Adcetris

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
01-12-2023

Aktivna sestavina:

Brentuximab vedotin

Dostopno od:

Takeda Pharma A/S

Koda artikla:

L01XC12

INN (mednarodno ime):

brentuximab vedotin

Terapevtska skupina:

Agenți antineoplazici

Terapevtsko območje:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Terapevtske indikacije:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 35

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2012-10-25

Navodilo za uporabo

                                60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ADCETRIS 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
BRENTUXIMAB VEDOTIN
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Adcetris și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Adcetris
3.
Cum vi se va administra Adcetris
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adcetris
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ADCETRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adcetris conține substanța activă
BRENTUXIMAB VEDOTIN
, un medicament contra cancerului, care este
alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță
destinată să ucidă celulele canceroase.
Această substanță este transportată la celulele canceroase de
anticorpul monoclonal. Un anticorp
monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule
canceroase.
Limfomul Hodgkin, limfomul anaplazic cu celule mari sistemic și
limfomul cutanat cu celule T sunt
tipuri de cancer al leucocitelor.
Limfomul Hodgkin clasic exprimă proteine specifice pe suprafața
celulelor, care sunt diferite de
limfomul Hodgkin non-clasic.
Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom
Hodgkin clasic avansat care nu au fost
tratați anterior. Adcetris vă va fi administrat în asociere cu
doxorubicină, vinblastină și dacarbazină,
care sunt alte medicamente de chimioterapie utilizate pentru
tratamentul limfomului Hodgkin.
Adcetris se utilizează singur pentru reducerea posibilității ca
limfomul Hodgkin să revină dup
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADCETRIS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține brentuximab vedotin 50 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține brentuximab
vedotin 5 mg.
ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament compus dintr-un anticorp
monoclonal direcționat
împotriva CD30 - (anticorp recombinant himeric din clasa
imunoglobulinei G1 [IgG1], produs prin
tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster
chinezesc) care este legat covalent de
agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu aproximativ 13,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Limfom Hodgkin
ADCETRIS este indicat pentru pacienții adulți cu limfom Hodgkin (LH)
CD30+ Stadiul III sau IV,
netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și
dacarbazină (AVD) (vezi pct. 4.2 și 5.1).
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LH
CD30+ care prezintă risc crescut
de recidivă sau progresie după transplant de celule stem autologe
TCSA (vezi pct. 5.1).
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
limfom Hodgkin (LH) CD30+
recidivat sau refractar:
1.
după TCSA, sau
2.
după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau
chimioterapia cu mai multe
medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament.
Limfom anaplazic cu celule mari sistemic
ADCETRIS în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison
(CHP) este indicat pentru
pacienții adulți cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs)
netratat anterior (vezi pct. 5.1).
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LACMs
recidivat sau refractar.
3
Limfo
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 01-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 01-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 01-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 01-12-2023

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov