Vizamyl

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

флуометамол (18F)

Доступно од:

GE Healthcare AS

АТЦ код:

V09AX04

INN (Међународно име):

flutemetamol (18F)

Терапеутска група:

Диагностични радиофармацевтици

Терапеутска област:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Терапеутске индикације:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Vizamyl е радиофармацевтический препаратът е показан за позитронна-емисионна томография (PET) томография β амилоид neuritic плътност на плака в мозъка на пациенти с когнитивни нарушения, които се оценяват при болестта на Алцхаймер (Ба) и други причини за когнитивни нарушения. Vizamyl трябва да се използва заедно с клинична оценка. Отрицателно сканиране показва редки или не плаки, което не е в съответствие с диагноза ад.

Резиме производа:

Revision: 16

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2014-08-22

Информативни летак

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VIZAMYL 400 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
флутеметамол (flutemetamol) (
18
F)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ще ръководи
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар по
нуклеарна медицина. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява VIZAMYL и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използва VIZAMYL
3.
Как се използва VIZAMYL
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява VIZAMYL
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIZAMYL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
VIZAMYL съдържа активното вещество
флутеметамол (
18
F) и се използва за подпомагане на
диагностицирането на болестта на
Алцхаймер и други случаи на загуба на
паметта.
Това лекарство е радиофармацевтичен
продукт, предназначе�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 400
MBq флутеметамол (
18
F) (flutemetamol (
18
F)) към
референтните дата и час.
Активността на флакон може да е в
диапазона от 400 MBq до 4 000 MBq или от 400 MBq
до
6 000 MBq към референтните дата и час.
Флуор (
18
F) се разпада до стабилен кислород (
18
O), с полуживот приблизително 110 минути,
чрез позитронно излъчване с енергия 634
keV, последвано от анихилационно
излъчване на
фотони с енергия 511 keV.
Помощни вещества с известно действие
Всеки ml разтвор съдържа 55,2 mg етанол и
4,1 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
VIZAMYL е радиофармацевтичен лекарствен
продукт, показан за изобразяване чрез
позитрон-
емисионна томография (ПЕТ) на
плътността на β-амилоидните плаки в
мозъка на възрастни
пациенти с когнитивно нарушение,
които се оценяват за болестта на
Алцхаймер