Држава: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
ciklosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
ögonsjukdomar
Conjunctivitis; Keratitis
Behandling av svår vernal keratokonjunktivit (VKC) hos barn från 4 års ålder och ungdomar.
Revision: 7
auktoriserad
2018-07-06
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VERKAZIA 1 MG/ML ÖGONDROPPAR, EMULSION ciklosporin (ciclosporin) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Verkazia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Verkazia 3. Hur du använder Verkazia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Verkazia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VERKAZIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Verkazia innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin. Ciklosporin minskar aktiviteten i kroppens immunförsvar och minskar på det sättet inflammation (kroppens reaktion på skadliga ämnen). Verkazia används för att behandla barn och ungdomar i åldern 4 till 18 år med svår vernal keratokonjunktivit (en allergisk reaktion i ögat som inträffar oftare under våren och drabbar det genomskinliga skiktet i ögats främre del och den tunna hinna som täcker ögats främre del). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VERKAZIA ANVÄND INTE VERKAZIA - om du är allergisk mot ciklosporin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat - om du har en ögoninfektion. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Använd Verkazia enbart i ögonen enligt beskrivningen i avsnitt 3. Använd inte läkemedlet under längre tid än läkaren ordinerat. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Verkazia: - om du har Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin). Hjälpämne med känd effekt En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, emulsion. Mjölkvit emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISK INDIKATION Behandling av svår vernal keratokonjunktivit (VKC) hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Verkazia ska endast initieras av en oftalmolog eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet inom oftalmologi. Dosering _ _ _Barn från 4 års ålder samt ungdomar _ Rekommenderad dos är en droppe Verkazia fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll) i varje inflammerat öga under säsongen för vernal keratokonjunktivit (VKC). Om tecken och symtom på VKC kvarstår efter säsongens slut kan behandlingen fortsätta med den rekommenderade dosen, eller minskas till en droppe två gånger dagligen när tecken och symtom är under tillräcklig kontroll. Behandlingen ska sättas ut när tecken och symtom försvunnit och åter sättas in om de återkommer. _Missad dos _ Om en dos missas ska behandlingen fortsätta som vanligt när det är dags för nästa dos. Patienterna ska instrueras att inte instillera mer än en droppe varje gång i det eller de drabbade ögonen. _Pediatrisk population _ Det finns ingen relevant användning av Verkazia för barn under 4 år för behandling av svår vernal keratokonjunktivit. _Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _ Effekten av Verkazia har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Det behövs dock ingen speciell dosjustering för dessa populationer. 3 Administreringssätt Okulär användning _Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet _ Patienterna ska instrueras att först tvätta händerna. Före ad Прочитајте комплетан документ