Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tiletamin, zolazepam
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
QN01AX99
tiletamin, zolazepam
25mg/mL+25mg/mL
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
liobočica sa rastvaračem, 1x5mL
NRV
VIRBAC S.A.
OBNOVA
2016-10-21
Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25 MG/ML + 25 MG/ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VIRBAC Adresa: 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health d.o.o. Adresa: Vrbnička 1b, Beograd Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Velvet Animal Health doo.,Vrbnička 1b, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA VIRBAC, 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska 2. IME LEKA ZOLETIL 50 tiletamin, zolazepam (25mg/mL+25mg/mL) liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju psi i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 BOČICA SA 675 MG LIOFILIZATA ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: tiletamin ( u obliku tiletamin-hidrohlorida) 125 mg zolazepam ( u obliku zolazepam-hidrohlorida) 125 mg POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat. 1 BOČICA RASTVARAČA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI : voda za injekcije 5 mL 1ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA (RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: tiletamin ( u obliku tiletamin-hidrohlorida)............................................ 25 mg zolazepam ( u obliku zolazepam-hidrohlorida)......................................... 25 mg POMOĆNE SUPSTANCE: _ _natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka i hirurških zahvata. Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 3 od 7 5. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili tiletamin ili na bilo koju drugu supstancu proizvoda. Ne daje se životinjama sa poremećajima kardio Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 1 od 9 _SAŽETAK KARAKATERISTIKA LEKA_ ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25MG/ML+25MG/ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: VIRBAC ADRESA: Carros, 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska PODNOSILAC ZAHTEVA: Velvet Animal Health d.o.o. ADRESA: Vrbnička 1b, Beograd Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016 za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 2 od 9 1. IME LEKA ZOLETIL 50 tiletamin, zolazepam (25 mg/mL +25 mg/mL) liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 BOČICA SA 675 MG LIOFILIZATA ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: tiletamin (u obliku tiletamin-hidrohlorida) 125 mg zolazepam (u obliku zolazepam-hidrohlorida) 125 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 1 BOČICA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: voda za injekcije 5 mL 1ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA ( RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: tiletamin ( u obliku tiletamin-hidrohlorida) 25 mg zolazepam ( u obliku zolazepam-hidrohlorida) 25 mg 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka i hirurških zahvata. Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016 za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 3 od 9 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili tiletamin ili na bilo koju drugu supstancu proizvoda. Ne daje se životinjama sa poremećajima kardiovaskularnog i respiratornog sistema,kao i sa poremećajem funkcije i oboljenjima pankreasa, bubrega ili jetre. Ne daje se životinjama koje su istovremeno tretirane organofosfatima. Ne primenjivati istovreme Прочитајте комплетан документ