Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vacciner
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric är indicerat för användning hos icke-immuna spädbarn, barn och ungdomar från ett år till och med 15 år som riskerar både hepatit-A och hepatit-B-infektion.
Revision: 23
auktoriserad
1997-02-10
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TWINRIX PAEDIATRIC, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU/DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. - Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är personen som får vaccinet som läser den. Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva läsa den åt ditt barn. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric 3. Hur Twinrix Paediatric ska användas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Twinrix Paediatric ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TWINRIX PAEDIATRIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Twinrix Paediatric är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år och som ger skydd mot två olika sjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar. • HEPATIT A: Hepatit A är en infektiös sjukdom som kan påverka levern. Sjukdomen orsakas av hepatit A-virus. Hepatit A-virus kan smitta från en person till en annan via mat och dryck, eller när man simmar i vatten som är kontaminerat med avloppsvatten. Symtom av hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset. Symtomen består av illamående (allmän sjukdomskänsla), feber och värk och smärta. Efter et Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ _ _ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller: Hepatit A-virus (inaktiverat) 1,2 360 ELISA-enheter Hepatit B-ytantigen 3,4 10 mikrogram 1 Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2 Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid 0,025 milligram Al 3+ 3 Producerat i jästceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) med rekombinant DNA-teknologi 4 Adsorberat på aluminiumfosfat 0,2 milligram Al 3+ Vaccinet kan innehålla spår av neomycin som används vid tillverkningen (se avsnitt 4.3). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Mjölkaktig vit suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Twinrix Paediatric är indicerat för användning hos icke immuna barn och ungdomar från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering - Dos En dos på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10 µg HBsAg) rekommenderas till barn och ungdomar från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder. - Schema för primärvaccinering Standardschema för primärvaccinering med Twinrix Paediatric består av tre doser, den första administreras vid ett bestämt datum, den andra en månad senare och den tredje sex månader efter den första dosen. Det rekommenderade schemat bör följas. När vaccinationen väl påbörjats bör den slutföras med samma vaccin. - Boosterdos När en boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges. Säkerhet och immunogenicitet för Twinrix Paediatric administrerat som en boosterdos efter primärimmunisering med 3 doser har inte utvärderats. 3 Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med Twinrix Paediatric finns tillgängliga upp till 15 å Прочитајте комплетан документ