Ronapreve

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

casirivimab, imdevimab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH 

ATC kood:

J06BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

casirivimab, imdevimab

Terapeutiline rühm:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Pozri časti 4. 4 a 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2021-11-12

Infovoldik

56
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
57
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
kazirivimab a imdevimab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
●
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
●
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
●
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ronapreve a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ronapreve
3.
Ako vám bude Ronapreve podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ronapreve
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RONAPREVE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RONAPREVE
Ronapreve pozostáva z liečiv „kazirivimab“ a „imdevimab“.
Kazirivimab a imdevimab sú typom
bielkovín nazývaných „monoklonálne protilátky“.
NA ČO SA RONAPREVE POUŽÍVA
Ronapreve sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
od 12 rokov s telesnou
hmotnosťou aspoň 40 kg s ochorením COVID-19, ktorí nepotrebujú
kyslík na liečbu ochorenia
COVID-19 a majú zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia, na
základe vyšetrenia vykonaného
lekárom.
Ronapreve sa používa na liečbu ochorenia COVID-19 u dospelých a
dospievajúcich vo veku
od 12 rokov s telesnou hmotnosťo

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ronapreve 300 mg + 300 mg injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Injekčné liekovky na jednorazové použitie, každá s 300 mg
liečiva, dodávané spolu v jednom balení
Každá injekčná liekovka s kazirivimabom obsahuje 300 mg
kazirivimabu v 2,5 ml (120 mg/ml).
Každá injekčná liekovka s imdevimabom obsahuje 300 mg imdevimabu v
2,5 ml (120 mg/ml).
Kazirivimab a imdevimab sú dve IgG1 rekombinantné ľudské
monoklonálne protilátky
vyrobené
technológiou rekombinantnej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) v
ovariálnych bunkách čínskeho
škrečka.
Pomocné látky so známym účinkom
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetložltý roztok
s pH 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ronapreve je indikovaný na:
●
liečbu ochorenia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12
rokov a starších
s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg, ktorí nepotrebujú doplnkovú
liečbu kyslíkom a ktorí majú
zvýšené riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.
●
liečbu ochorenia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12
rokov a starších
s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg, ktorí dostávajú doplnkovú
liečbu kyslíkom a ktorí majú
negatívny výsledok testu na prítomnosť protilátok proti vírusu
SARS-CoV-2.
●
prevenciu ochorenia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich vo veku 12
rokov a starších
s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg.
Pri použití Ronapreve sa majú brať do úvahy informácie o
aktivite Ronapreve voči vírusovým
variantom vzbudzujúcim oba