Seroquel ® 200 mg

Country: Куба

Језик: Шпански

Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активни састојак:

Quetiapina (eq. a 230,26 mg de fumarato de quetiapina)

Доступно од:

AstraZeneca UK Limited.

АТЦ код:

N05AX

INN (Међународно име):

Quetiapina

Дозирање:

200 mg

Фармацеутски облик:

Tableta revestida

Произведен од:

AstraZeneca UK Limited.; AstraZeneca S.A. de C.V.; Astrazeneca Pharmaceutical Lp.

Резиме производа:

Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Статус ауторизације:

Cancelado

Датум одобрења:

2000-05-05

Карактеристике производа

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SEROQUEL® 200 mg
(Quetiapina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AZTRAZENECA UK LIMITED, Luton,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE, PAÍS:
1-
ASTRAZENECA UK LIMITED, Cheshire,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
2- ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP,
Newark, Estados Unidos de América.
3- ASTRAZENECA S.A. DE C.V., Ciudad de México,
México.
(Acondicionador primario y secundario).
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1551
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de mayo de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Quetiapina
(eq. a 230,26 mg de fumarato de
quetiapina)
200,0 mg
Lactosa monohidratada
41,40 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Seroquel está indicado para el tratamiento de:
Esquizofrenia
Trastorno bipolar, que incluye:
Episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar
Episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar
Prevención de recidivas en pacientes con trastorno bipolar cuyos
episodios maníacos,
mixtos o depresivos han respondido al tratamiento con la quetiapina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes del producto.
Coadministración de inhibidores de la forma 3A4 del citocromo P450,
como por ejemplo
inhibidores de la proteasa del VIH, antimicóticos de la familia de
los azoles, eritromicina,
claritromicina
y
nefazodona
(véase
también
la
sección
“Interacciones
con
otros
medicamentos y otras formas de interacción”).
PRECAUCIONES:
Ver Precauciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Dado que Seroquel tiene varias indicaciones, al considerar el perfil
de seguridad debe
tenerse en cuenta el diagnóstico y la dosis administrada a cada
paciente.
Niños y adolescentes (de 10 a 17