Twinrix Paediatric

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vacciner

Therapeutic area:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Therapeutic indications:

Twinrix Pediatric är indicerat för användning hos icke-immuna spädbarn, barn och ungdomar från ett år till och med 15 år som riskerar både hepatit-A och hepatit-B-infektion.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

1997-02-10

Patient Information leaflet

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TWINRIX PAEDIATRIC, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin
(adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU/DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till
andra.
-
Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är
personen som får vaccinet som läser den.
Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva
läsa den åt ditt barn.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric
3.
Hur Twinrix Paediatric ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Twinrix Paediatric ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TWINRIX PAEDIATRIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Twinrix Paediatric är ett vaccin som används till spädbarn, barn
och ungdomar från 1 år upp till och
med 15 år och som ger skydd mot två olika sjukdomar: hepatit A och
hepatit B. Vaccinet verkar
genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd
(antikroppar) mot dessa sjukdomar.
•
HEPATIT A:
Hepatit A är en infektiös sjukdom som kan påverka levern. Sjukdomen
orsakas av
hepatit A-virus. Hepatit A-virus kan smitta från en person till en
annan via mat och dryck, eller när
man simmar i vatten som är kontaminerat med avloppsvatten. Symtom av
hepatit A börjar efter 3
till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset. Symtomen
består av illamående (allmän
sjukdomskänsla), feber och värk och smärta. Efter et

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin
(adsorberat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Hepatit A-virus (inaktiverat)
1,2
360 ELISA-enheter
Hepatit B-ytantigen
3,4
10 mikrogram
1
Producerat i humana diploidceller (MRC-5)
2
Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
0,025 milligram Al
3+
3
Producerat i jästceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) med rekombinant DNA-teknologi
4
Adsorberat på aluminiumfosfat
0,2 milligram Al
3+
Vaccinet kan innehålla spår av neomycin som används vid
tillverkningen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Mjölkaktig vit suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Twinrix Paediatric är indicerat för användning hos icke immuna barn
och ungdomar från 1 års ålder
upp till och med 15 års ålder, som riskerar att få både hepatit A-
och hepatit B-infektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
- Dos
En dos på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10 µg HBsAg) rekommenderas
till barn och ungdomar från
1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
- Schema för primärvaccinering
Standardschema för primärvaccinering med Twinrix Paediatric består
av tre doser, den första
administreras vid ett bestämt datum, den andra en månad senare och
den tredje sex månader efter den
första dosen. Det rekommenderade schemat bör följas. När
vaccinationen väl påbörjats bör den
slutföras med samma vaccin.
- Boosterdos
När en boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett
monovalent eller kombinerat vaccin
ges. Säkerhet och immunogenicitet för Twinrix Paediatric
administrerat som en boosterdos efter
primärimmunisering med 3 doser har inte utvärderats.
3
Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med
Twinrix Paediatric finns tillgängliga
upp till 15 å