Adasuve

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

loxapin

Tillgänglig från:

Ferrer Internacional S.A.

ATC-kod:

N05AH01

INN (International namn):

loxapine

Terapeutisk grupp:

Nervesystem

Terapiområde:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapeutiska indikationer:

Adasuve er indiceret til hurtig kontrol af mild til moderat agitation hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse. Patienter bør regelmæssigt behandles umiddelbart efter kontrol med akutte agitationssymptomer.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2013-02-20

Bipacksedel

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
Indlægsseddel: Information til brugeren
ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt
loxapin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller
sygeplejersken. Dette gælder også
bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE
3.
Sådan skal du bruge ADASUVE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
ADASUVE indeholder det aktive stof loxapin, som er et antipsykotisk
lægemiddel. ADASUVE virker
ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere)
såsom dopamin og serotonin.
Derved virker det beroligende og dæmper aggressiv adfærd.
ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat
rastløs uro (agitation) hos
voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom.
Disse sygdomme er
karakteriseret ved symptomer såsom:
•
(skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der
ikke er der, mistænksomhed,
vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt
følelsesmæssig træghed.
Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig,
bekymret eller anspændt.
•
(bipolar sygdom) følelse af at være “høj”, meget energisk, med
mindre søvnbehov end normalt,
taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk
irritabilitet.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE
Brug ikke ADASUVE
•
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin
•
hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakåndet
•
hvis du har problemer med lungerne såsom astma ell

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ADASUVE 4,5 mg, inhalationspulver, afdelt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg
loxapin.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Hvid anordning med mundstykke i den ene ende og afrivningsflig i den
modsatte ende.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
ADASUVE er indiceret til hurtig kontrol af let til moderat agitation
hos voksne patienter med
skizofreni eller bipolar lidelse. Patienterne skal have sædvanlig
behandling, så snart de akutte
symptomer på agitation er under kontrol.
4.2
Dosering og administration
ADASUVE skal administreres i lægefagligt regi under direkte
supervision af en sundhedsperson.
Patienten skal observeres i den første time efter hver dosis for tegn
og symptomer på bronkospasme.
En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til
rådighed til behandling af
eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Dosering
Den anbefalede initialdosis af ADASUVE er 9,1 mg. Da denne dosis ikke
kan opnås ved denne styrke
(ADASUVE 4,5 mg) skal styrken ADASUVE 9,1 mg anvendes i starten. Om
nødvendigt kan der
gives endnu en dosis efter 2 timer. Der bør ikke gives mere end to
doser.
I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den
højere dosis ikke tåles af
patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere
hensigtsmæssig.
Ældre
ADASUVEs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data.
Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion. Der foreligger
ingen data.
Pædiatrisk population
ADASUVEs sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger ingen
data.
3
Administration
Til inhalation. Produktet er pakket i en forseglet pose.
Når produktet skal bruges, tages det ud af posen. Når
afrivningsfligen fjernes, lyser en grøn l