Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
auktoriserad
2021-08-26
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VOXZOGO 0,4 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING VOXZOGO 0,56 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING VOXZOGO 1,2 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING vosoritid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du eller ditt barn har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Voxzogo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Voxzogo 3. Hur du använder Voxzogo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Voxzogo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VOXZOGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD VOXZOGO ÄR Voxzogo innehåller den aktiva substansen vosoritid. Den liknar ett protein i kroppen som kallas natriuretisk peptid av C-typ (CNP). Vosoritid framställs med rekombinant teknik, vilket innefattar bakterier som har modifierats så att de innehåller genen som producerar proteinet. VAD VOXZOGO ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för behandling av akondroplasi hos patienter i åldern 4 månader och äldre, vars ben fortfarande växer. Akondroplasi är ett genetiskt tillstånd som påverkar tillväxten i nästan alla ben i kro Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Voxzogo 0,4 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Voxzogo 0,56 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Voxzogo 1,2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Voxzogo 0,4 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,4 mg vosoritid*. Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,4 mg vosoritid i 0,5 ml lösning, vilket motsvarar en koncentration på 0,8 mg/ml. Voxzogo 0,56 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,56 mg vosoritid*. Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,56 mg vosoritid i 0,7 ml lösning, vilket motsvarar en koncentration på 0,8 mg/ml. Voxzogo 1,2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1,2 mg vosoritid*. Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1,2 mg vosoritid i 0,6 ml lösning, vilket motsvarar en koncentration på 2 mg/ml. * Produceras i _Escherichia coli_ -celler med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till gult och vätskan är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Voxzogo är avsett för behandling av akondroplasi hos patienter i åldern 4 månader och äldre vars epifyser inte är slutna. Diagnosen akondroplasi ska bekräftas med lämpliga genetiska tester. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med vosoritid ska initieras och ledas av läkare med lämpliga kvalifikationer för behandling Perskaitykite visą dokumentą