Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
pszicholeptikumok
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Az Abilify felnőttek és 15 éves és idősebb serdülőkorúak kezelésére javallt skizofrénia kezelésére. Az Abilify-t javallott a középsúlyos, illetve súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar, valamint a megelőzés, az új mániás epizód a felnőttek, akik tapasztalt elsősorban mániás epizód, akinek a mániás epizódok válaszolt aripiprazol kezelés. Az Abilify kezelésére javallt, legfeljebb 12 hét fokú, illetve súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar a serdülők 13 éves vagy idősebb.
Revision: 49
Felhatalmazott
2004-06-04
113 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 114 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ABILIFY 5 MG TABLETTA ABILIFY 10 MG TABLETTA ABILIFY 15 MG TABLETTA ABILIFY 30 MG TABLETTA aripiprazol MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az ABILIFY-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABILIFY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ABILIFY hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek. Az ABILIFY-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott akt Läs hela dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ABILIFY 5 mg tabletta ABILIFY 10 mg tabletta ABILIFY 15 mg tabletta ABILIFY 30 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ABILIFY 5 mg tabletta 5 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 63,65 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). ABILIFY 10 mg tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 59,07 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). ABILIFY 15 mg tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 54,15 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). ABILIFY 30 mg tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 177,22 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta ABILIFY 5 mg tabletta Négyszögletes és kék, az egyik oldalán „A-007” és „5” bevéséssel. ABILIFY 10 mg tabletta Négyszögletes és rózsaszín, az egyik oldalán „A-008” és „10” bevéséssel. ABILIFY 15 mg tabletta Kerek és sárga, az egyik oldalán „A-009” és „15” bevéséssel. ABILIFY 30 mg tabletta Kerek és rózsaszín, az egyik oldalán „A-011” és „30” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az ABILIFY a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére. Az ABILIFY közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére javallott bipoláris affektív zavar 3 I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja aripiprazol-kezelésre reagált (lásd 5.1 pont). Az ABILIFY közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdü Läs hela dokumentet