Country: Սերբիա
language: սերբերեն
source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tiletamin, zolazepam
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
QN01AX99
tiletamin, zolazepam
25mg/mL+25mg/mL
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
liobočica sa rastvaračem, 1x5mL
NRV
VIRBAC S.A.
OBNOVA
2016-10-21
Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25 MG/ML + 25 MG/ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VIRBAC Adresa: 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health d.o.o. Adresa: Vrbnička 1b, Beograd Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Velvet Animal Health doo.,Vrbnička 1b, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA VIRBAC, 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska 2. IME LEKA ZOLETIL 50 tiletamin, zolazepam (25mg/mL+25mg/mL) liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju psi i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 BOČICA SA 675 MG LIOFILIZATA ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: tiletamin ( u obliku tiletamin-hidrohlorida) 125 mg zolazepam ( u obliku zolazepam-hidrohlorida) 125 mg POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat. 1 BOČICA RASTVARAČA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI : voda za injekcije 5 mL 1ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA (RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: tiletamin ( u obliku tiletamin-hidrohlorida)............................................ 25 mg zolazepam ( u obliku zolazepam-hidrohlorida)......................................... 25 mg POMOĆNE SUPSTANCE: _ _natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka i hirurških zahvata. Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 3 od 7 5. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili tiletamin ili na bilo koju drugu supstancu proizvoda. Ne daje se životinjama sa poremećajima kardio read_full_document
Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 1 od 9 _SAŽETAK KARAKATERISTIKA LEKA_ ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25MG/ML+25MG/ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: VIRBAC ADRESA: Carros, 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska PODNOSILAC ZAHTEVA: Velvet Animal Health d.o.o. ADRESA: Vrbnička 1b, Beograd Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016 za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 2 od 9 1. IME LEKA ZOLETIL 50 tiletamin, zolazepam (25 mg/mL +25 mg/mL) liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 BOČICA SA 675 MG LIOFILIZATA ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: tiletamin (u obliku tiletamin-hidrohlorida) 125 mg zolazepam (u obliku zolazepam-hidrohlorida) 125 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 1 BOČICA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: voda za injekcije 5 mL 1ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA ( RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: tiletamin ( u obliku tiletamin-hidrohlorida) 25 mg zolazepam ( u obliku zolazepam-hidrohlorida) 25 mg 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka i hirurških zahvata. Broj rešenja: 323-01-00159-16-002 od 21.10.2016 za lek ZOLETIL 50, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL 3 od 9 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili tiletamin ili na bilo koju drugu supstancu proizvoda. Ne daje se životinjama sa poremećajima kardiovaskularnog i respiratornog sistema,kao i sa poremećajem funkcije i oboljenjima pankreasa, bubrega ili jetre. Ne daje se životinjama koje su istovremeno tretirane organofosfatima. Ne primenjivati istovreme read_full_document