Twinrix Paediatric

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-04-2020

Aktiva substanser:
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kod:
J07BC20
INN (International namn):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Terapeutiska indikationer:
Twinrix Pediatric är indicerat för användning hos icke-immuna spädbarn, barn och ungdomar från ett år till och med 15 år som riskerar både hepatit-A och hepatit-B-infektion.
Produktsammanfattning:
Revision: 21
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000129
Tillstånd datum:
1997-02-10
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000129

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-04-2008

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-04-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra.

Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är personen som får vaccinet som läser den.

Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva läsa den åt ditt barn.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric

Hur Twinrix Paediatric ska användas

Eventuella biverkningar

Hur Twinrix Paediatric ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för

Twinrix Paediatric är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och

med 15 år och som ger skydd mot två olika sjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet verkar

genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.

Hepatit A:

Hepatit A är en infektiös sjukdom som kan påverka levern. Sjukdomen orsakas av

hepatit A-virus. Hepatit A-virus kan smitta från en person till en annan via mat och dryck, eller när

man simmar i vatten som är kontaminerat med avloppsvatten. Symtom av hepatit A börjar efter 3

till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset. Symtomen består av illamående (allmän

sjukdomskänsla), feber och värk och smärta. Efter ett par dagar kan ögonvitorna och huden bli

gulaktiga (gulsot). Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera. Små barn utvecklar inte

alltid gulsot. De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att man

ska bli hemma från jobbet i minst en månad.

Hepatit B:

Hepatit B orsakas av hepatit B-virus. Det orsakar svullnad av levern (inflammation).

Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott) från infekterade

människor.

Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar. Vaccinet innehåller inga beståndsdelar

som kan orsaka infektion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric

Ta inte Twinrix Paediatric om

du är allergisk mot:

de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

neomycin.

Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av

ansikte eller tunga.

du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.

du har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C). En lättare infektion såsom en vanlig

förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Twinrix Paediatric om

du har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer

du har dåligt immunförsvar p.g.a sjukdom eller läkemedelsbehandling

du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken.

Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför

om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.

Andra läkemedel och Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric kan ges samtidigt med ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV-vaccin). När

vaccinerna ges vid samma besök måste dock olika injektionsställen (annan kroppsdel t ex motsatt arm)

användas.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Det är inte känt om Twinrix Paediatric går över i bröstmjölk. Vaccinet förväntas dock inte ge barn som

ammas några problem.

Twinrix Paediatric innehåller neomycin

Tala om för din läkare om du tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum).

3.

Hur Twinrix Paediatric ska användas

Du kommer att få totalt tre injektioner över en period på 6 månader. Varje injektion ges vid ett separat

besök. Första dosen kommer att ges som överenskommet. De andra två doserna kommer att ges en

månad respektive sex månader efter första dosen.

Första dosen:

som överenskommet

Andra dosen:

1 månad senare

Tredje dosen:

6 månader efter första dosen

Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det.

Om du missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.

Se till att du fullföljer vaccinationsprogrammet med tre injektioner. Annars kommer du inte att ha ett

fullständigt skydd mot sjukdomarna.

Läkaren kommer att ge dig Twinrix Paediatric som en injektion i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln

på ditt barn.

Vaccinet får aldrig ges i en ven.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som kan inträffa är följande:

Biverkningar som inträffat under kliniska studier, vid rutinanvändning av vaccinet, med enskilda

hepatit A- och hepatit B-vacciner eller med beredningsformen avsedd för vuxna

Mycket vanliga

(1 av 10 vaccindoser eller oftare):

Smärta och rodnad vid injektionsstället.

Vanliga

(upp till 1 av 10 vaccindoser):

Dåsighet, huvudvärk

Illamående

Aptitlöshet

Svullnad eller blåmärken vid injektionsstället

Sjukdomskänsla, trötthet

Feber 37,5 °C eller högre

Irritabilitet.

Mindre vanliga

(upp till 1 av 100 vaccindoser):

Diarré, kräkningar, magont

Utslag

Muskelvärk

Övre luftvägsinfektion.

Sällsynta

(upp till 1 av 1000 vaccindoser):

Svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)

Yrsel

Minskad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi)

Stickningar och krypningar (parestesi)

Nässelfeber, klåda

Ledsmärta

Lågt blodtryck

Influensaliknande symtom såsom hög feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.

Mycket sällsynta

(upp till 1 av 10 000 vaccindoser):

Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken

(trombocytopeni)

Mörkvioletta eller brunröda fläckar synliga genom huden (trombocytopen purpura)

Svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)

Degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati)

Nervinflammation (neurit)

Domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), förlamning

Kramper

Svullnad av ansikte, mun eller hals (angioneurotiskt ödem)

Mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema

multiforme)

Ledsvullnad, muskelsvaghet

Inflammation i hinnorna runt hjärnan, vilket kan ge kraftig huvudvärk med nackstelhet och

ljuskänslighet (meningit)

Inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)

Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi, anafylaktoida reaktioner och symtom liknande

serumsjuka). Tecken på allvarliga allergiska reaktioner kan vara hudutslag som kan klia eller ge

blåsor, svullnad runt ögonen och i ansiktet, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt

blodtrycksfall och medvetslöshet. Sådana reaktioner kan inträffa innan man hunnit lämna

mottagningen. Om du får några av dessa symtom ska du omgående kontakta läkare.

Onormala levervärden

Multipel skleros, svullnad i ryggmärgen (myelit)

Hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan (facialisförlamning)

Övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben,

vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom)

Sjukdom i synnerven (optikusneurit)

Omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Twinrix Paediatric ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Frysning förstör vaccinet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Twinrix Paediatric innehåller

De aktiva substanserna är:

Hepatit A-virus (inaktiverat)

360 ELISA-enheter

Hepatit B-ytantigen

10 mikrogram

Producerat i humana diploidceller (MRC-5)

Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid

0,025 milligram Al

Producerat i jästceller (

Saccharomyces cerevisiae

) med rekombinant DNA-teknologi

Adsorberat på aluminiumfosfat

0,2 milligram Al

De övriga innehållsämnena i Twinrix Paediatric är: natriumklorid och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Twinrix Paediatric är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en förfylld spruta av glas (0,5 ml).

Twinrix Paediatric tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 50 stycken med eller utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av

försäljningstillståndet :

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel reviderades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.

Före administrering ska vaccinet resuspenderas till en homogen, grumlig vit suspension.

Instruktion för resuspension av vaccinet till en homogen, grumlig vit suspension

Vaccinet ska resuspenderas enligt nedan.

Håll sprutan upprätt med en hand.

Skaka sprutan genom att vända den upp och ner och sedan tillbaka igen.

Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.

Inspektera vaccinet igen:

Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användas –

suspensionen ska inte vara klar.

Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension – upprepa

genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15

sekunder – inspektera sedan igen.

Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan

administrering. Administrera inte vaccinet om något av detta observeras.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat).

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (0,5 ml) innehåller:

Hepatit A-virus (inaktiverat)

360 ELISA-enheter

Hepatit B-ytantigen

10 mikrogram

Producerat i humana diploidceller (MRC-5)

Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid

0,025 milligram Al

Producerat i jästceller (

Saccharomyces cerevisiae

) med rekombinant DNA-teknologi

Adsorberat på aluminiumfosfat

0,2 milligram Al

Vaccinet kan innehålla spår av neomycin som används vid tillverkningen (se avsnitt 4.3).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Mjölkaktig vit suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Twinrix Paediatric är indicerat för användning hos icke immuna barn och ungdomar från 1 års ålder

upp till och med 15 års ålder, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

- Dos

En dos på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10 µg HBsAg) rekommenderas till barn och ungdomar från

1 års ålder upp till och med 15 års ålder.

- Schema för primärvaccinering

Standardschema för primärvaccinering med Twinrix Paediatric består av tre doser, den första

administreras vid ett bestämt datum, den andra en månad senare och den tredje sex månader efter den

första dosen. Det rekommenderade schemat bör följas. När vaccinationen väl påbörjats bör den

slutföras med samma vaccin.

- Boosterdos

När en boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin

ges. Säkerhet och immunogenicitet för Twinrix Paediatric administrerat som en boosterdos efter

primärimmunisering med 3 doser har inte utvärderats.

Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med Twinrix Paediatric finns tillgängliga

upp till 15 år efter vaccination (se avsnitt 5.1).

Antikroppstitrar för anti-HBs och anti-HAV som observerats efter primärimmunisering med

kombinationsvaccinet ligger inom samma område som observerats med de monovalenta vaccinerna.

Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalenta

vaccinerna enligt nedan.

Hepatit B

Behovet av en boosterdos av hepatit B-vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering

har inte fastställts. I vissa officiella vaccinationsprogram rekommenderas för närvarande en boosterdos

av hepatit B-vaccin vilket bör beaktas.

För vissa kategorier av individer som utsätts för HBV (t ex hemodialyspatienter eller patienter med

nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttas för att upprätthålla en skyddande

antikroppstiter på

10 IU/l.

Hepatit A

Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A-vaccination

behöver boosterdos eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett

genom immunologiskt minne. Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för

skydd.

När boosterdos av både hepatit A och hepatit B önskas kan Twinrix Paediatric ges. Alternativt kan

individer som är primade med Twinrix Paediatric ges en boosterdos av ett av de monovalenta

vaccinerna.

Administreringssätt

Twinrix Paediatric är avsett för intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusregionen hos

ungdomar och barn eller i det anterolaterala låret hos barn.

Vaccinet kan undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller

blödningssjukdomar. Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på

vaccinet (se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

neomycin.

Överkänslighet efter tidigare administrering av hepatit A- och/eller hepatit B-vaccin.

Administrering av Twinrix Paediatric ska uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.

4.4

Varningar och försiktighet

Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar,

som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom

övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under

återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.

Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för HA- eller HB-infektion vid

tidpunkten för vaccinationen. Det är inte känt om Twinrix Paediatric i sådana fall skyddar mot HA och

Vaccinet skyddar inte mot infektion orsakad av andra agens som hepatit C och hepatit E och andra

patogener som infekterar levern.

Twinrix Paediatric rekommenderas inte som profylax efter exponering (t ex skada efter nålstick).

Vaccinet har inte testats på patienter med nedsatt immunitet. Hemodialyspatienter, patienter under

immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte

förväntat immunsvar efter primärimmunisering. Dessa patienter kan därför behöva ytterligare

vaccindoser, trots det kan ett adekvat svar utebli hos immunförsvagade patienter.

Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas

tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt

svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas. Twinrix Paediatric kan dock undantagsvis

administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom

blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter (se avsnitt 4.2).

Twinrix Paediatric får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Twinrix Paediatric och specifikt hepatit A-

immunglobulin eller hepatit B-immunglobulin. När monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner

administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner, observerades dock ingen påverkan på

serokonversion även om det kan resultera i lägre antikroppstitrar.

Twinrix Paediatric kan ges samtidigt med vaccin mot humant papillomvirus (HPV-vaccin). Samtidig

administrering av Twinrix Paediatric och Cervarix (HPV-vaccin) visade inte någon kliniskt relevant

påverkan på antikroppssvaret mot HPV- och hepatit A antigen. GMT för anti-HBs var lägre vid

samtidig administrering, men den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd eftersom

seroprotektionsfrekvensen inte påverkades. Andelen individer som uppnådde anti-HBs

10 mIE/ml

var 98,3% vid samtidig vaccination och 100% för enbart Twinrix.

Endast samtidig administrering av Twinrix Paediatric och Cervarix har studerats. Det rekommenderas

därför att andra vacciner än Cervarix inte ges samtidigt med Twinrix Paediatric.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Effekten av Twinrix Paediatric på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har

utvärderats på råtta. Denna studie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller

fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.

Effekten av Twinrix Paediatric på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har

inte utvärderats prospektivt i kliniska studier.

Data från ett begränsat antal graviditeter hos vaccinerade kvinnor tyder inte på skadliga effekter av

Twinrix Paediatric på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Vaccination med

Twinrix Paediatric bör skjutas upp tills efter förlossningen, såvida det inte finns ett akut behov att

skydda modern mot hepatit B infektion. Detta trots att man vid vaccination med ytantigen av

rekombinant hepatit B virus inte förväntar sig några skadliga effekter på graviditeten eller fostret.

Amning

Det är okänt om Twinrix Paediatric utsöndras i bröstmjölk hos människa. Utsöndring av Twinrix

Paediatric i mjölk har inte studerats hos djur. Beslutet att fortsätta/avbryta amning eller att

fortsätta/avbryta behandlingen med Twinrix Paediatric ska göras med beaktande av nyttan för barnet

av amning och nyttan av behandlingen med Twinrix Paediatric för kvinnan.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Twinrix Paediatric har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Nedanstående säkerhetsdata baseras på data från ungefär 800 individer. De vanligaste rapporterade

biverkningarna, efter administrering av Twinrix Paediatric, är smärta och rodnad, vilka inträffar i en

per dos frekvens av 28,5 % respektive 11,5 %.

Lista över biverkningar

Frekvenserna rapporteras som:

Mycket vanlig:

1/10

Vanlig:

1/100 till < 1/10

Mindre vanlig:

1/1 000 till < 1/100

Sällsynt:

1/10 000 till < 1/1 000

Mycket sällsynt:

<

1/10 000

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Kliniska studier

Infektioner och infestationer

Mindre vanlig

Övre luftvägsinfektion*

Blodet och lymfsystemet

Sällsynt

Lymfadenopati

Metabolism och nutrition

Vanlig

Aptitlöshet

Psykiska störningar

Vanlig

Irritabilitet

Centrala och perifera nervsystemet

Vanlig

Dåsighet, huvudvärk

Sällsynt

Hypestesi*, parestesi*, yrsel

Blodkärl

Sällsynt

Hypotoni*

Magtarmkanalen

Vanlig

Magtarmbesvär, illamående

Mindre vanlig

Diarré, kräkningar, buksmärta

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanlig

Utslag

Sällsynt

Urtikaria, klåda*

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanlig

Myalgi*

Sällsynt

Artralgi*

Allmänna symptom och/eller symptom

vid administreringsstället

Mycket vanlig

Smärta och rodnad vid injektionsstället

Vanlig

Svullnad vid injektionsstället, reaktioner

vid injektionsstället (t ex blåmärken),

trötthet, sjukdomskänsla, feber

37,5 °C)

Sällsynt

Influensaliknande sjukdom*, frossa*

Uppföljning efter lansering

Följande biverkningar har rapporterats med antingen Twinrix eller med monovalenta hepatit A- och

hepatit B-vacciner från GlaxoSmithKline:

Infektioner och infestationer

Meningit

Blodet och lymfsystemet

Trombocytopeni, trombocytopen purpura

Immunsystemet

Anafylaxi, allergiska reaktioner inkluderande

anafylaktoida reaktioner och symtom liknande

serumsjuka

Centrala och perifera nervsystemet

Encefalit, encefalopati, neurit, neuropati, paralys,

krampanfall

Blodkärl

Vaskulit

Hud och subkutan vävnad

Angioneurotiskt ödem, lichen planus, erythema

multiforme

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artrit, muskelsvaghet

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Omedelbar smärta vid injektionsstället

Efter omfattande användning av de monovalenta hepatit A- och/eller hepatit B-vaccinerna har även

följande biverkningar rapporterats i samband med vaccination:

Centrala och perifera nervsystemet

Multipel skleros, myelit, facialispares, polyneurit såsom

Guillain-Barrés

syndrom

(med

uppåtstigande

paralys),

optikusneurit

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Sveda och brännande känsla

Undersökningar

Avvikande leverfunktionsvärden

*avser biverkningar som observerats i kliniska studier med beredningsformen avsedd för vuxna

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringsystemet listat i bilaga V*.

4.9

Överdosering

Fall av överdosering har rapporterats vid uppföljning efter lansering. De biverkningar som rapporterats

vid överdosering liknar dem som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hepatit-vacciner, ATC kod: J07BC20.

Twinrix Paediatric är ett kombinerat vaccin framställt genom sammanslagning av bulklösningar av

renat, inaktiverat hepatit A- (HA) virus och renat hepatit B-ytantigen (HBsAg) separat adsorberat till

aluminiumhydroxid respektive aluminiumfosfat. HA-viruset är förökat i MRC

humana diploida

celler. HBsAg är framställt genom odling av genetiskt modifierade jästceller i ett selektivt medium.

Twinrix Paediatric ger immunitet mot HAV- och HBV-infektion genom inducering av specifika anti-

HA- och anti-HBs-antikroppar.

Skydd mot hepatit A och hepatit B utvecklas inom 2-4 veckor. I de kliniska studierna observerades

specifika humorala antikroppar mot hepatit A hos ungefär 89% av individerna en månad efter första

dosen och hos 100% en månad efter tredje dosen (d v s månad 7). Specifika humorala antikroppar mot

hepatit B observerades hos ungefär 67% av personerna efter första dosen och hos 100% efter den

tredje dosen.

I två långtidsstudier har skyddande nivåer av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar påvisats i upp till

5 år hos barn i åldrarna 1-11 år och i upp till 15 år hos barn i åldrarna 12-15 år.

Av de barn som följdes upp i åldrarna 1-11 år vaccinerade med tre doser Twinrix Paediatric (dag 1,

månad 1 och månad 6) hade alla kvarvarande anti-HAV-antikropps nivåer ≥15 mIE/ml och 97 % hade

anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml 5år efter vaccinationsseriens start.

15 år efter start av vaccination med Twinrix Paediatric till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 1, 6

månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar

≥15 mIE/ml och 81,8 % hade anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml. En påfyllnadsdos (boosterdos) av

HBV-vaccin gavs till ett begränsat antal barn (n=11) vars antikroppsnivåer hade sjunkit under

<10 mIE/ml. 10 av de 11 försökspersonerna (90,9 %) uppvisade ett anamnesiskt immunförsvar.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

För adjuvans, se avsnitt 2.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).

Förpackningar om 1, 10 och 50 med eller utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.

Före administrering ska vaccinet resuspenderas till en homogen, grumlig vit suspension.

Instruktion för resuspension av vaccinet till en homogen, grumlig vit suspension

Vaccinet ska resuspenderas enligt nedan.

Håll sprutan upprätt med en hand.

Skaka sprutan genom att vända den upp och ner och sedan tillbaka igen.

Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.

Inspektera vaccinet igen:

Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användas –

suspensionen ska inte vara klar.

Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension – upprepa

genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15

sekunder – inspektera sedan igen.

Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan

administrering. Administrera inte vaccinet om något av detta observeras.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/97/029/001

EU/1/97/029/002

EU/1/97/029/006

EU/1/97/029/007

EU/1/97/029/008

EU/1/97/029/009

EU/1/97/029/010

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 10 februari 1997

Datum för förnyat godkännande: 28 augusti 2006

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/129

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

TWINRIX PAEDIATRIC

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Twinrix Paediatric?

Twinrix Paediatric är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension. Det innehåller inaktiva

(dödade) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser. Det finns i

injektionsflaskor à 0,5 ml och i förfyllda sprutor à 0,5 ml.

Vad används Twinrix Paediatric för?

Twinrix Paediatric ger skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion (sjukdomar som påverkar levern).

Läkemedlet ges till spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 1–15 år, som inte redan är immuna mot

dessa två sjukdomar eller som riskerar att få dem båda.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Twinrix Paediatric?

Rekommenderat vaccinationsschema för Twinrix Paediatric är tre doser, med ett uppehåll på

en månad mellan de två första doserna och ett uppehåll på fem månader mellan den andra och den

tredje dosen. Det ska ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln.

Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja tredosschemat med

Twinrix Paediatric.

Twinrix Paediatric eller ett separat vaccin mot hepatit A eller hepatit B kan ges som boosterdos, i

enlighet med officiella rekommendationer.

Hur verkar Twinrix Paediatric?

Twinrix Paediatric är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga

försvarssystem) att skydda sig mot en viss sjukdom. Twinrix Paediatric innehåller små mängder

inaktiverat hepatit A-virus och ”ytantigen” (ytproteiner) från hepatit B-virus. När vaccinet ges till en

person identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som ”främmande” och bildar

antikroppar mot dem. I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det

utsätts för virusen. Antikropparna bidrar till att skydda mot sjukdomar som orsakas av virusen.

Vaccinet ”adsorberas”, vilket innebär att virusen och ytantigenerna fästs på en aluminiumförening för

att stimulera ett bättre immunsvar. Ytantigenerna från hepatit B-virus framställs med s.k. rekombinant

DNA-teknik, dvs. de framställs av en jästsvamp som har fått en gen (DNA) som gör att den kan

producera proteinerna.

Twinrix Paediatric är identiskt med vaccinet Twinrix Vuxen, som har funnits tillgängligt i

Europeiska unionen (EU) sedan 1996. Den enda skillnaden mellan de båda vaccinen är mängden

vaccin i varje injektionsflaska eller spruta. De aktiva substanserna i Twinrix Paediatric och

Twinrix Vuxen har under flera år använts i separata vacciner inom Europeiska unionen (EU):

Havrix Vuxen mot hepatit A och Engerix-B mot hepatit B.

Hur har Twinrix Paediatrics effekt undersökts?

Eftersom Twinrix Paediatric och Twinrix Vuxen innehåller identiska innehållsämnen användes vissa

data som stödde användningen av Twinrix Vuxen för att stödja användningen av Twinrix Paediatric.

Det utfördes två studier som omfattade sammanlagt 180 barn och ungdomar, varav alla fick

Twinrix Paediatric. Det viktigaste måttet på effekt var den andel barn som hade utvecklat skyddande

nivåer av antikroppar mot hepatit A och hepatit B.

I kompletterande studier undersöktes hur antikroppsnivåerna bestod efter vaccinering.

Vilken nytta har Twinrix Paediatric visat vid studierna?

Studierna visade att Twinrix Paediatric framkallade ett immunsvar som var minst lika bra som det som

påvisats vid studier av Twinrix Vuxen. Samtliga barn hade tillfredställande antikroppsnivåer mot

hepatit A efter två månader, och nästan 100 procent hade skyddande antikroppsnivåer mot hepatit B

efter sex månader (precis före den tredje vaccindosen). Nivåerna av antikroppar mot både hepatit A

och B ökade efter den tredje dosen av vaccinet.

De kompletterande studierna visade att närvaron av antikroppar bibehölls under minst fyra år.

Vilka är riskerna med Twinrix Paediatric?

Den vanligaste biverkningen vid behandling med Twinrix Paediatric (uppträder vid mer än 1 av

10 vaccindoser) är smärta och rodnad vid injektionsstället. Förteckningen över samtliga biverkningar

som rapporterats för Twinrix Paediatric finns i bipacksedeln.

Twinrix Paediatric ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av de

aktiva innehållsämnena, något av de övriga innehållsämnena eller neomycin (ett antibiotikum). Det

ska inte heller ges till personer som tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot

hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Twinrix Paediatric ska skjutas upp vid svår akut feber.

Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.

Varför har Twinrix Paediatric godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Twinrix Paediatric är större än

riskerna vid användning hos icke immuna spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 1–15 år, som

riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion. Kommittén rekommenderade att

Twinrix Paediatric skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Twinrix Paediatric:

Den 10 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett

godkännande för försäljning av Twinrix Paediatric som gäller i hela Europeiska unionen.

Godkännandet för försäljning förlängdes den 10 februari 2002 och den 10 februari 2007.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2008.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen