Abraxane

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

paclitaxel

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

L01CD01

INN (International namn):

paclitaxel

Terapeutisk grupp:

Aġenti antineoplastiċi

Terapiområde:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Terapeutiska indikationer:

Bħala mediċina weħidha, Abraxane hu indikat għall-kura ta ' kanċer metastatiku tas-sider f'pazjenti adulti li jkunu fallew l-kura tal-ewwel linja għall-mard metastatiku u li għalihom standard, terapija li jkun fiha anthracycline ma tkunx indikata. Abraxane flimkien ma 'gemcitabine huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-adenokarċinoma tal-frixa. Abraxane f'kombinazzjoni ma 'carboplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer fil-pazjenti adulti li mhumiex kandidati għall-potenzjalment kurattiva-kirurġija u/jew terapija ta' radjazzjoni.

Produktsammanfattning:

Revision: 29

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2008-01-11

Bipacksedel

4
4
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
4
5
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ABRAXANE 5 MG/ML TRAB GĦAL DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI
paclitaxel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Abraxane u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Abraxane
3.
Kif għandek tuża Abraxane
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Abraxane
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ABRAXANE U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU ABRAXANE
Abraxane fih, bħala s-sustanza attiva tiegħu, paclitaxel imwaħħal
mal-albumina tal-proteina umana,
fil-forma ta’ partikuli żgħar ħafna magħrufa bħala
nanopartikuli. Paclitaxel jappartieni għal grupp ta’
mediċini msejħa ‘taxanes’ li jintużaw għall-kura tal-kanċer.

Paclitaxel hi l-parti tal-mediċina li taffettwa l-kanċer, taħdem
billi twaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer
milli jiddividu – dan ifisser li jmutu.

Albumina hi l-parti tal-mediċina li tgħin lil paclitaxel jinħall
fid-demm u jgħaddi minn ġol-ħitan
tal-vini/arterji għal ġot-tumur. Dan ifisser li mhumiex meħtieġa
kimiċi oħra li jistgħu jikkawżaw
effetti sekondarji li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.
Effetti sekondarji bħal dawn iseħħu
ħafna inqas ta’ spiss b’Abraxane.
GĦALXIEX JINTUŻA ABRAXANE
Abraxane jintuża għal dawn it-tipi ta’ kanċer li ġejjin:
Kanċer tas-Sider

Kanċer tas-sider li jkun infirex għal partijiet

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Abraxane5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala
nanopartikuli mwaħħla mal-albumina.
Kull kunjett fih 250 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala
nanopartikuli mwaħħla mal-albumina.
Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ dispersjoni jkun fih 5 mg ta’
paclitaxel ifformulat bħala
nanopartikuli mwaħħla mal-albumina.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta’ 6-7.5 u osmolalità
ta’ 300-360 mOsm/kg.
It-trab huwa abjad jagħti fl-isfar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bħala mediċina waħidha, Abraxane hu indikat għall-kura ta’
kanċer metastatiku tas-sider f’pazjenti
adulti fejn il-kura inizjali tkun falliet u li għalihom it-terapija
standard li jkun fiha anthracycline ma
tkunx indikata (ara sezzjoni 4.4).
Abraxane flimkien ma’ gemcitabine huwa indikat għall-kura primarja
f’pazjenti adulti
b’adenokarċinoma metastatika tal-frixa.
Abraxane flimkien ma’ carboplatin hu indikat għall-kura primarja
ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli
mhux żgħar f’pazjenti adulti li mhumiex kandidati għal
operazzjoni potenzjalment kurattiva u/jew
terapija ta’ radjazzjoni.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Abraxane għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’
onkoloġista kkwalifikat f’ċentri speċjalizzati
fil-għoti ta’ sustanzi ċitotossiċi. M’għandux jintuża minflok
jew ma’ formulazzjonijiet oħrajn ta’
paclitaxel.
Pożoloġija
_Kanċer tas-sider_
Id-doża rrakkomandata ta’ Abraxane hi ta’ 260 mg/m
2
li tingħata fil-vina fuq perijodu ta’ 30 minuta
kull 3 ġimgħat.
_Aġġustamenti fid-doża matul il-kura tal-kanċer tas-sider_
Pazjenti li jkollhom newtropenija severa (għadd tan-newtrofili ta’
<500 ċelluli/mm
3
għa