Vizamyl

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-06-2020

Активна съставка:
флуометамол (18F)
Предлага се от:
GE Healthcare AS
АТС код:
V09AX04
INN (Международно Name):
flutemetamol (18F)
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Радионуклидная Томография, Болестта На Алцхаймер
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. , Vizamyl is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer’s disease (AD) and other causes of cognitive impairment. Vizamyl трябва да се използва заедно с клинична оценка. , A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002557
Дата Оторизация:
2014-08-22
EMEA код:
EMEA/H/C/002557

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-09-2016

Листовка Листовка - чешки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-06-2020

Листовка Листовка - датски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-06-2020

Листовка Листовка - немски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-06-2020

Листовка Листовка - естонски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-09-2016

Листовка Листовка - гръцки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-06-2020

Листовка Листовка - английски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-09-2016

Листовка Листовка - френски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-06-2020

Листовка Листовка - италиански

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-09-2016

Листовка Листовка - латвийски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-09-2016

Листовка Листовка - литовски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-09-2016

Листовка Листовка - унгарски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-09-2016

Листовка Листовка - малтийски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-09-2016

Листовка Листовка - нидерландски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-09-2016

Листовка Листовка - полски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-06-2020

Листовка Листовка - португалски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-09-2016

Листовка Листовка - румънски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-09-2016

Листовка Листовка - словашки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-09-2016

Листовка Листовка - словенски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-09-2016

Листовка Листовка - фински

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-06-2020

Листовка Листовка - шведски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-06-2020

Листовка Листовка - исландски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-09-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор

флутеметамол (flutemetamol) (

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ще ръководи процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по

нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VIZAMYL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да се използва VIZAMYL

Как се използва VIZAMYL

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява VIZAMYL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VIZAMYL и за какво се използва

VIZAMYL съдържа активното вещество флутеметамол (

F) и се използва за подпомагане на

диагностицирането на болестта на Алцхаймер и други случаи на загуба на паметта.

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначено само за диагностични цели.

VIZAMYL се използва за подпомагане на диагностицирането на болест на Алцхаймер и други

причини за загуба на паметта. Прилага се при възрастни пациенти с проблеми с паметта, преди

те да бъдат подложени на вид сканиране на мозъка, наречено позитрон-емисионно томографско

(PET) сканиране. Това сканиране, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може

да помогне на Вашия лекар да определи дали имате т.нар. „β-амилоидни плаки“ в мозъка. β-

амилоидните плаки са натрупвания, които понякога присъстват в мозъка на хората с деменция

(като болестта на Алцхаймер).

Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.

Прилагането на VIZAMYL включва излагане на малки количества радиация. Вашият лекар и

лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с

радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества

радиация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да се използва VIZAMYL

VIZAMYL не трябва да се използва:

Ако сте алергични към флутеметамол (

F) или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако:

имате проблеми с бъбреците

имате проблеми с черния дроб

сте бременна, или имате съмнения, че сте бременна

кърмите

Деца и юноши

VIZAMYL не е предназначен за използване при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и VIZAMYL

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на изображенията,

получени при сканирането на мозъка.

Бременност и кърмене

Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL,

ако е възможно да сте бременна, ако имате закъснение на месечния цикъл или ако кърмите. Ако

имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който

ръководи процедурата.

Ако сте бременна

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само

ако очакваната полза надвишава рисковете.

Ако кърмите

Трябва да спрете да кърмите за период от 24 часа след инжектирането. Изцеждайте кърмата

през този период и изхвърляйте всяко количество кърма, което сте изцедили. Възобновяването

на кърменето трябва да се съгласува с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи Вашата

процедура.

Трябва да избягвате близък контакт с малки деца в продължение на 24 часа след

инжектирането.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да

забременеете, потърсете съвет от лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

VIZAMYL може да предизвика временна замаяност или световъртеж, което може да повлияе на

способността Ви за шофиране и работа с машини. Не трябва да шофирате, да използвате

машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато тези симптоми не

изчезнат напълно.

VIZAMYL съдържа алкохол (етанол) и натрий

VIZAMYL съдържа алкохол (етанол). Всяка доза съдържа до 552 mg алкохол. Това се равнява

на около 14 ml бира или 6 ml вино. Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и

трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, както и при пациенти със заболяване

на черния дроб или епилепсия.

VIZAMYL съдържа максимум 41 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол)

във всяка доза. Това количество е еквивалентно на приблизително 2% от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Тези количества трябва да се имат предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на

натрий.

3.

Как се използва VIZAMYL

Съществуват строги закони за използването, работата и изхвърлянето на

радиофармацевтичните лекарствени продукти.

VIZAMYL ще се използва само в специални контролирани зони. С това лекарство ще се работи

и то ще Ви бъде приложено само от професионалисти, които са специално обучени и

квалифицирани да го използват безопасно. Те ще Ви предоставят необходимата информация за

процедурата.

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще поиска от Вас да пиете много вода преди началото на

процедурата и 24 часа след провеждане на изследването, за да уринирате възможно най-често,

така че да отстраните лекарството от организма си по-бързо.

Доза

Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество

VIZAMYL да се използва във Вашия случай. Лекарят ще избере най-малкото необходимо

количество.

Обичайното препоръчвано количество за възрастни е 185 MBq. Мегабекерел (MBq) е

единицата за измерване на радиоактивност.

Прилагане на VIZAMYL и провеждане на процедурата

VIZAMYL се прилага чрез инжекция във вената (интравенозна инжекция), последвана от

промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.

Една инжекция е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.

Продължителност на процедурата

Сканирането на мозъка обикновено започва 90 минути след прилагането на VIZAMYL.

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на

процедурата.

След прилагането на VIZAMYL

Трябва да избягвате близък контакти с малки деца и бременни жени за 24 часа след поставянето

на инжекцията.

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни

мерки след прилагането на това лекарство. Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия

лекар по нуклеарна медицина.

Ако получите повече от необходимата доза VIZAMYL

Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза VIZAMYL от лекаря

по нуклеарна медицина при контролирани условия.

Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение. Лечението се състои

в увеличаване на уринирането и изхожданията, за да се подпомогне изхвърлянето на

радиоактивното вещество от организма Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, които могат да настъпят, са:

Тежки нежелани реакции

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-долу признаци,

тъй като може да се нуждаете спешно от медицинско лечение:

Алергични реакции – признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа

сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на

гърлото или повръщане. Подобни нежелани реакции не са чести и засягат до 1 на 100

души.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-горе признаци.

Другите нежелани реакции включват

Чести –

може да засегнат до 1 на 10 души

зачервяване

повишено кръвно налягане

Нечести –

може да

засегнат до 1 на 100 души Може да получите следните нечести нежелани

реакции:

главоболие

замаяност

безпокойство

гадене

дискомфорт в гърдите

ниска кръвна захар (симптоми: глад, главоболие)

болка в гърба

усещане за горещина или студ

учестено дишане

болка на мястото на инжектиране

сърцебиене (палпитации)

болка в мускулите или костите

треперене (тремор)

подпухване и оток на кожата

треска

бързо и дълбоко дишане (хипервентилация)

промяна във вкуса

световъртеж (вертиго)

намалено усещане за допир или осезание

усещане за умора или слабост

неспособност за получаване или поддържане на ерекция

лошо храносмилане, стомашна болка или възпаление на устата

повръщане

намалено усещане или чувствителност, особено по кожата или лицето

повишени нива на “лактат дехидрогеназа“ или на “неутрофилите“ в кръвта при кръвни

изследвания

опъване на кожата

Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще достави малки количества йонизираща

радиация, което е свързано с много нисък риск от рак и наследствени аномалии (предаване на

дефектни гени).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява VIZAMYL

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под

отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на

радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните

разпоредби за радиоактивните материали.

Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че флаконът е повреден или разтворът съдържа

видими частици или е с променен цвят.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VIZAMYL

Активното вещество е флутеметамол (

F). Всеки ml разтвор съдържа флутеметамол (

400 MBq към референтната дата и час.

Другите съставки са натриев хлорид и безводен етанол, полисорбат 80, натриев

дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат и вода за

инжекции, вижте точка 2.

Как изглежда VIZAMYL и какво съдържа опаковката

VIZAMYL е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор.

VIZAMYL се доставя в стъклени флакони с обем 10-ml или 15- ml. Всеки флакон се

съхранява в контейнер.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Норвегия

Производители

Аdvanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FO)

Италия

Аdvanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes

Франция

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Австрия

Curium Pharma Spain, S.A.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Испания

Catalana De Dispensación Sau

Josep Anselm Clavé 100

Esplugues de Llobregat

Barcelona, 08950

Испания

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Испания

MAP Medical Technologies Oy

Saukonpaadenranta 2

Helsinki, FI-00180

Финландия

Nucleis SA

Allée du Six-Août, 8

4000 Liège

Белгия

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.

Zentrum für Radiopharmazeutische

Tumorforschung

Bautzner Landstraβe 400

01328 Dresden

Германия

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC

70037, Ruvo di Puglia (BA)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Пълната КХП на VIZAMYL е включена като отделен документ в опаковката на продукта, за да

се предостави на медицинските специалисти допълнителна научна и практическа информация

относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.

Моля, прочетете КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 400 MBq флутеметамол (

F) (flutemetamol (

F)) към

референтните дата и час.

Активността на флакон може да е в диапазона от 400 MBq до 4 000 MBq или от 400 MBq до

6 000 MBq към референтните дата и час.

Флуор (

F) се разпада до стабилен кислород (

O), с полуживот приблизително 110 минути,

чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на

фотони с енергия 511 keV.

Помощни вещества с известно действие

Всеки ml разтвор съдържа 55,2 mg етанол и 4,1 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен до бледожълт разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

VIZAMYL е радиофармацевтичен лекарствен продукт, показан за изобразяване чрез позитрон-

емисионна томография (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни

пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други

причини за когнитивно нарушение. VIZAMYL трябва да се използва заедно с клинична оценка.

Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или липса на плаки, което не

съответства на диагнозата БА. За ограниченията при разчитането на положителния резултат

вижте точки 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

ПЕТ-сканиране с флутеметамол (

F) трябва да се извършва по искане на клиницисти с опит в

клиничното лечение на невродегенеративни нарушения.

Изображенията с VIZAMYL трябва да се тълкуват само от лекари, обучени в разчитането на

ПЕТ-изображения с флутеметамол (

F). В случай на съмнение относно локализацията на

сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението се

препоръчва по същото време да се направи компютърно томографско (КТ) изображение или

магнитно-резонансно (МР) изображение, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-MР

изображение (вж. точка 4.4 Разчитане на изображения с VIZAMYL).

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната активност за възрастен е 185 MBq флутеметамол (

F), приложен

интравенозно (под формата на болус за около 40 секунди). Инжектираният обем не трябва да е

по-малък от 1 ml и не да не превишава 10 ml.

Специални популации

С лекарствения продукт не са извършвани екстензивни проучвания за дозов диапазон и

коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.

Старческа възраст

Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на възрастта.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или

чернодробни увреждания. Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се

прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти (вижте

точка 4.4). Фармакокинетичните показатели на флутеметамол (

F) при пациенти с бъбречно

или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на VIZAMYL в педиатричната популация.

Начин на приложение

VIZAMYL се прилага интравенозно.

Активността на флутеметамол (

F) трябва да се измери с калибратор на дозата непосредствено

преди инжектирането.

Инжектирането на VIZAMYL през къс интравенозен катетър (приблизително 12,5 cm или по-

къс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.

VIZAMYL е за многократно приложение. Не трябва да се разрежда.

Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция за около 40 секунди. При

прилагане чрез интравенозна система инжектирането трябва да бъде последвано от промивка с

5 ml до 15 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се

гарантира пълното доставяне на дозата.

Инжектирането на флутеметамол (

F) трябва да се извършва интравенозно, с цел да се избегне

облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти в изображението.

Получаване на изображение

Изображенията с VIZAMYL трябва да се получат 90 минути след инжектирането, чрез ПЕТ-

скенер в 3D режим и съответните корекции на данните. Пациентът се поставя в легнало

положение по гръб така, че мозъкът (включително малкият мозък) да попада в едно зрително

поле. Главата на пациента трябва да бъде наклонена така, че равнината предна комисура-задна

комисура (AC-PC) да е под прав ъгъл спрямо оста на отвора на ПЕТ-скенера като главата е

поставена върху подходяща поставка. За да се намали движението на главата, може да се

използва лента или други гъвкави ограничители за глава.

Препоръчително е да се използва итеративна реконструкция или реконструкция на филтрирана

обратна проекция с дебелина на среза от 2 до 4 mm и размер на аксиалната матрица 128 x 128

при размери на пикселите приблизително 2 mm. Когато може да се приложи филтър за

заглаждане с пълна ширина на половин максимум (FWHM) не повече от 5 mm, трябва да се

избере FWHM на филтъра, така че да се оптимизира съотношението сигнал-шум при запазване

на яснотата на реконструираното изображение. Сканирането обикновено трябва да продължи

20 минути.

4.3.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Вероятност за свръхчувствителност или анафилактични реакции

При свръхчувствителност или анафилактична реакция прилагането на лекарствения продукт

трябва да се спре незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение. За да

може да се реагира незабавно при спешен случай, трябва да има на разположение съответни

лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба и апарат за вентилация.

Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск

За всеки пациент излагането на радиация трябва да е оправдано от вероятната

полза.

Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно

постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.

Бъбречно/чернодробно увреждане

Необходима е внимателна преценка на съотношението риск/полза при тези пациенти, тъй като

е възможно повишена радиационна експозиция. Флутеметамол (

F) се екскретира основно чрез

хепатобилиарната система и при пациентите с чернодробно увреждане има възможност за

увеличено излагане на радиация. Вижте точка 4.2.

Педиатрична популация

За информация за употребата при педиатричната популация, вижте точки 4.2 или 5.1.

Разчитане на изображения с VIZAMYL

Изображенията с VIZAMYL трябва да се тълкуват само от лекари, обучени в разчитането на

ПЕТ-изображения с флутеметамол (

F). Отрицателният резултат от сканирането показва

пръснати кортикални β-амилоидни сенилни плаки или липса на плътност. Положителният

резултат показва зони на плътност с умерена до голяма честота. Наблюдавани са грешки при

разчитането на изображението при оценяване на плътността на β-амилоидните сенилни плаки,

включително фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати.

ПЕТ-изображенията трябва да се разчитат с помощта на цветна скала на Sokoloff, Rainbow или

Spectrum. Разчитащият лекар трябва да сравни интензитета на сигнала на кортикалното сиво

вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество. Изображенията трябва да

се разглеждат систематично (Фигура 1) като се започва от нивото на варолиевия мост (p) и се

преминава нагоре.

Фронталните лобове и предната цингуларна област (

f

ас,

аксиален преглед)

Задната цингуларна област и прекунеуса (

pc

, сагитален преглед)

Темпорално-париетални аспекти, включително инсулата (

in

, аксиален преглед и

tp-in,

коронарен преглед)

Латералните темпорални лобове (

lt

, аксиален преглед)

Стриатум (

s

, аксиален преглед)

Интерпретирането на изображенията се извършва визуално, като се сравнява активността в

кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото към кората бяло вещество.

За дадена област се счита, че има отрицателен (нормален) резултат, ако трасиращият

сигнал в кортикалните области е слаб (т.е. забележимо по-нисък интензитет на сигнала в

сравнение с прилежащото бяло вещество и подобен по интензитет на богатите на сивото

вещество области на малкия мозък). Сигналът няма да липсва напълно в областите на

сивото вещество на изображенията, тъй като свързването в бяло вещество в прилежащите

области ще се прелива в областите на сивото вещество, поради парциален обемен ефект

на резолюцията на ПЕТ.

Дадена област се счита за положителна (абнормна), ако трасиращият сигнал в

кортикалните области изглежда силен (т.е. приблизително със същия или по-висок

интензитет като прилежащото бяло вещество и по-висок от този на богатите на сиво

вещество области на малкия мозък).

Ако някоя от тези области е ясно положителна (абнормна), тогава изображението трябва

да се класифицира като положително (абнормно). В противен случай се определя като

отрицателно (нормално).

В много области на мозъка може да е налице атрофия, което може да затрудни разчитането на

изображението, тъй като загубата на сиво вещество води до намалено поглъщане на

контрастното вещество, което прави положителните резултати от сканирането по-трудно

разпознаваеми. Строго се препоръчва преглед на МР и КТ изображения, при наличие на такива,

за улесняване на разчитането на изображението с VIZAMYL, особено при съмненние за

атрофия.

Фигура 1

Случаи на ПЕТ с VIZAMYL, които показват примери за отрицателен резултат от ПЕТ-

сканиране с флутеметамол (

F) (вляво) и положителен резултат от сканирането (вдясно).

Показани са аксиален план (първи ред), сагитален план (втори ред) и коронарен план (трети

ред).

Фигура 1

. Аксиален (a), сагитален (b) и коронарен (c) план на отрицателен и положителен

резултат (съответно вляво и вдясно) при сканиране с флутеметамол (

F). Отрицателните

изображения показват браздите/гънките на бялото вещество. Браздите и гънките са

неразличими на положителните изображения вдясно. Обърнете внимание на повишения

интензитет (> 60% oт макс.) на областите на сивото вещество на положителните изображения в

сравнение с отрицателните изображения и на това, че интензитетът се разпространява във

форма на ясно изразен изпъкнал ръб на изображенията в латерален план. Отрицателните

изображения показват постепенно намаляване на интензитета към периферията на тъканта.

Обърнете внимание и на медиалните области, където се наблюдават по-високи нива на

интензивност в сивото вещество при положителните изображения вдясно.

Легенда: Сиво вещество –

f

фронтална област и

ас

предна цингуларна област,

pc

задна

цингуларна област и прекунеус,

lt

латерална темпорална област,

tp

темпорално-париетална

област и

in

инсула, и

s

стриатум. Бяло вещество –

p

варолиев мост и

cc

мазолесто тяло.

За да се подпомогне визуалната оценка на разпределението на радиоактивния сигнал, може да

се използва количествена оценка на интензитета на кортикалния радиоактивен сигнал,

направена с валидиран компютърен софтуер с CE маркировка. Такъв софтуер изчислява

амилоидния товар в мозъка като дели средния интензитет на изображението в кортикалните

зони, свързани с отлагане на амилоид (повишен при пациенти с болест на Алцхаймер), на

средния интензитет на изображението в референтна област, като например варолиевия мост.

Този измерител се нарича коефициент на стандартна стойност на натрупване или ССН.

Дихотомичните визуални интерпретации на изображенията при сканиране с флутеметамол (

са валидирани в съответствие с границата между пръснати сенилни плаки и плаки с умерена

плътност. Определени са граници на ССН от 0,59 до 0,61, получени чрез софтуер с CE

маркировка при използване на варолевия мост като референтна област, за постигане на много

високо съответствие с визуалните интерпретации (вж. точка 5.1) и може да се използва като

допълнение към разчитането им.

Потребителите трябва да бъдат обучени в използването на софтуер с CE маркировка от

производителя и да преминат обучение за визуално интерпретиране на изображенията с

Vizamyl.

В случай на несъответствие между визуалната интерпретация и количествения резултат,

внимателно трябва да бъдат обмислени следващите стъпки, за да се достигне до окончателна

оценка.

Разчитащите специалисти трябва да интерпретират изображенията визуално и след това да

извършват количествен анализ, съгласно инструкциите на производителя, включително

проверка на качеството на процеса за количествено определяне. Резулаттите от количественото

определяне трябва да бъдат сравнени с визуалната интерпретация, като се вземат под внимание

очакваните граници за отрицателен или положителен резултат от сканирането. В случай че

стойностите от количественото определяне са в противоречие с визуалната интерпретация,

разчитащият специалист трябва да предприеме следните действия:

Проверка на разположението на областите на интерес (regions of interest, ROIs) в

изображението на мозъка. Областите трябва да бъдат разположени върху областите на

сивото вещество на мозъка така, че ROI да не включват ГМТ или значителни области от

бялото вещество.

Преглед на разположението на областите на интерес (ROIs), за да е сигурно, че добре

съвпадат с областта. Също така преглед на референтната област за структурни

аномалии или зони с намалена перфузия.

Особености при противоречиви резултати от визуална интерпретация и количествено

определяне

- В случай че при визуална интерпретация резултатът за наличие на амилоид е

положителен, а резултатът от количественото определяне е отрицателен или граничен,

трябва да се направи сравнение между областите, които показват позитивния резултат

от визуалната интерпретация и еквивалентната област, определена чрез ROI. В

случаите, в които поглъщането на контрастното вещество е силно фокално, може да се

окаже, че ROI обхваща по-голяма площ и средната стойност за ROI дава отрицателен

резултат. Също така визуалната интерпретация може да е извършена така, че да се

избегнат атрофични области, докато количественото определяне може да включва тези

области.

- В случай че при визуална интерпретация резултатът за наличие на амилоид е

отрицателен, а резултатът от количественото определяне е положителен, референтната

област трябва да бъде прегледана и когато са налице опасения относно точността на

разполагане на ROI или за намалено поглъщане, трябва да се използва друга област

(софтуерът позволява използването на няколко различни референтни области). Освен

това трябва да се провери разположението на кортикалните ROI, за да се установи дали

е включено бяло вещество, което би могло да доведе до увеличаване на стойностите при

количественото определяне.

Окончателната интерпретация на ПЕТ-изображенето трябва да бъде направено въз

основа на визуалната интерпретация след като е извършен прегледът, описани в стъпки

от 1 до 3.

Ограничения за употреба

Положителният резултат от сканирането сам по себе си не е достатъчен за поставяне на

диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на плаки в сивото вещество

може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции

(болест на Алцхаймер, но и деменция с телца на Леви и болестта на Паркинсон).

За ограниченията при приложението при пациенти с леко когнитивно нарушение (ЛКН), вижте

точка 5.1.

Не е установена ефикасността на флутеметамол (

F) за прогнозиране на развитието на БА или

мониториране на повлияването от лечението (вижте точка 5.1).

Някои резултати от сканирането може да са трудни за тълкуване поради шум в изображението,

атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до

грешки в разчитането. В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на

сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението и има

направено по същото време компютърно-томографско или магнитно-резонансно изображение,

разчитащият лекар трябва да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да

изясни връзката между ПЕТ радиоактивността и анатомията на сивото вещество.

След процедурата

Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа

след инжектирането.

Специални предупреждения

Този лекарствен продукт (7 об. %) етанол (алкохол), т.е. до 552 mg (приблизително 0,7 ml) на

доза. Това количество може да е вредно за страдащите от алкохолизъм. Да се има предвид при

бременни или кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на

черния дроб или епилепсия.

Този лекарствен продукт съдържа до 41 mg (или 1,8 mmol) натрий на доза, които са

еквивалентни на 2% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен

на СЗО. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са извършвани проучвания за фармакодинамични взаимодействия от типа лекарство-

лекарство при пациенти, за да се определи степента, до която съпътстващи лекарствени

продукти могат евентуално да променят резултатите на изображенията с VIZAMYL.

Не са извършвани проучвания за взаимодействията

in vivo

In vitro

проучвания за свързване не показват влияние върху свързването на флутеметамол (

с β-амилоидните плаки в присъствието на други лекарствени продукти, приемани от

пациентите с болест на Алцхаймер.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Когато е планирано прилагане на радиофармацевтичен лекарствен продукт на жена с детероден

потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не. Всяка жена с пропусната

менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното. Ако има

съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е

нередовен и т.н), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не

включват йонизираща радиация (ако има такива).

Бременност

Не са провеждани проучвания при бременни жени. Не са провеждани проучвания върху

животни за изследване на ефектите на флутеметамол (

F) върху репродукцията (вж. точка 5.3).

Процедурите с радионуклеотиди, провеждани върху бременни жени, включват също

радиационна доза за плода. Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само

крайно необходимите изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са

изложени майката и плода.

Кърмене

Не е известно дали флутеметамол (

F) се екскретира в кърмата по време на кърмене. Преди да

се прилагат радиофармацевтични лекарствени продукти на кърмеща майка, трябва да се

обмисли възможността за отлагане на прилагането, докато майката спре да кърми и да се

направи най-подходящият избор на радиофармацевтичен лекарствен продукт, като се има

предвид отделянето на активност в кърмата. Ако се прецени, че приложението е необходимо,

кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа, а изцедената кърма да се изхвърля.

Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след

инжектирането.

Фертилитет

Не са извършвани проучвания по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

VIZAMYL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Въпреки това, VIZAMYL може да предизвика преходна замаяност и световъртеж.

Следователно след прилагане на VIZAMYL пациентите трябва да бъдат посъветвани да не

шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни

дейности, докато тези ефекти не изчезнат напълно.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Общият профил на безопасност на VIZAMYL се основава на данните от прилагането му върху

831 участници.

Табличен списък с нежелани лекарствени реакции

Честотите на нежелани реакции са дефинирани както следва:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до <1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка). При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

В таблица 1 по-долу са изброени следните нежелани лекарствени реакции:

Таблица 1 Списък на нежелани лекарствени реакции

Система Орган Клас

Чести

Нечести

Нарушения на имунната

система

Анафилактоидна реакция

Психични нарушения

Безпокойство

Нарушения на нервната

система

Замаяност

Главоболие

Хипоестезия

Хипотония

Дисгеузия

Тремор

Нарушения на очите

Подуване на очите

Нарушения на ухото и

лабиринта

Световъртеж

Сърдечни нарушения

Палпитации

Съдови нарушения

Зачервяване

Бледност

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Диспнея

Хипервентилация

Дразнене на гърлото

Стомашно-чревни нарушения

Гадене

Повръщане

Диспепсия

Стомашен дискомфорт

Неприятно усещане в устата

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Лицева хипоестезия

Сърбеж

Обрив

Опъната кожа

Подпухнало лице

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Болки в гърба

Стягане на мускулите

Мускулно-скелетна болка

Нарушения на

възпроизводителната система и

гърдата

Еректилна дисфункция

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Дискомфорт в гърдите

Усещане за горещина

Астения

Умора

Неразположение

Усещане за студ

Болка на мястото на инфузията

Оток

Пирексия

Изследвания

Повишено кръвно

налягане

Ниски нива на кръвна захар

Повишени нива на лактат

дехидрогеназа в кръвта

Повишен брой неутрофили

Учестено дишане

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435608/2016

EMEA/H/C/002557

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vizamyl

flutemetamol (

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vizamyl. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vizamyl.

За практическа информация относно употребата на Vizamyl, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vizamyl и за какво се използва?

Vizamyl представлява радиофармацевтик (лекарство, съдържащо малки количества радиоактивно

вещество), който съдържа активното вещество флутеметамол (flutemetamol) (

F). Този

лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Vizamyl се използва при сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с паметта, с

цел лекарите да определят наличието или липсата на значителни количества β‑амилоидни плаки

в мозъка. β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с

проблеми с паметта, причинени от деменция (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на

Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също в мозъка на някои по-възрастни хора, които

нямат симптоми на деменция. Видът сканиране, което се използва с Vizamyl, се нарича позитрон-

емисионна томография (ПET).

Как се използва Vizamyl?

Vizamyl се отпуска по лекарско предписание и ПET-сканиране с Vizamyl трябва да се извършва

само по искане на лекари с опит в управлението на клиничните симптоми на пациенти със

заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции. Vizamyl се предлага под формата на

разтвор, който се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаване на

изображение от ПET-сканиране. След получаване на изображението то се интерпретира от лекари

Vizamyl

EMA/435608/2016

Страница 2/3

по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Vizamyl.

Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.

Как действа Vizamyl?

Активното вещество във Vizamyl, флутеметамол (

F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт,

който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните

плаки в мозъка. Излъчваната от него радиация се визуализира по време на ПET-сканирането,

което дава на лекарите информация за наличието или липсата на значително количество плаки.

Ако при ПET-сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки

(отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на

Алцхаймер. Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за

поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да

се наблюдава при пациенти с различни видове деменции, както и при безсимптомни хора в

старческа възраст. Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането

заедно с клинична оценка.

Какви ползи от Vizamyl са установени в проучванията?

Vizamyl е изследван в едно основно проучване, обхващащо 176 пациенти към края на живота си,

които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта им, за да се докаже по безспорен

начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.

Проучването разглежда чувствителността на ПET-сканиранията (в каква степен сканиранията

идентифицират пациенти със значителни количества плаки в мозъка), когато се разчитат от

квалифицирани експерти.

В края на проучването на 68 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен

начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък. При

сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПЕТ-сканиранията е показано, че

сканиранията са с чувствителност между 81 до 93%. Това означава, че с помощна на ПЕТ-

сканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни между 81 до 93% от

пациентите със значителни количества плаки в техния мозък.

По-късно е проведен повторен анализ, който отново разглежда данните от първоначалните

68 пациенти, заедно с резултатите от други пациенти, починали след края на първоначалното

проучване, което прави общо 106 пациенти. При проведения повторен анализ повечето от

отчитащите експерти могат да интерпретират сканиранията с чувствителност от около 91% (91%

от пациентите, които имат плаки, са били идентифицирани) и специфичност от 90% (90% от

пациентите без плаки са били правилно оценени като такива, които нямат плаки).

Какви са рисковете, свързани с Vizamyl?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vizamyl (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на

100) са зачервяване на кожата и повишено кръвно налягане. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vizamyl, вижте листовката. Vizamyl освобождава

много малко количество радиация, която представлява минимален риск от развитие на рак или

наследствени аномалии.

Vizamyl

EMA/435608/2016

Страница 3/3

Защо Vizamyl е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vizamyl са по-големи от рисковете, и препоръча Vizamyl да бъде разрешен за употреба

в ЕС. Комитетът отбеляза, че ПET-сканиранията с Vizamyl имат висока чувствителност и

специфичност за откриване на значително количество β-амилоидни плаки в мозъка, както и че

резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията. Това се счита за

значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, изследвани за

болестта на Алцхаймер и други видове деменция. Въпреки това съществува риск от фалшиво

положителни резултати (когато пациенти без плаки са оценени като положителни), следователно

сканиранията с Vizamyl не трябва да се използват самостоятелно за диагностициране на

деменция, а заедно с клинична оценка на пациента.

По отношение на безопасността Vizamyl води до експозиция на пациента на малки количества

радиация, която е в диапазона на други одобрени радиофармацевтици, и поради това профилът

на безопасност е приемлив.

СНМР отбеляза обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за

болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на

пациентите или по отношение на резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Vizamyl. В

допълнение, ползата от Vizamyl за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при

пациенти, които имат проблеми с паметта, или за проследяване на повлияването на пациента от

лечението не е установена.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vizamyl?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vizamyl се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vizamyl, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага Vizamyl на пазара, ще осигури достъп до курс на

обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат този продукт

в Европейския съюз, за да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от

ПЕТ-сканирането.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Vizamyl:

На 22 август 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizamyl, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Vizamyl прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация