Adcetris

País: Unió Europea

Idioma: romanès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

Brentuximab vedotin

Disponible des:

Takeda Pharma A/S

Codi ATC:

L01XC12

Designació comuna internacional (DCI):

brentuximab vedotin

Grupo terapéutico:

Agenți antineoplazici

Área terapéutica:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

indicaciones terapéuticas:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Resumen del producto:

Revision: 35

Estat d'Autorització:

Autorizat

Data d'autorització:

2012-10-25

Informació per a l'usuari

                                60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ADCETRIS 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
BRENTUXIMAB VEDOTIN
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Adcetris și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Adcetris
3.
Cum vi se va administra Adcetris
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adcetris
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ADCETRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adcetris conține substanța activă
BRENTUXIMAB VEDOTIN
, un medicament contra cancerului, care este
alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță
destinată să ucidă celulele canceroase.
Această substanță este transportată la celulele canceroase de
anticorpul monoclonal. Un anticorp
monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule
canceroase.
Limfomul Hodgkin, limfomul anaplazic cu celule mari sistemic și
limfomul cutanat cu celule T sunt
tipuri de cancer al leucocitelor.
Limfomul Hodgkin clasic exprimă proteine specifice pe suprafața
celulelor, care sunt diferite de
limfomul Hodgkin non-clasic.
Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom
Hodgkin clasic avansat care nu au fost
tratați anterior. Adcetris vă va fi administrat în asociere cu
doxorubicină, vinblastină și dacarbazină,
care sunt alte medicamente de chimioterapie utilizate pentru
tratamentul limfomului Hodgkin.
Adcetris se utilizează singur pentru reducerea posibilității ca
limfomul Hodgkin să revină dup
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADCETRIS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține brentuximab vedotin 50 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține brentuximab
vedotin 5 mg.
ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament compus dintr-un anticorp
monoclonal direcționat
împotriva CD30 - (anticorp recombinant himeric din clasa
imunoglobulinei G1 [IgG1], produs prin
tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster
chinezesc) care este legat covalent de
agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu aproximativ 13,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Limfom Hodgkin
ADCETRIS este indicat pentru pacienții adulți cu limfom Hodgkin (LH)
CD30+ Stadiul III sau IV,
netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și
dacarbazină (AVD) (vezi pct. 4.2 și 5.1).
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LH
CD30+ care prezintă risc crescut
de recidivă sau progresie după transplant de celule stem autologe
TCSA (vezi pct. 5.1).
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
limfom Hodgkin (LH) CD30+
recidivat sau refractar:
1.
după TCSA, sau
2.
după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau
chimioterapia cu mai multe
medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament.
Limfom anaplazic cu celule mari sistemic
ADCETRIS în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison
(CHP) este indicat pentru
pacienții adulți cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs)
netratat anterior (vezi pct. 5.1).
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LACMs
recidivat sau refractar.
3
Limfo
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 01-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 01-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 01-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 01-12-2023

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents