Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Ostatné produkty dýchacej sústavy
Cystická fibróza
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
oprávnený
2018-10-31
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tezakaftor ( _tezacaftorum_ )/ivakaftor ( _ivacaftorum_ ) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Symkevi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi 3. Ako užívať Symkevi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Symkevi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SYMKEVI A NA ČO SA POUŽÍVA SYMKEVI OBSAHUJE DVE LIEČIVÁ, tezakaftor a ivakaftor. Tento liek umožňuje niektorým pacientom s cystickou fibrózou (CF), aby ich pľúcne bunky lepšie pracovali. CF je dedičné ochorenie, pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu zanášať hustým, lepkavým hlienom. Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR ( _regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej _ _fibróze_ ), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená. Ivakaftor spôsobuje, že bielkovina funguje lepšie, zatiaľ čo tezakaftor zvyšuje množstvo bielkoviny na povrchu bunky. Symkevi sa spravidla užíva s ivakaftorom, ďalším liečivom. Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je určený na dlhodobú liečbu pacientov Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ _ _ 2 1. NÁZOV LIEKU Symkevi 50 mg/75 mg filmom obalené tablety Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Symkevi 50 mg/75 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 50 mg tezakaftoru ( _tezacaftorum_ ) a 75 mg ivakaftoru ( _ivacaftorum_ ). Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru ( _tezacaftorum_ ) a 150 mg ivakaftoru ( _ivacaftorum_ ). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Symkevi 50 mg/75 mg filmom obalené tablety Biela tableta v tvare kapsuly, s potlačou „V50” na jednej strane a bez potlače na druhej strane (s rozmermi 12,70 mm x 6,78 mm). Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety Žltá tableta v tvare kapsuly, s potlačou „V100” na jednej strane a bez potlače na druhej strane (s rozmermi 15,9 mm x 8,5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symkevi je v kombinovanom režime s tabletami ivakaftoru indikovaný na liečbu cystickej fibrózy ( _cystic fibrosis_ , CF) pacientom vo veku 6 rokov a starším, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie _F508del_ alebo sú heterozygotní nosiči mutácie _ F508del_ a nesú jednu z nasledujúcich mutácií na géne pre transmembránový regulátor vodivosti pri CF ( _cystic fibrosis transmembrane conductance _ _regulator, _ CFTR): _P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, _ _R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G _ a _ 3849+10kbC→T_ . 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Symkevi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy. Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti uvedenej mutácie _. _ 3 Dávkovanie _ _ Dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším sa majú podávať dávky podľa tabuľky 1. _ _ TABUĽKA 1: ODPORÚČANÉ DÁVKY PRE PACIENTOV VO Прочитајте комплетан документ