Verkazia

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ciklosporin

Beschikbaar vanaf:

Santen Oy

ATC-code:

S01XA18

INN (Algemene Internationale Benaming):

ciclosporin

Therapeutische categorie:

ögonsjukdomar

Therapeutisch gebied:

Conjunctivitis; Keratitis

therapeutische indicaties:

Behandling av svår vernal keratokonjunktivit (VKC) hos barn från 4 års ålder och ungdomar.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2018-07-06

Bijsluiter

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VERKAZIA 1 MG/ML ÖGONDROPPAR, EMULSION
ciklosporin (ciclosporin)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Verkazia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Verkazia
3.
Hur du använder Verkazia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Verkazia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VERKAZIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Verkazia innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin.
Ciklosporin minskar aktiviteten i kroppens
immunförsvar och minskar på det sättet inflammation (kroppens
reaktion på skadliga ämnen).
Verkazia används för att behandla barn och ungdomar i åldern 4 till
18 år med svår vernal
keratokonjunktivit (en allergisk reaktion i ögat som inträffar
oftare under våren och drabbar det
genomskinliga skiktet i ögats främre del och den tunna hinna som
täcker ögats främre del).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VERKAZIA
ANVÄND INTE VERKAZIA
- om du är allergisk mot ciklosporin eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
- om du har haft eller har cancer i eller runt ögat
- om du har en ögoninfektion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Använd Verkazia enbart i ögonen enligt beskrivningen i avsnitt 3.
Använd inte läkemedlet under
längre tid än läkaren ordinerat.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Verkazia:
- om du har

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Hjälpämne med känd effekt
En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, emulsion.
Mjölkvit emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISK INDIKATION
Behandling av svår vernal keratokonjunktivit (VKC) hos barn från 4
års ålder och hos ungdomar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Verkazia ska endast initieras av en oftalmolog eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal med erfarenhet inom oftalmologi.
Dosering
_ _
_Barn från 4 års ålder samt ungdomar _
Rekommenderad dos är en droppe Verkazia fyra gånger dagligen
(morgon, middag, eftermiddag och
kväll) i varje inflammerat öga under säsongen för vernal
keratokonjunktivit (VKC). Om tecken och
symtom på VKC kvarstår efter säsongens slut kan behandlingen
fortsätta med den rekommenderade
dosen, eller minskas till en droppe två gånger dagligen när tecken
och symtom är under tillräcklig
kontroll. Behandlingen ska sättas ut när tecken och symtom
försvunnit och åter sättas in om de
återkommer.
_Missad dos _
Om en dos missas ska behandlingen fortsätta som vanligt när det är
dags för nästa dos. Patienterna ska
instrueras att inte instillera mer än en droppe varje gång i det
eller de drabbade ögonen.
_Pediatrisk population _
Det finns ingen relevant användning av Verkazia för barn under 4 år
för behandling av svår vernal
keratokonjunktivit.
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _
Effekten av Verkazia har inte studerats på patienter med nedsatt
njur- eller leverfunktion. Det behövs
dock ingen speciell dosjustering för dessa populationer.
3
Administreringssätt
Okulär användning
_Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet _
Patienterna ska instrueras att först tvätta händerna.
Före ad