Abraxane

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Abraxane
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Abraxane
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Tas-Sider Neoplażmi, Tal-Frixa Neoplażmi, Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bħala mediċina weħidha, Abraxane hu indikat għall-kura ta ' kanċer metastatiku tas-sider f'pazjenti adulti li jkunu fallew l-kura tal-ewwel linja għall-mard metastatiku u li għalihom standard, terapija li jkun fiha anthracycline ma tkunx indikata. Abraxane flimkien ma 'gemcitabine huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-adenokarċinoma tal-frixa. Abraxane f'kombinazzjoni ma 'carboplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer fil-pazjenti adulti li mhumiex kandidati għall-potenzjalment kurattiva-kirurġija u/ jew terapija ta' radjazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000778
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-01-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000778
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99258/2015

EMEA/H/C/000778

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Abraxane

paklitaksel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Abraxane. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Abraxane.

X’inhu Abraxane?

Abraxane huwa trab magħmul f’sospensjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Fih is-sustanza attiva l-

paklitaksel li teħel mal-proteina umana msejħa albumina.

Għal xiex jintuża Abraxane?

Abraxane jintuża f’adulti għall-kura tal-kanċers li ġejjin:

kanċer metastatiku tas-sider, meta l-ewwel kura ma tkunx baqgħet taħdem u kura standard li

tinkludi ‘antraċiklina’ (tip ta’ mediċina oħra kontra l-kanċer) ma tkunx adatta. ‘Metastatiku’ tfisser li

l-kanċer infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem.

adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-

kanċer, gemcitabine.

kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira (non-smalll cell lung cancer) bħala l-ewwel kura flimkien

mal-mediċina kontra l-kanċer carboplatin meta l-pazjent ma jistax jiġi operat jew ma jistax jirċievi

radjoterapija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Abraxane

EMA/99258/2015

Paġna 2/4

Kif jintuża Abraxane?

Abraxane għandu jingħata biss taħt is-sorveljanza ta’ tabib speċjalizzat fil-kanċer fi kmamar li huma

magħmulin apposta għall-għoti ta’ mediċini ‘ċitotossiċi’ (cytotoxic – li joqtlu ċ-ċelluli). Ma għandux jiġi

sostitwit b’mediċini oħra li fihom il-paklitaksel.

Abraxane jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 30 minuta.

Fil-kanċer metastatiku tas-sider Abraxane jingħata waħdu kull tliet ġimgħat. Id-doża rakkomandata

hija 260 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż

tal-pazjent).

Fl-adenokarċinoma metastatika tal-frixa Abraxane jingħata f'ċikli ta' kura ta' 4 ġimgħat. Id-doża

rakkomandata hija ta’ 125 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum

fil-jiem 1, 8 u 15 ta’ kull ċiklu. Eżatt wara li jingħata Abraxane għandu jingħata gemcitabine f’doża ta’

1000 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.

Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Abraxane li

jingħata fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu u carboplatin jingħata fl-1 jum eżatt wara Abraxane. Id-doża

rakkomandata ta' Abraxane hija 100 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju ta’ karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Abraxane?

Is-sustanza attiva f’Abraxane, il-paklitaksel, tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer

magħrufa bħala ‘tassani’. Il-paklitaksel timblokka stadju ta’ qsim taċ-ċelloli, li bih l-‘iskeletru’ intern

jiżżarma biex jippermetti l-qsim taċ-ċelloli. Billi l-istruttura tinżamm intatta, iċ-ċelloli ma jistgħux

jinqasmu u eventwalment imutu. Abraxane jaffettwa wkoll ċelloli mhux tal-kanċer bħaċ-ċelloli tad-

demm u tan-nervituri, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji.

Il-paklitaksel ilha disponibbli bħala mediċina kontra l-kanċer mill-1993. F'Abraxane, b'differenza għal

mediċini konvenzjonali li fihom il-paklitaksel, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina

f’partikuli żgħar imsejħa ‘nanopartikuli’. Dan jiffaċilita l-preparazzjoni ta’ sospensjoni ta’ paklitaksel, li

tista’ tiġi injettata ġo vina.

Kif ġie studjat Abraxane?

Għall-kanċer tas-sider metastatiku, Abraxane ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 460 mara, li

madwar tliet kwarti minnhom kienu ngħataw l-antraċiklina fil-passat. Madwar nofs il-pazjenti fl-istudju

kienu diġà ngħataw kuri għall-kanċer tagħhom wara li kien sar metastatiku. Abraxane meta ngħata

waħdu tqabbel ma’ mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel li ngħatat flimkien ma’ mediċini oħra

għat-tnaqqis tal-effetti sekondarji. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li ‘rrispondew’

wara mill-anqas ħames ġimgħat ta’ kura. Rispons kien definit bħala meta t-tumuri ewlenin tal-pazjent

jisparixxu jew jonqsu fid-daqs b’tal-inqas 30%.

Għall-adenokarċinoma metastatika tal-frixa, Abraxane ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 861

pazjent li kienu rċevew jew Abraxane f’kombinazzjoni ma’ gemcitabine jew gemcitabine waħdu. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti damu ħajjin.

Għall-kanċer tal-pulmum ta' ċellola mhux żgħira, il-kombinazzjoni Abraxane-carboplatin tqabblet ma'

kombinazzjoni ta' mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel u carboplatin f'1,052 pazjent. Il-kejl

prinċipali tal-effikaċja kien il-perċentwali ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura.

Abraxane

EMA/99258/2015

Paġna 3/4

X’benefiċċji wera Abraxane matul l-istudji?

Fil-kanċer metastatiku tas-sider, Abraxane kien iktar effikaċi mill-mediċini konvenzjonali li fihom il-

paklitaksel. B’mod ġenerali, fl-istudju ewlieni, 31% tan-nisa li ngħataw Abraxane rrispondew għall-kura

(72 minn 229), meta mqabbla ma’ 16% tan-nisa li ngħataw mediċini konvenzjonali li fihom il-

paklitaksel (37 minn 225).)

Meta ġew osservati biss il-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw l-ewwel kura tagħhom għall-kanċer

metastatiku tas-sider, ma kien hemm l-ebda differenza bejn il-mediċini f’termini ta’ kejl tal-effikaċja

bħat-tul ta’ żmien sakemm il-marda marret għall-agħar u s-sopravivenza. B’kuntrast ta’ dan, Abraxane

kien aktar effikaċi mill-mediċini konvenzjonali li fihom il-paklitaksel f’pazjenti li kienu ħadu kura oħra

qabel għall-kanċer metastatiku tas-sider. Għaldaqstant, il-kumpanija rtirat l-applikazzjoni tagħha għall-

użu ta’ Abraxane bħala kura għall-ewwel darba matul il-valutazzjoni tal-mediċina.

Fl-adenokarċinoma metastatika tal-frixa, Abraxane ntwera li jtejjeb b’mod ġenerali s-sopravivenza. Il-

pazjenti għexu għal madwar 8.5 xhur fuq il-kura bil-kombinazzjoni ta’ Abraxane u gemcitabine, meta

mqabbla ma’ 6.7 xhur fuq gemcitabine waħdu.

Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, 33% tal-pazjenti li ngħataw Abraxane u carbopatin

irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali u

carboplatin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Abraxane?

L-effetti sekondarji importanti l-aktar komuni b’Abraxane (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċelloli tad-demm bojod), disturbi gastrointestinali

(disturbi tas-sistema diġestiva), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri inkluża ħsara lin-nervituri

tal-idejn u tas-saqajn), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mijalġija (uġigħ fil-muskoli). Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati b’Abraxane, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Abraxane ma għandux jintuża f’pazjenti li qegħdin ireddgħu jew li għandhom livelli baxxi ta’ newtrofili

fid-demm qabel ma tinbeda l-kura. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet b'Abraxane, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Abraxane?

Is-CHMP innota li Abraxane kien iktar effikaċi mill-mediċini konvenzjonali li fihom il-paklitaksel

f’pazjenti b’kanċer metastatiku tas-sider li l-ewwel kura tagħhom ma baqgħetx taħdem, u li,

b'differenza għal mediċini oħra li fihom il-paklitaksel, il-pazjenti li għandhom jiġu kkurati b’Abraxane

ma għandhomx bżonn kura minn qabel b’mediċini oħra għall-prevenzjoni ta’ reazzjonijiet ipersensittivi.

Barra minn hekk, intwera li Abraxane mogħti flimkien ma' gemcitabine jtejjeb is-sopravivenza ta'

pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa meta mqabbel ma' kura b'gemcitabine waħdu u kien

effikaċi f'kombinazzjoni ma' carboplatin fil-kura tal-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira. Il-

Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Abraxane huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Abraxane?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Abraxane jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

Abraxane

EMA/99258/2015

Paġna 4/4

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Abraxane, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Abraxane

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Abraxane fil-11 ta’ Jannar 2008.

L-EPAR sħiħ għal Abraxane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Abraxane, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni

paclitaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Abraxane u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Abraxane

Kif għandek tuża Abraxane

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Abraxane

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Abraxane u gћalxiex jintuża

X’inhu Abraxane

Abraxane fih, bħala s-sustanza attiva tiegħu, paclitaxel imwaħħal mal-albumina tal-proteina umana,

fil-forma ta’ partikuli żgħar ħafna magħrufa bħala nanopartikuli. Paclitaxel jappartieni għal grupp ta’

mediċini msejħa ‘taxanes’ li jintużaw għall-kura tal-kanċer.

Paclitaxel hi l-parti tal-mediċina li taffettwa l-kanċer, taħdem billi twaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer

milli jiddividu – dan ifisser li jmutu.

Albumina hi l-parti tal-mediċina li tgħin lil paclitaxel jinħall fid-demm u jgħaddi minn ġol-ħitan

tal-vini/arterji għal ġot-tumur. Dan ifisser li mhumiex meħtieġa kimiċi oħra li jistgħu jikkawżaw

effetti sekondarji li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Effetti sekondarji bħal dawn iseħħu

ħafna inqas ta’ spiss b’Abraxane.

Għalxiex jintuża Abraxane

Abraxane jintuża għal dawn it-tipi ta’ kanċer li ġejjin:

Kanċer tas-Sider

Kanċer tas-sider li jkun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem (dan jissejjaħ kanċer “metastatiku”

tas-sider).

Abraxane jintuża f’kanċer metastatiku tas-sider meta mill-inqas terapija waħda oħra tkun ġiet

ippruvata iżda ma tkunx ħadmet u inti ma tkunx adattata għal kuri li jkun fihom grupp ta’

mediċini msejħa “anthracyclines”.

Persuni b’kanċer metastatiku fis-sider li rċivew Abraxane meta terapija oħra ma tkunx irnexxiet,

kienu iktar probabbli li jkollhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur, u għexu aktar min-nies li għamlu

terapija alternattiva.

Kanċer tal-frixa

Abraxane jintuża flimkien ma’ mediċina msejħa gemcitabine jekk għandek kanċer metastatiku

tal-frixa. Persuni b’kanċer metastatiku tal-frixa (kanċer tal-frixa li jkun infirex għall-partijiet

oħra tal-ġisem) li rċivew Abraxane flimkien ma’ gemcitabine fi prova klinika, għexu aktar

minn persuni li kienu rċivew gemcitabine biss.

Kanċer tal-Pulmun

Abraxane jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina msejħa carboplatin jekk ikollok l-iktar tip

komuni ta’ kanċer tal-pulmun, imsejjaħ “kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar”.

Abraxane jintuża f’każ ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar fejn operazzjoni jew

radjuterapija mhux se jkunu adattati biex jikkuraw il-marda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Abraxane

Tużax Abraxane

jekk inti allerġiku għal paclitaxel jew għal xi sustanza oħra ta’ Abraxane (imniżżla fis-sezzjoni

jekk qed tredda’;

jekk għandek għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm (għadd tan-newtrofili fil-linja bażi ta’

<1500 ċellula/mm3- it-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar dan).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Abraxane

jekk għandek funzjoni tal-kliewi batuta;

jekk għandek problemi severi tal-fwied;

jekk għandek problemi tal-qalb.

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet waqt li

tkun qed tingħata kura b’Abraxane, għax it-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq iwaqqaf il-kura jew inaqqas

id-doża:

jekk ikollok xi tbenġil mhux normali, ħruġ ta’ demm, jew sinjali ta’ infezzjonijiet bħal uġigħ fil-

griżmejn jew deni;

jekk ikollok tmewwit, tnemnim, sensazzjonijiet ta’ tingiż, sensittività għall-mess, jew dgħjufija

fil-muskoli;

jekk ikollok problemi tan-nifs, bħal qtugħ ta’ nifs jew sogħla xotta.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma ġietx studjata fit-tfal u adolexxenti, għax il-kanċer tas-sider, kanċer fil-frixa u

kanċer tal-pulmun ma jseħħux f’dawn il-gruppi ta’ età.

Mediċini oħra u Abraxane

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi anki dawk

mingħajr riċetta, inklużi mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Dan għaliex Abraxane jista’ jaffettwa l-mod li

bih xi mediċini oħra jaħdmu. Flimkien ma’ dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem

Abraxane.

Oqgħod attenta u kellem lit-tabib tiegħek meta tkun qed tieħu Abraxane fl-istess ħin ma’ kwalunkwe

minn dawn li ġejjin:

mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet (i.e. antibijotiċi bħal erythromycin, rifampicin, eċċ.; staqsi

lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ma tkunx ċerta jekk il-mediċina li qed tieħu

hix antibijotiku), u dawn jinkludu mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali (eż.

ketoconazole)

mediċini li jintużaw biex jgħinuk tistabbilizza l-burdata tiegħek, li xi kultant jissejħu

antidipressanti (eż. fluoxetine)

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ aċċessjonijiet (epilessija) (eż. carbamazepine, phenytoin)

mediċini li jintużaw biex jgħinuk tbaxxi l-livelli ta’ lipidi fid-demm (eż. gemfibrozil)

mediċina li jintużaw għal qrusa fl-istonku jew ulċeri fl-istonku (eż. cimetidine)

mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,

efavirenz, nevirapine)

mediċina msejħa clopidogrel użata biex tipprevjeni l-emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Paclitaxel jista’ jikkawża difetti serji fit-tarbija u għalhekk m’għandux jintuża jekk inti tqila. It-tabib

tiegħek ser jirranġa għal test tat-tqala qabel ma tibda t-trattament b'Abraxane.

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal, għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva matul u sa xahar wara li

jirċievu l-kura b’Abraxane.

Treddax meta tkun qed tieħu Abraxane, għax mhux magħruf jekk is-sustanza attiva paclitaxel tgħaddix

fil-ħalib tal-omm.

Pazjenti rġiel huma mwissija biex jużaw kontraċezzjoni effettiva u biex jevitaw li jnisslu t-tfal waqt u

sa sitt xhur wara l-kura, u biex jieħdu parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura, minħabba

l-possibbiltà ta’ infertilità irriversibbli minħabba t-terapija b’Abraxane.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’-magni

Xi wħud jistgħu jħossuhom għajjenin jew storduti wara li jingħataw Abraxane. Jekk dan jiġri lilek,

m’għandekx issuq jew tuża xi għodda jew magni.

Jekk tingħata mediċini oħrajn bħala parti mill-kura tiegħek, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir

dwar is-sewqan u tħaddim ta’ magni.

Abraxane fih is-sodium

Kull ml ta’ Abraxane fih madwar 4.2 mg ta’ sodium. Dan għandu jitqies jekk int tikkontrolla l-

ammont ta’ sodium li tieħu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża Abraxane

Abraxane ser jingħatalek minn tabib jew infermiera fil-vina permezz ta’ dripp għal ġol-vina. Id-doża li

tirċievi hi bbażata fuq l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek u fuq ir-riżultati tat-testijiet tad-demm. Id-doża li

ssoltu tingħata għall-kanċer tas-sider hija ta’ 260 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija fuq

perijodu ta’ 30 minuta. Id-doża li s-soltu tingħata għal kanċer avvanzat tal-frixa hi ta’ 125 mg/m

tal-

erja tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija fuq perijodu ta’ 30 minuta. Id-doża tas-soltu għal kanċer tal-

pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar hi ta’ 100 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija fuq perjodu

ta’ 30 minuta.

Kemm ta’ spiss ser tingħata Abraxane?

Għall-kura ta’ kanċer metastatiku tas-sider, Abraxane normalment jingħata darba kull tliet ġimgħat (fl-

1 ġurnata ta’ ċiklu ta’ 21-ġurnata).

Għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-frixa, Abraxane jingħata fi ġranet 1, 8 u 15 ta’ kull ċiklu ta’ kura ta’

28-ġurnata b’gemcitabine li jingħata eżatt wara Abraxane.

Għal kura ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar, Abraxane jingħata darba f’ġimgħa (i.e. f’jiem

1, 8 u 15 ta’ ċiklu ta’ 21 jum), b’carboplatin li jingħata darba kull tliet ġimgħat (i.e. biss f’jum 1 ta’

kull ċiklu ta’ 21 jum), immedjatament wara li tkun ingħatat id-doża ta’ Abraxane.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji

komuni ħafna

li ġejjin jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni:

Telf ta’ xagħar (il-maġġoranza tal-każijiet ta’ telf ta’ xagħar seħħew f’inqas minn xahar wara li

Abraxane kien imbeda. Meta jseħħ, it-telf ta’ xagħar ikun notevoli (iktar minn 50%) fil-

maġġoranza tal-pazjenti)

Raxx

Tnaqqis anormali fin-numru ta’ tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili, limfoċiti jew

lewkoċiti) fid-demm

Defiċjenza ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

Effett fuq nervituri periferali (uġigħ, tmewwit, tnemnim jew telf tas-sens tal-mess)

Uġigħ f’xi ġog jew ġogi

Uġigħ fil-muskoli

Dardir, dijarea, stitikezza, uġigħ fil-ħalq, telf ta’ aptit

Rimettar

Dgħjufija u għeja, deni

Deidrazzjoni, disturb fit-togħma, telf tal-piż

Livelli baxxi ta’ potassium fid-demm

Dipressjoni, problemi ta’ rqad

Uġigħ ta’ ras

Tertir ta’ bard

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Sturdament

Nefħa ta’ tessuti mukużi u rotob

Żieda fir-riżultati tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Uġigħ fl-estremitajiet

Sogħla

Uġigħ ta’żaqq

Tinfaraġ

L-effetti

komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni:

Ħakk, ġilda xotta, disturbi fid-dwiefer

Infezzjoni, deni bi tnaqqis fin-numru ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili) fid-demm,

fwawar, tbajja’ bojod fil-ħalq, infezzjoni severa fid-demm tiegħek li tista’ tkun ikkawżata minn

tnaqqis taċ-ċelluli bojod tad-demm

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli kollha tad-demm

Uġigħ fis-sider jew fil-gerżuma

Indiġestjoni, skonfort fiż-żaqq

Imnieħer misdud

Uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam

Nuqqas ta’ koordinazzjoni fil-muskoli jew diffikultà biex taqra, żieda jew tnaqqis fid-dmugħ,

telf tax-xagħar tal-għajnejn

Bdil fir-rata jew fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb

Tnaqqis jew żieda fil-pressjoni tad-demm

Ħmura jew nefħa fil-post fejn il-labra tkun daħlet fil-ġisem

Ansjetà

Infezzjoni fil-pulmun

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Ostruzzjoni fl-imsaren, infjammazzjoni fil-musrana l-kbira, infjammazzjoni fil-kanal tal-marrara

Insuffiċjenza akuta tal-kliewi

Żieda fil-bilirubina fid-demm

Tisgħol id-demm

Ħalq xott, diffikultà biex tibla’

Dgħjufija fil-muskoli

Vista mċajpra

L-effetti sekondarji

mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:

Żieda fil-piż, żieda fil-lactate dehydrogenase fid-demm, tnaqqis fil-funzjoni tal- kliewi, żieda

fiz-zokkor fid-demm, żieda ta’ phosphorus fid-demm

Tnaqqis jew nuqqas ta’ riflessi, movimenti involontarji, uġigħ tul xi nerv, tintilef minn sensik,

sturdament meta tqum bilwieqfa, rogħda, paralisi fin-nerv tal-wiċċ

Għajnejn irritati, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn ħomor, ħakk fl-għajnejn, vista doppja, tnaqqis fil-

vista, jew tara dwal bħal leħħa ta’ berqa, vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina (edema

makulari ċistojde)

Uġigħ fil-widnejn, żarżir f’widnejk

Sogħla bil-bili, taqta’ nifsek meta timxi jew titla’ t-taraġ, imnieħer li jnixxi, jew imnieħer xott,

tnaqqis fil-ħoss meta tieħu n-nifs, ilma fil-pulmun, telf tal-vuċi, emboli tad-demm fil-pulmun,

gerżuma xotta

Gass, weġgħat fl-istonku, uġigħ jew selħa fil-ħanek, ħruġ ta’ demm mir-rektum

Tweġġa’ meta tagħmel l-awrina, tagħmel l-awrina ta’ spiss, demm fl-awrina, ma tistax iżżomm

l-awrina

Uġigħ fid-dwiefer, skonfort fid-dwiefer, id-dwiefer jaqgħu, ħorriqija, uġigħ fil-ġilda, il-ġilda

tiħmar minħabba d-dawl tax-xemx, telf ta’ kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl, żoni

bojod fuq il-ġilda, feriti, wiċċ minfuħ

Nuqqas ta’ phosphorus fid-demm, akkumulazzjoni ta’ fluwidi, livell baxx ta’ albumina fid-

demm, tħossok aktar bil-għatx, nuqqas ta’ kalċju fid-demm, nuqqas ta’ zokkor fid-demm,

nuqqas ta’ sodium fid-demm

Uġigħ u nefħa fl-imnieħer, infezzjonijiet tal-ġilda, infezzjoni minħabba l-pajp tal-kateter

Tbenġil

Uġigħ fis-sit tat-tumur, mewt tat-tumur

Taqa’ il-pressjoni tad-demm meta tqum bilwieqfa, kesħa f’idejk u f’saqajk

Diffikultà biex timxi, nefħa

Reazzjoni allerġika

Nuqqas fil-funzjoni tal-fwied, il-fwied isir ikbar

Uġigħ fis-sider

Irrikwjetezza

Tbajja’ żgħar ta’ demm fil-ġilda minħabba emboli tad-demm

Kundizzjoni li tinvolvi distruzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm u insuffiċjenza akuta tal-kliewi

L-effetti sekondarji

rari

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna:

Reazzjoni tal-ġilda għal xi sustanza oħra jew infjammazzjoni fil-pulmun wara r-radjazzjoni

Biċċa demm magħqud

Taħbit tal-polz bil-mod ħafna, attakk tal-qalb

Tnixxija tal-mediċina ’l barra mill-vina

Disturb tas-sistema ta’ konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)

L-effetti

rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:

Infjammazzjoni severa/joħorġu leżjonijiet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (sindrome ta’

Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Abraxane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kunjett wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħa: Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel rikostituzzjoni, is-suspensjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih is-

suspensjoni tista’ tinħażen fi friġġ (2°C-8°C) sa 24 siegħa fil-kunjett meta tinżamm fil-kartuna ta’

barra biex tipproteġiha mid-dawl.

Is-suspensjoni rrikostitwita fid-dripp li jingħata fil-vina tista’ tinħażen fi friġġ (2 °C – 8 °C) sa

24 siegħa protetta mid-dawl.

Il-ħin totali kombinat ta’ ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit fil-kunjett u fil-borża tal-infużjoni

meta jkun fil-friġġ u protett mid-dawl hu ta’ 24 siegħa. Dan jista’ jiġi segwit minn ħażna fil-borża tal-

infużjoni għal 4 sigħat f’temperaturi taħt 25°C.

It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek huma responsabbli biex jarmu kwalunkwe Abraxane mhux użat b’mod

korrett.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Abraxane

Is-sustanza attiva hi paclitaxel.

Kull kunjett fih 100 mg jew 250 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal-

albumina.

Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 5 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala

nanopartikuli mwaħħla mal-albumina.

Is-sustanza l-oħra hi l-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u l-N-acetyl DL

tryptophanate).

Kif jidher Abraxane u l-kontenut tal-pakkett

Abraxane hu trab abjad jagħti fl-isfar għal suspensjoni għall-infużjoni. Abraxane jiġi f’kunjetti tal-

ħġieġ li fihom 100 mg jew 250 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal-

albumina.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

L-Olanda

Manifattur

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Professjonisti fil-qasam mediku jew fil-qasam tal-kura tas-saħħa

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet għall-użu, immaniġġjar u rimi

Prekawzjonijiet dwar il-preparazzjoni u l-għoti

Paclitaxel hu prodott mediċinali ċitotossiku kontra l-kanċer u, bħal ma jiġri b’sustanzi mediċinali

oħrajn li huma potenzjalment tossiċi, għandha tingħata attenzjoni fl-immaniġġjar ta’ Abraxane.

Ingwanti, nuċċali ta’ sigurtà u lbies protettiv għandhom jintużaw. Jekk is-suspensjoni ta’ Abraxane

tmiss mal-ġilda, il-ġilda għandha tinħasel immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u bl-ilma. Jekk

Abraxane imiss il-membrani mukużi, il-membrani għandhom jitlaħalħu tajjeb bl-ilma. Abraxane

għandu jkun ippreparat u mogħti biss minn staff li jkun imħarreġ kif suppost fl-immaniġġjar ta’

sustanzi ċitotossiċi. Membri tal-istaff li jkunu ħarġu tqal m’għandhomx jimmaniġġjaw Abraxane.

Minħabba l-possibbiltà ta’ ħruġ tal-prodott mediċinali tal-infużjoni mill-vina, hu rrakkomandat li jsir

monitoraġġ mill-qrib tas-sit tal-infużjoni għal xi infiltrazzjoni li jista’ jkun hemm waqt l-għoti tal-

mediċina. Jekk tillimita l-infużjoni ta’ Abraxane għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas il-

possibbilità ta’ reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni.

Ir-rikostituzzjoni tal-prodott u l-għoti

Abraxane għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ onkoloġista li jkun ikkwalifikat, f’unitajiet

speċjalizzati fl-għoti ta’ sustanzi ċitotossiċi.

Abraxane jiġi bħala trab lajofilizzat sterili li għandu jkun ippreparat qabel l-użu. Wara r-

rikostituzzjoni, kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 5 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli

mwaħħla mal-albumina. Is-suspensjoni rikostitwita ta’ Abraxane tingħata ġol-vina billi jintuża sett tal-

infużjoni li jkun fih filtru ta’ 15 µm.

Rikostituzzjoni ta’ 100 mg

Bl-użu ta’ siringa sterili, 20 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-infużjoni għandha

tkun injettata bil-mod ġol-kunjett ta’ 100 mg ta’ Abraxane fuq perijodu minimu ta’ minuta.

Rikostituzzjoni ta’ 250 mg

Bl-użu ta’ siringa sterili, 50 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-infużjoni għandha

tkun injettata bil-mod ġol-kunjett ta’ 250 mg ta’ Abraxane fuq perijodu minimu ta’ minuta.

Is-soluzzjoni għandha tkun immirita fuq in-naħa ta’ ġewwa tal-ġenb tal-kunjett. Is-soluzzjoni

m’għandhiex tkun injettata dritt fuq it-trab biex ma jagħmilx ir-ragħwa.

Ġaladarba dan isir, il-kunjett għandu jitħalla joqgħod għal mill-inqas 5 minuti biex jiġi żgurat li

l-materjal solidu jixxarrab kif suppost. Imbagħad, il-kunjett għandu jiddawwar bil-mod u/jew jinqaleb

bil-mod għal mill-inqas 2 minuti sakemm it-trab isir kollu suspensjoni. Il-formazzjoni tar-ragħwa

għandha tkun evitata. Jekk tifforma r-ragħwa jew jiffurmaw ċapep, is-soluzzjoni għandha toqgħod

għal mill-inqas 15-il minuta sakemm ma jkunx hemm aktar ragħwa.

Is-suspensjoni rikostitwita għandha tkun qisha ħalib u omoġenja, mingħajr ma jkun hemm materjal

solidu viżibbli. Jista’ jkun hemm xi materjal li jkun niżel fil-qiegħ tas-suspensjoni rikostitwita. Jekk

materjal solidu jew materjal li jkun qagħad fil-qiegħ ikun viżibbli, il-kunjett għandu jinqaleb bil-mod

mill-ġdid ta’ taħt fuq, sabiex tiġi żgurata s-suspensjoni kompleta mill-ġdid qabel l-użu.

Eżamina s-suspensjoni fil-kunjett għal xi materjal solidu. Tagħtix is-suspensjoni rikostitwita jekk tara

materjal solidu fil-kunjett.

Il-volum totali eżatt tad-dożaġġ ta’ suspensjoni ta’ 5 mg/ml meħtieġ għall-pazjent għandu jkun

ikkalkulat u l-ammont li suppost ta’ Abraxane irikostitwit għandu jkun injettat ġo borża għall-

infużjoni vojta, sterili, tal-PVC jew mhux tal-PVC.

L-użu ta’ tagħmir mediku li jkun fih żejt tas-silicone bħala lubrikant (i.e. siringi u boroż tal-IV) biex

tirikostitwixxi u tagħti Abraxane, jista’ jirriżulta li jkun hemm ħjut ta’ proteini. Agħti Abraxane billi

tuża sett tal-infużjoni li jkun fih filtru ta’ 15 µm biex tevita li tagħti dawn il-ħjut. L-użu ta’ filtru ta’

15 µm ineħħi l-ħjut u ma jibdilx il-propjetajiet fiżiċi jew kimiċi tal-prodott irikostitwit.

L-użu ta’ filtri b’daqs ta’ pori ta’ inqas minn 15 µm jista’ jirriżulta fl-imblukkar tal-filtru.

L-użu ta’ kontenituri speċjalizzati għas-soluzzjoni, ħielsa minn DEHP, jew settijiet tal-għoti, mhumiex

meħtieġa biex tipprepara jew tagħti infużjonijiet ta’ Abraxane.

Wara l-għoti, hu rakkomandat li l-linja ġol-vina tiġi fflaxxjata b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni biex tiżgura l-għoti tad-doża kompleta.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Stabbiltà

Kunjetti mhux miftuħa ta’ Abraxane huma stabbli sad-data indikata fuq il-pakkett meta l-kunjett jibqa’

fil-kartuna ta’ barra biex tipproteġih mid-dawl. La l-iffriżar u lanqas ir-refriġerazzjoni ma għandhom

effett ħażin fuq l-istabbiltà tal-prodott. Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni

ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

L-istabbiltà tas-suspensjoni rikostitwita fil-kunjett

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C-8°C fil-kaxxa tal-

kartun oriġinali, protetta mid-dawl.

L-istabbiltà tas-suspensjoni rikostitwita fil-borża tal-infużjoni

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C-8°C segwiti minn

4 sigħat f’temperatura ta’ 25°C, protetta mid-dawl.

Madankollu, minn aspett mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-metodu tar-rikostituzzjoni u l-mili tal-boroż

tal-infużjoni jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, il-prodott għandu jintuża

immedjatament wara r-rikostituzzjoni u l-mili tal-boroż tal-infużjoni.

Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħinijiet tal-ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-

responsabbiltà tal-utent.

Il-ħin totali kombinat ta’ ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit fil-kunjett u fil-borża tal-infużjoni

meta jkun fil-friġġ u protett mid-dawl hu ta’ 24 siegħa. Dan jista’ jiġi segwit minn ħażna fil-borża tal-

infużjoni għal 4 sigħat f’temperaturi taħt 25°C.