Aflunov

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază) din tulpina: A/turkey/turkey/1/05 (H5N1) ca tulpină (NIBRG-23)

Saadav alates:

Seqirus S.r.l. 

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

vaccinuri

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal-A. Această indicație se bazează pe imunogenitate date de la subiecți sănătoși cu vârsta de 18 ani, începând de la administrarea a două doze de vaccin conținând O/turkey/turkey/1/05 (H5N1) ca tulpină. Aflunov ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2010-11-28

Infovoldik

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AFLUNOV SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu
adjuvant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AFLUNOV şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AFLUNOV
3.
Cum se administrează AFLUNOV
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AFLUNOV
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AFLUNOV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AFLUNOV este un vaccin destinat utilizării la adulţi, începând cu
vârsta de 18 ani, indicat pentru
administrare în contextul focarelor de virusuri gripale zoonotice
(provenite de la păsări) cu potențial
pandemic, în scopul prevenirii gripei cauzate de virusurile H5N1
similare cu tulpina conținută în
vaccin descrisă la pct. 6.
Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza
boli, de la infecția ușoară a căilor
respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie
severă, sindrom de de detresă
respiratorie acută, șoc sau chiar deces. La om, infectarea este
cauzată îndeosebi de contactul cu
animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu
ușurință de la o persoană la alta.
AFLUNOV este indicat, de asemenea, pentru administrarea în
situațiile în care se preconizează o
posibilă pandemie, determinată de aceeeași tulpină sau de o
tulpină similară.
Când o persoană este vaccinat�

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AFLUNOV suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu
adjuvant).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi
neuraminidază)* din tulpina:
Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23)
(varianta 2.2.1)
7,5 micrograme**
per doză de 0,5 ml
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi
de găini sănătoase
**
exprimat în micrograme hemaglutinină.
Adjuvant MF59C.1 conţinând:
scualen
9,75 miligrame per doză de 0,5 ml
polisorbat 80
1,175 miligrame per doză de 0,5 ml
sorbitan trioleat
1,175 miligrame per doză de 0,5 ml
citrat de sodiu
0,66 miligrame per doză de 0,5 ml
acid citric
0,04 miligrame per doză de 0,5 ml
Excipienţi cu efect cunoscut
Vaccinul conţine sodiu 1,899 miligrame şi potasiu 0,081 miligrame
per doză de 0,5 ml.
AFLUNOV poate conține urme reziduale de ou și proteine de pui,
ovalbumină, kanamicină, sulfat de
neomicină, formaldehidă, hidrocortizon și bromură de
cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate în timpul
procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Lichid alb lăptos.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunizarea activă împotriva virusului gripal A aparținând
subtipului H5N1.
Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la
subiecți sănătoşi cu vârsta începând de la
18 ani, obţinute în urma administrării a două doze de vaccin care
conţin tulpina similară virusului
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
AFLUNOV trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste):
O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
3
O a doua doz�