Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Доступно од:

Seqirus S.r.l. 

INN (Међународно име):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Терапеутска група:

Cepiva

Терапеутска област:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Терапеутске индикације:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Статус ауторизације:

Pooblaščeni

Информативни летак

26
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/xxxxxx EU/1/23/1761/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/xxxxxx EU/1/23/1761/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
27
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
injekcija
zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1)
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
_ _
intramuskularna uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni,
inaktivirano, z adjuvansom)
PREDEN SE CEPITE, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicin

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspenzija za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi.
zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni,
inaktivirano, z adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in
nevraminidaza):
sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (NIBRG-23) (gruča
2.2.1) 7,5 mikrogramov**
na 0,5 ml odmerek
*
namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev
**
izraženo v mikrogramih hemaglutinina (HA)
Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
skvalen
9,75 miligrama na 0,5 ml
polisorbat 80
1,175 miligrama na 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 miligrama na 0,5 ml
natrijev citrat
0,66 miligrama na 0,5 ml
citronska kislina
0,04 miligrama na 0,5 ml
Pomožne snovi z znanim učinkom
Cepivo vsebuje 1,899 miligrama natrija in 0,081 miligrama kalija na
odmerek 0,5 ml.
Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus lahko vsebuje sledi jajc in
piščančjih beljakovin,
ovalbuminov, kanamicina, neomicin sulfata, formaldehida,
hidrokortizonov in
cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem
procesu (glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje (injekcija)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1.
Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe,
stare 18 let ali več, po cepljenju z
dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sev podtipa H5N1 (glejte poglavji
4.4 in 5.1).
Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je treba uporabljati v
skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starejši bolniki (stari 18 let ali več) _
En odmerek 0,5 ml.
3
Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je bilo ovrednoteno pri
zdravih odraslih (starih
med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (