

Gestationsålder 25-40 veckor; n = 68

0,7-8,8

0,9-8,4

0,3-1,2

Fullgångna nyfödda (0-27 dagar)

Gestationsålder: 35-41 veckor; n = 18

4,1-5,5

1,7-3,2

0,5-0,8

Spädbarn och småbarn

28 dagar-23 månader; n = 34

0,9-1,2

7,7-13,1

0,4-1,1

Barn

2-11 år; n = 32

0,7-1,3

4,7-10,2

0,2-1,0

Ungdomar

12-14 år; n = 3

1,1-1,9

5,5-7,4

0,3-0,6

Obs! Data för nyfödda, spädbarn och barn redovisas som intervall av medelvärden.

CL = clearance, Vd

= distributionsvolym vid steady state, t

1/2β

= halveringstid i elimineringsfas.

Proteinbindningen hos nyfödda är 75 % och ökar hos barn till 85 %. Farmakokinetisk information för

användning av alfentanil hos barn är begränsad. Alfentanil metaboliseras av CYP3A4. Aktiviteten av

CYP3A4 är låg hos nyfödda men ökar efter födseln för att vid 1 månads ålder nå 30 - 40 % av nivån hos

vuxna.

Nedsatt leverfunktion

Efter intravenös administrering av en engångsdos på 50 mikrogram/kg är den terminala halveringstiden

signifikant längre hos patienter med levercirros jämfört med kontroller. Distributionsvolymen förblir

densamma. Den fria fraktionen av alfentanil ökar hos patienter med levercirros till 18,5 % jämfört med 11,5

% hos kontroller. Denna ökning av den fria fraktionen tillsammans med en minskning i clearance från 3,06

ml/min/kg hos kontroller till 1,60 ml/min/kg hos patienter med levercirros leder till en förlängd och mer

uttalad effekt (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Distributionsvolymen och clearance av den fria fraktionen är likartad hos patienter med nedsatt njurfunktion

och friska kontroller. Den fria fraktionen alfentanil hos patienter med nedsatt njurfunktion ökar från 12,4 - 19

% jämfört med 10,3 - 11 % hos kontroller. Detta kan leda till ökning av den kliniska effekten av alfentanil

(se avsnitt 4.4).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk

exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Alfentanil uppvisade inte mutagen potential

in vitro

(Ames test) eller

in vivo

(mikronukleära och dominanta

letala gentester). Reproduktionstoxikologiska studier som genomförts på råttor och kaniner uppvisade ingen

teratogenicitet. Embryocidala effekter observerades i samband med moderstoxicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid, saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet före första öppnandet

3 år.

Hållbarhet efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av spädningarna (se avsnitt 6.6) har visats under 48 timmar

vid 25 °C.

Ur mikrobiologiskt hänseende bör spädningarna användas direkt.

Om spädningen inte används direkt är förvaringstid och förhållande före användning användarens ansvar och

bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 - 8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade

och validerade aseptiska förhållanden.

Hållbarhet efter första öppnandet

Produkten bör användas direkt efter att förpackningen öppnats.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda försiktighetsåtgärder gäller vid förvaring.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

2 ml och 10 ml färglösa glasampuller (typ I)

50 ml färglösa glasflaskor (typ I) med kork av bromobutylgummi och försegling av aluminium

Förpackningsstorlekar:

Ampuller med 5x2 ml och 10x2 ml

Ampuller med 5x10 ml och 10x10 ml

Injektionsflaskor med 1x50 ml, 5x50 ml och 10x50 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering

Alfentanil Hameln kan spädas med natriumklorid 0,9 %-lösning, glukos 5 %-lösning, glukos 5 % +

natriumklorid 0,9 %-lösning eller Ringer-laktat till en koncentration av 25-80 mikrogram/ml. Sådana

lösningar är kompatibla med infusionspåsar och infusionsaggregat av plast.

Eventuell oanvänd lösning från öppnade ampuller eller injektionsflaskor ska kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52797

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-05-19/2021-03-25.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-08-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen