Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Aġenti antineoplastiċi
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Bħala mediċina weħidha, Abraxane hu indikat għall-kura ta ' kanċer metastatiku tas-sider f'pazjenti adulti li jkunu fallew l-kura tal-ewwel linja għall-mard metastatiku u li għalihom standard, terapija li jkun fiha anthracycline ma tkunx indikata. Abraxane flimkien ma 'gemcitabine huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-adenokarċinoma tal-frixa. Abraxane f'kombinazzjoni ma 'carboplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer fil-pazjenti adulti li mhumiex kandidati għall-potenzjalment kurattiva-kirurġija u/jew terapija ta' radjazzjoni.
Revision: 29
Awtorizzat
2008-01-11
4 4 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 4 5 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ABRAXANE 5 MG/ML TRAB GĦAL DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI paclitaxel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Abraxane u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Abraxane 3. Kif għandek tuża Abraxane 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Abraxane 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ABRAXANE U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU ABRAXANE Abraxane fih, bħala s-sustanza attiva tiegħu, paclitaxel imwaħħal mal-albumina tal-proteina umana, fil-forma ta’ partikuli żgħar ħafna magħrufa bħala nanopartikuli. Paclitaxel jappartieni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘taxanes’ li jintużaw għall-kura tal-kanċer. Paclitaxel hi l-parti tal-mediċina li taffettwa l-kanċer, taħdem billi twaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jiddividu – dan ifisser li jmutu. Albumina hi l-parti tal-mediċina li tgħin lil paclitaxel jinħall fid-demm u jgħaddi minn ġol-ħitan tal-vini/arterji għal ġot-tumur. Dan ifisser li mhumiex meħtieġa kimiċi oħra li jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Effetti sekondarji bħal dawn iseħħu ħafna inqas ta’ spiss b’Abraxane. GĦALXIEX JINTUŻA ABRAXANE Abraxane jintuża għal dawn it-tipi ta’ kanċer li ġejjin: Kanċer tas-Sider Kanċer tas-sider li jkun infirex għal partijiet Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Abraxane5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 100 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal-albumina. Kull kunjett fih 250 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal-albumina. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ dispersjoni jkun fih 5 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla mal-albumina. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal dispersjoni għall-infużjoni. Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta’ 6-7.5 u osmolalità ta’ 300-360 mOsm/kg. It-trab huwa abjad jagħti fl-isfar 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bħala mediċina waħidha, Abraxane hu indikat għall-kura ta’ kanċer metastatiku tas-sider f’pazjenti adulti fejn il-kura inizjali tkun falliet u li għalihom it-terapija standard li jkun fiha anthracycline ma tkunx indikata (ara sezzjoni 4.4). Abraxane flimkien ma’ gemcitabine huwa indikat għall-kura primarja f’pazjenti adulti b’adenokarċinoma metastatika tal-frixa. Abraxane flimkien ma’ carboplatin hu indikat għall-kura primarja ta’ kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar f’pazjenti adulti li mhumiex kandidati għal operazzjoni potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta’ radjazzjoni. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Abraxane għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ onkoloġista kkwalifikat f’ċentri speċjalizzati fil-għoti ta’ sustanzi ċitotossiċi. M’għandux jintuża minflok jew ma’ formulazzjonijiet oħrajn ta’ paclitaxel. Pożoloġija _Kanċer tas-sider_ Id-doża rrakkomandata ta’ Abraxane hi ta’ 260 mg/m 2 li tingħata fil-vina fuq perijodu ta’ 30 minuta kull 3 ġimgħat. _Aġġustamenti fid-doża matul il-kura tal-kanċer tas-sider_ Pazjenti li jkollhom newtropenija severa (għadd tan-newtrofili ta’ <500 ċelluli/mm 3 għa Lees het volledige document