Држава: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Imunitný séra a imunoglobulíny,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Pozri časti 4. 4 a 5.
Revision: 5
oprávnený
2021-11-12
56 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 57 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK kazirivimab a imdevimab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. ● Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ronapreve a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ronapreve 3. Ako vám bude Ronapreve podaný 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ronapreve 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RONAPREVE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RONAPREVE Ronapreve pozostáva z liečiv „kazirivimab“ a „imdevimab“. Kazirivimab a imdevimab sú typom bielkovín nazývaných „monoklonálne protilátky“. NA ČO SA RONAPREVE POUŽÍVA Ronapreve sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg s ochorením COVID-19, ktorí nepotrebujú kyslík na liečbu ochorenia COVID-19 a majú zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia, na základe vyšetrenia vykonaného lekárom. Ronapreve sa používa na liečbu ochorenia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťo Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ronapreve 300 mg + 300 mg injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Injekčné liekovky na jednorazové použitie, každá s 300 mg liečiva, dodávané spolu v jednom balení Každá injekčná liekovka s kazirivimabom obsahuje 300 mg kazirivimabu v 2,5 ml (120 mg/ml). Každá injekčná liekovka s imdevimabom obsahuje 300 mg imdevimabu v 2,5 ml (120 mg/ml). Kazirivimab a imdevimab sú dve IgG1 rekombinantné ľudské monoklonálne protilátky vyrobené technológiou rekombinantnej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Pomocné látky so známym účinkom Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok. Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ronapreve je indikovaný na: ● liečbu ochorenia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg, ktorí nepotrebujú doplnkovú liečbu kyslíkom a ktorí majú zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19. ● liečbu ochorenia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg, ktorí dostávajú doplnkovú liečbu kyslíkom a ktorí majú negatívny výsledok testu na prítomnosť protilátok proti vírusu SARS-CoV-2. ● prevenciu ochorenia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg. Pri použití Ronapreve sa majú brať do úvahy informácie o aktivite Ronapreve voči vírusovým variantom vzbudzujúcim oba Прочитајте комплетан документ