Vizamyl

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

флуометамол (18F)

Предлага се от:

GE Healthcare AS

АТС код:

V09AX04

INN (Международно Name):

flutemetamol (18F)

Терапевтична група:

Диагностични радиофармацевтици

Терапевтична област:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Терапевтични показания:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Vizamyl е радиофармацевтический препаратът е показан за позитронна-емисионна томография (PET) томография β амилоид neuritic плътност на плака в мозъка на пациенти с когнитивни нарушения, които се оценяват при болестта на Алцхаймер (Ба) и други причини за когнитивни нарушения. Vizamyl трябва да се използва заедно с клинична оценка. Отрицателно сканиране показва редки или не плаки, което не е в съответствие с диагноза ад.

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2014-08-22

Листовка

                                34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VIZAMYL 400 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
флутеметамол (flutemetamol) (
18
F)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ще ръководи
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар по
нуклеарна медицина. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява VIZAMYL и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използва VIZAMYL
3.
Как се използва VIZAMYL
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява VIZAMYL
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIZAMYL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
VIZAMYL съдържа активното вещество
флутеметамол (
18
F) и се използва за подпомагане на
диагностицирането на болестта на
Алцхаймер и други случаи на загуба на
паметта.
Това лекарство е радиофармацевтичен
продукт, предназначе
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 400
MBq флутеметамол (
18
F) (flutemetamol (
18
F)) към
референтните дата и час.
Активността на флакон може да е в
диапазона от 400 MBq до 4 000 MBq или от 400 MBq
до
6 000 MBq към референтните дата и час.
Флуор (
18
F) се разпада до стабилен кислород (
18
O), с полуживот приблизително 110 минути,
чрез позитронно излъчване с енергия 634
keV, последвано от анихилационно
излъчване на
фотони с енергия 511 keV.
Помощни вещества с известно действие
Всеки ml разтвор съдържа 55,2 mg етанол и
4,1 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
VIZAMYL е радиофармацевтичен лекарствен
продукт, показан за изобразяване чрез
позитрон-
емисионна томография (ПЕТ) на
плътността на β-амилоидните плаки в
мозъка на възрастни
пациенти с когнитивно нарушение,
които се оценяват за болестта на
Алцхаймер 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 06-12-2023
Листовка Листовка чешки 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 06-12-2023
Листовка Листовка датски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 06-12-2023
Листовка Листовка немски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 06-12-2023
Листовка Листовка естонски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 06-12-2023
Листовка Листовка гръцки 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 06-12-2023
Листовка Листовка английски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 06-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 29-09-2016
Листовка Листовка френски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 06-12-2023
Листовка Листовка италиански 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 06-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 29-09-2016
Листовка Листовка латвийски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 06-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 29-09-2016
Листовка Листовка литовски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 06-12-2023
Листовка Листовка унгарски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 06-12-2023
Листовка Листовка малтийски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 06-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 29-09-2016
Листовка Листовка нидерландски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 06-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 29-09-2016
Листовка Листовка полски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 06-12-2023
Листовка Листовка португалски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 06-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 29-09-2016
Листовка Листовка румънски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 06-12-2023
Листовка Листовка словашки 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 06-12-2023
Листовка Листовка словенски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 06-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 29-09-2016
Листовка Листовка фински 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 06-12-2023
Листовка Листовка шведски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 06-12-2023
Листовка Листовка норвежки 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 06-12-2023
Листовка Листовка исландски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 06-12-2023
Листовка Листовка хърватски 06-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 06-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 29-09-2016

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите