Nazione: Cuba
Lingua: spagnolo
Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Quetiapina (eq. a 230,26 mg de fumarato de quetiapina)
AstraZeneca UK Limited.
N05AX
Quetiapina
200 mg
Tableta revestida
AstraZeneca UK Limited.; AstraZeneca S.A. de C.V.; Astrazeneca Pharmaceutical Lp.
Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.
Cancelado
2000-05-05
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SEROQUEL® 200 mg (Quetiapina) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 200 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: AZTRAZENECA UK LIMITED, Luton, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. FABRICANTE, PAÍS: 1- ASTRAZENECA UK LIMITED, Cheshire, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. 2- ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP, Newark, Estados Unidos de América. 3- ASTRAZENECA S.A. DE C.V., Ciudad de México, México. (Acondicionador primario y secundario). NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1551 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de mayo de 2000 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Quetiapina (eq. a 230,26 mg de fumarato de quetiapina) 200,0 mg Lactosa monohidratada 41,40 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ˚C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Seroquel está indicado para el tratamiento de: Esquizofrenia Trastorno bipolar, que incluye: Episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar Episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar Prevención de recidivas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos, mixtos o depresivos han respondido al tratamiento con la quetiapina. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto. Coadministración de inhibidores de la forma 3A4 del citocromo P450, como por ejemplo inhibidores de la proteasa del VIH, antimicóticos de la familia de los azoles, eritromicina, claritromicina y nefazodona (véase también la sección “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). PRECAUCIONES: Ver Precauciones. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Dado que Seroquel tiene varias indicaciones, al considerar el perfil de seguridad debe tenerse en cuenta el diagnóstico y la dosis administrada a cada paciente. Niños y adolescentes (de 10 a 17 Leggi il documento completo