Zoletil 50 25mg/mL+25mg/mL

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

tiletamin, zolazepam

Prieinama:

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.

ATC kodas:

QN01AX99

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tiletamin, zolazepam

Dozė:

25mg/mL+25mg/mL

Vaisto forma:

liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju

Vienetai pakuotėje:

liobočica sa rastvaračem, 1x5mL

Klasė:

NRV

Pagaminta:

VIRBAC S.A.

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2016-10-21

Pakuotės lapelis

Broj rešenja:
323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i
rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25 MG/ML
+ 25 MG/ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VIRBAC
Adresa:
1
ere
Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska
Podnosilac zahteva:
Velvet Animal Health d.o.o.
Adresa:
Vrbnička 1b, Beograd
Broj rešenja:
323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i
rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Velvet Animal Health doo.,Vrbnička 1b, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VIRBAC, 1
ere
Avenue, 2065 m L.I.D.,Carros, Francuska
2.
IME LEKA
ZOLETIL 50
tiletamin, zolazepam (25mg/mL+25mg/mL)
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
psi i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 BOČICA SA 675 MG LIOFILIZATA ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI:
AKTIVNE SUPSTANCE:
tiletamin
( u obliku tiletamin-hidrohlorida) 125 mg
zolazepam
( u obliku zolazepam-hidrohlorida) 125 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat.
1 BOČICA RASTVARAČA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI
:
voda za injekcije 5 mL
1ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA (RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI:
AKTIVNE SUPSTANCE:
tiletamin
( u obliku
tiletamin-hidrohlorida)............................................ 25
mg
zolazepam
( u obliku
zolazepam-hidrohlorida)......................................... 25 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
_ _natrijum-sulfat,bezvodni; laktoza, monohidrat; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka
i hirurških zahvata.
Broj rešenja:
323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i
rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
3 od 7
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili
tiletamin ili na bilo koju drugu
supstancu proizvoda.
Ne
daje se životinjama sa poremećajima
kardio

Prekės savybės

Broj rešenja:
323-01-00159-16-002 od 21.10.2016. za lek ZOLETIL 50, liofilizat i
rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
1 od 9
_SAŽETAK KARAKATERISTIKA LEKA_
ZOLETIL 50, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU,
25MG/ML+25MG/ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
VIRBAC
ADRESA:
Carros, 1
ere
Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Velvet Animal Health d.o.o.
ADRESA:
Vrbnička 1b, Beograd
Broj rešenja:
323-01-00159-16-002 od 21.10.2016 za lek ZOLETIL 50, liofilizat i
rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
2 od 9
1.
IME LEKA
ZOLETIL 50
tiletamin, zolazepam (25 mg/mL +25 mg/mL)
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 BOČICA SA 675 MG LIOFILIZATA ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI:
AKTIVNE SUPSTANCE:
tiletamin
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
125 mg
zolazepam
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
125 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
1 BOČICA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI:
voda za injekcije
5 mL
1ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA ( RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI:
AKTIVNE SUPSTANCE:
tiletamin
( u obliku tiletamin-hidrohlorida) 25 mg
zolazepam
( u obliku zolazepam-hidrohlorida) 25 mg
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
4. KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE
Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka
i hirurških zahvata.
Broj rešenja:
323-01-00159-16-002 od 21.10.2016 za lek ZOLETIL 50, liofilizat i
rastvarač za rastvor za injekciju, 25mg/mL+25mg/mL
3 od 9
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili
tiletamin ili na bilo koju
drugu supstancu proizvoda.
Ne daje se životinjama sa poremećajima kardiovaskularnog i
respiratornog sistema,kao i sa
poremećajem funkcije i oboljenjima pankreasa, bubrega ili jetre.
Ne daje se životinjama koje su istovremeno tretirane organofosfatima.
Ne primenjivati istovreme