Seroquel ® 200 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Quetiapina (eq. a 230,26 mg de fumarato de quetiapina)

Available from:

AstraZeneca UK Limited.

ATC code:

N05AX

INN (International Name):

Quetiapina

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Tableta revestida

Manufactured by:

AstraZeneca UK Limited.; AstraZeneca S.A. de C.V.; Astrazeneca Pharmaceutical Lp.

Product summary:

Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Authorization status:

Cancelado

Authorization date:

2000-05-05

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SEROQUEL® 200 mg
(Quetiapina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AZTRAZENECA UK LIMITED, Luton,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE, PAÍS:
1-
ASTRAZENECA UK LIMITED, Cheshire,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
2- ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP,
Newark, Estados Unidos de América.
3- ASTRAZENECA S.A. DE C.V., Ciudad de México,
México.
(Acondicionador primario y secundario).
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1551
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de mayo de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Quetiapina
(eq. a 230,26 mg de fumarato de
quetiapina)
200,0 mg
Lactosa monohidratada
41,40 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Seroquel está indicado para el tratamiento de:
Esquizofrenia
Trastorno bipolar, que incluye:
Episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar
Episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar
Prevención de recidivas en pacientes con trastorno bipolar cuyos
episodios maníacos,
mixtos o depresivos han respondido al tratamiento con la quetiapina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes del producto.
Coadministración de inhibidores de la forma 3A4 del citocromo P450,
como por ejemplo
inhibidores de la proteasa del VIH, antimicóticos de la familia de
los azoles, eritromicina,
claritromicina
y
nefazodona
(véase
también
la
sección
“Interacciones
con
otros
medicamentos y otras formas de interacción”).
PRECAUCIONES:
Ver Precauciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Dado que Seroquel tiene varias indicaciones, al considerar el perfil
de seguridad debe
tenerse en cuenta el diagnóstico y la dosis administrada a cada
paciente.
Niños y adolescentes (de 10 a 17