Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază) din tulpina: A/turkey/turkey/1/05 (H5N1) ca tulpină (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaccinuri
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal-A. Această indicație se bazează pe imunogenitate date de la subiecți sănătoși cu vârsta de 18 ani, începând de la administrarea a două doze de vaccin conținând O/turkey/turkey/1/05 (H5N1) ca tulpină. Aflunov ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 15
Autorizat
2010-11-28
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AFLUNOV SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este AFLUNOV şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AFLUNOV 3. Cum se administrează AFLUNOV 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AFLUNOV 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AFLUNOV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AFLUNOV este un vaccin destinat utilizării la adulţi, începând cu vârsta de 18 ani, indicat pentru administrare în contextul focarelor de virusuri gripale zoonotice (provenite de la păsări) cu potențial pandemic, în scopul prevenirii gripei cauzate de virusurile H5N1 similare cu tulpina conținută în vaccin descrisă la pct. 6. Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza boli, de la infecția ușoară a căilor respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie severă, sindrom de de detresă respiratorie acută, șoc sau chiar deces. La om, infectarea este cauzată îndeosebi de contactul cu animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu ușurință de la o persoană la alta. AFLUNOV este indicat, de asemenea, pentru administrarea în situațiile în care se preconizează o posibilă pandemie, determinată de aceeeași tulpină sau de o tulpină similară. Când o persoană este vaccinat Läs hela dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AFLUNOV suspensie injectabilă în seringă preumplută. Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină. Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen 9,75 miligrame per doză de 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml sorbitan trioleat 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml citrat de sodiu 0,66 miligrame per doză de 0,5 ml acid citric 0,04 miligrame per doză de 0,5 ml Excipienţi cu efect cunoscut Vaccinul conţine sodiu 1,899 miligrame şi potasiu 0,081 miligrame per doză de 0,5 ml. AFLUNOV poate conține urme reziduale de ou și proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă, hidrocortizon și bromură de cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Lichid alb lăptos. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunizarea activă împotriva virusului gripal A aparținând subtipului H5N1. Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecți sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani, obţinute în urma administrării a două doze de vaccin care conţin tulpina similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (vezi pct. 4.4 și 5.1). AFLUNOV trebuie folosit conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste): O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită. 3 O a doua doz Läs hela dokumentet