Voxzogo

Country: Европска Унија

Језик: Шведски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Vosoritide

Доступно од:

BioMarin International Limited

АТЦ код:

M05BX

INN (Међународно име):

vosoritide

Терапеутска група:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Терапеутска област:

Achondroplasia

Терапеутске индикације:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

auktoriserad

Датум одобрења:

2021-08-26

Информативни летак

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VOXZOGO 0,4 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
VOXZOGO 0,56 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
VOXZOGO 1,2 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
vosoritid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eller
ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar
biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du eller ditt barn har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Voxzogo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Voxzogo
3.
Hur du använder Voxzogo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voxzogo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VOXZOGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VOXZOGO ÄR
Voxzogo innehåller den aktiva substansen vosoritid. Den liknar ett
protein i kroppen som kallas
natriuretisk peptid av C-typ (CNP). Vosoritid framställs med
rekombinant teknik, vilket innefattar
bakterier som har modifierats så att de innehåller genen som
producerar proteinet.
VAD VOXZOGO ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för behandling av akondroplasi hos
patienter i åldern 4 månader och äldre,
vars ben fortfarande växer. Akondroplasi är ett genetiskt tillstånd
som påverkar tillväxten i nästan alla
ben i kro

Карактеристике производа

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voxzogo 0,4 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Voxzogo 0,56 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Voxzogo 1,2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Voxzogo 0,4 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,4 mg vosoritid*.
Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,4 mg vosoritid i
0,5 ml lösning, vilket motsvarar en
koncentration på 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,56 mg vosoritid*.
Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,56 mg vosoritid i
0,7 ml lösning, vilket motsvarar
en koncentration på 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1,2 mg vosoritid*.
Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1,2 mg vosoritid i
0,6 ml lösning, vilket motsvarar en
koncentration på 2 mg/ml.
* Produceras i
_Escherichia coli_
-celler med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt till gult och vätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Voxzogo är avsett för behandling av akondroplasi hos patienter i
åldern 4 månader och äldre vars
epifyser inte är slutna. Diagnosen akondroplasi ska bekräftas med
lämpliga genetiska tester.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med vosoritid ska initieras och ledas av läkare med
lämpliga kvalifikationer för
behandling