Vyndaqel

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

tafamidis

Доступно од:

Pfizer Europe MA EEIG

АТЦ код:

N07XX08

INN (Међународно име):

tafamidis

Терапеутска група:

Други лекарства в нервната система

Терапеутска област:

амилоидоза

Терапеутске индикације:

Vyndaqel е показан за лечение на транстиретиновата амилоидоза при възрастни пациенти със симптоматична полиневропатия с фаза 1 за забавяне на периферното неврологично увреждане.

Резиме производа:

Revision: 27

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2011-11-16

Информативни летак

46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VYNDAQEL 20 MG МЕКИ КАПСУЛИ
тафамидис меглумин (tafamidis meglumine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vyndaqel и за какво се
изп

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции (вижте точка 4.8).
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vyndaqel 20 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 20 mg
микронизиран тафамидис меглумин
(tafamidis meglumine),
еквивалентно на 12,2 mg тафамидис.
Помощно вещество с известно действие
Всяка мека капсула съдържа не повече
от 44 mg сорбитол (E 420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула
Жълта, непрозрачна, продълговата
(около 21 mm) капсула с отпечатано “VYN 20”
в червено.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vyndaqel е показан за лечение на
транстиретинова амилоидоза при
възрастни пациенти със
симптоматична полиневропатия стадий 1
за отлагане на периферно неврологично
увреждане.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започне под
наблюдението на лекар с опит в
лечен