Wakix

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

pitolisant

Доступно од:

Bioprojet Pharma

АТЦ код:

N07XX11

INN (Међународно име):

pitolisant

Терапеутска група:

Други лекарства в нервната система

Терапеутска област:

Нарколепсия

Терапеутске индикације:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Резиме производа:

Revision: 15

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2016-03-31

Информативни летак

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
WAKIX 4,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
WAKIX 18 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
питолисант (pitolisant)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Wakix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да �

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Wakix 4,5 mg филмирани таблетки
Wakix 18 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Wakix 4,5 mg филмирана таблетка
Всяка таблетка съдържа питолисантов
хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg
питолисант
(pitolisant).
Wakix 18 mg филмирана таблетка
Всяка таблетка съдържа питолисантов
хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg
питолисант
(pitolisant).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Wakix 4,5 mg филмирана таблетка
Бяла, кръгла двойноизпъкнала
филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm,
означена с „5“ от
едната страна.
Wakix 18 mg филмирана таблетка
Бяла кръгла двойноизпъкнала
филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm,
означена с „20“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Wakix е показан при възрастни, юноши и