Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Cepiva
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Pooblaščeni
26 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjeno brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/xxxxxx EU/1/23/1761/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/xxxxxx EU/1/23/1761/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 27 Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA BRIZGO 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekcija zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m. 2. POSTOPEK UPORABE _ _ intramuskularna uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI 29 B. NAVODILO ZA UPORABO 30 NAVODILO ZA UPORABO ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom) PREDEN SE CEPITE, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicin Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza): sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerek * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina (HA) Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat 1,175 miligrama na 0,5 ml natrijev citrat 0,66 miligrama na 0,5 ml citronska kislina 0,04 miligrama na 0,5 ml Pomožne snovi z znanim učinkom Cepivo vsebuje 1,899 miligrama natrija in 0,081 miligrama kalija na odmerek 0,5 ml. Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus lahko vsebuje sledi jajc in piščančjih beljakovin, ovalbuminov, kanamicina, neomicin sulfata, formaldehida, hidrokortizonov in cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1. Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, stare 18 let ali več, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sev podtipa H5N1 (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in starejši bolniki (stari 18 let ali več) _ En odmerek 0,5 ml. 3 Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov. Cepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih ( Přečtěte si celý dokument