Symkevi

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tezacaftor, ivacaftor

Available from:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC code:

R07AX31

INN (International Name):

tezacaftor, ivacaftor

Therapeutic group:

Ostatné produkty dýchacej sústavy

Therapeutic area:

Cystická fibróza

Therapeutic indications:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-10-31

Patient Information leaflet

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tezakaftor (
_tezacaftorum_
)/ivakaftor (
_ivacaftorum_
)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Symkevi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi
3.
Ako užívať Symkevi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Symkevi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYMKEVI A NA ČO SA POUŽÍVA
SYMKEVI OBSAHUJE DVE LIEČIVÁ,
tezakaftor a ivakaftor. Tento liek umožňuje niektorým pacientom
s cystickou fibrózou (CF), aby ich pľúcne bunky lepšie pracovali.
CF je dedičné ochorenie, pri ktorom
sa pľúca a tráviaci systém môžu zanášať hustým, lepkavým
hlienom.
Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (
_regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej _
_fibróze_
), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich
mutáciu na géne CFTR) poškodená.
Ivakaftor spôsobuje, že bielkovina funguje lepšie, zatiaľ čo
tezakaftor zvyšuje množstvo bielkoviny na
povrchu bunky. Symkevi sa spravidla užíva s ivakaftorom, ďalším
liečivom.
Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je určený na dlhodobú
liečbu pacientov

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
Symkevi 50 mg/75 mg filmom obalené tablety
Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Symkevi 50 mg/75 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 50 mg tezakaftoru (
_tezacaftorum_
) a 75 mg ivakaftoru (
_ivacaftorum_
).
Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru (
_tezacaftorum_
) a 150 mg ivakaftoru (
_ivacaftorum_
).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Symkevi 50 mg/75 mg filmom obalené tablety
Biela tableta v tvare kapsuly, s potlačou „V50” na jednej strane
a bez potlače na druhej strane
(s rozmermi 12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety
Žltá tableta v tvare kapsuly, s potlačou „V100” na jednej
strane a bez potlače na druhej strane
(s rozmermi 15,9 mm x 8,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symkevi je v kombinovanom režime s tabletami ivakaftoru indikovaný
na liečbu cystickej fibrózy
(
_cystic fibrosis_
, CF) pacientom vo veku 6 rokov a starším, ktorí sú homozygotní
nosiči mutácie
_F508del_
alebo sú heterozygotní nosiči mutácie
_ F508del_
a nesú jednu z nasledujúcich mutácií na géne
pre transmembránový regulátor vodivosti pri CF
(
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator, _
CFTR):
_P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, _
_R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G _
a
_ 3849+10kbC→T_
.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Symkevi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou
cystickej fibrózy. Ak je genotyp
pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a
validovanou metódou na potvrdenie
prítomnosti uvedenej mutácie
_. _
3
Dávkovanie
_ _
Dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším sa
majú podávať dávky podľa tabuľky 1.
_ _
TABUĽKA 1: ODPORÚČANÉ DÁVKY PRE PACIENTOV VO