Adcetris

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Brentuximab vedotin

Tillgänglig från:

Takeda Pharma A/S

ATC-kod:

L01XC12

INN (International namn):

brentuximab vedotin

Terapeutisk grupp:

Agenți antineoplazici

Terapiområde:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Terapeutiska indikationer:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 35

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2012-10-25

Bipacksedel

60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ADCETRIS 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
BRENTUXIMAB VEDOTIN
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Adcetris și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Adcetris
3.
Cum vi se va administra Adcetris
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adcetris
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ADCETRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adcetris conține substanța activă
BRENTUXIMAB VEDOTIN
, un medicament contra cancerului, care este
alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță
destinată să ucidă celulele canceroase.
Această substanță este transportată la celulele canceroase de
anticorpul monoclonal. Un anticorp
monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule
canceroase.
Limfomul Hodgkin, limfomul anaplazic cu celule mari sistemic și
limfomul cutanat cu celule T sunt
tipuri de cancer al leucocitelor.
Limfomul Hodgkin clasic exprimă proteine specifice pe suprafața
celulelor, care sunt diferite de
limfomul Hodgkin non-clasic.
Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom
Hodgkin clasic avansat care nu au fost
tratați anterior. Adcetris vă va fi administrat în asociere cu
doxorubicină, vinblastină și dacarbazină,
care sunt alte medicamente de chimioterapie utilizate pentru
tratamentul limfomului Hodgkin.
Adcetris se utilizează singur pentru reducerea posibilității ca
limfomul Hodgkin să revină dup

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADCETRIS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține brentuximab vedotin 50 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține brentuximab
vedotin 5 mg.
ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament compus dintr-un anticorp
monoclonal direcționat
împotriva CD30 - (anticorp recombinant himeric din clasa
imunoglobulinei G1 [IgG1], produs prin
tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster
chinezesc) care este legat covalent de
agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu aproximativ 13,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Limfom Hodgkin
ADCETRIS este indicat pentru pacienții adulți cu limfom Hodgkin (LH)
CD30+ Stadiul III sau IV,
netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și
dacarbazină (AVD) (vezi pct. 4.2 și 5.1).
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LH
CD30+ care prezintă risc crescut
de recidivă sau progresie după transplant de celule stem autologe
TCSA (vezi pct. 5.1).
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
limfom Hodgkin (LH) CD30+
recidivat sau refractar:
1.
după TCSA, sau
2.
după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau
chimioterapia cu mai multe
medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament.
Limfom anaplazic cu celule mari sistemic
ADCETRIS în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison
(CHP) este indicat pentru
pacienții adulți cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs)
netratat anterior (vezi pct. 5.1).
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LACMs
recidivat sau refractar.
3
Limfo