Country: Европска Унија
Језик: Немачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Andere Medikamente des Nervensystems
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
Autorisiert
2021-09-01
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OZAWADE 4,5 MG FILMTABLETTEN OZAWADE 18 MG FILMTABLETTEN Pitolisant LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ozawade und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ozawade beachten? 3. Wie ist Ozawade einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ozawade aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OZAWADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ozawade enthält den Wirkstoff Pitolisant. Ozawade wird bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe angewendet, um exzessive Tagesschläfrigkeit zu behandeln. Es wird angewendet, wenn die Schläfrigkeit trotz Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auftritt oder wenn Patienten eine solche Therapie nicht vertragen haben. Obstruktive Schlafapnoe ist eine Erkrankung, bei der Sie während des Schlafens mindestens 10 Sekunden lang nicht mehr atmen. Dies kann zu exzessiver Tagesschläfrigkeit und zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führen. Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an zelluläre Rezeptoren im Gehirn, die eine Rolle bei der Stimulation der Aufmerksamkeit spielen. Dieser Effekt hilft, Tagesmüdigkeit und Müdigkeit zu reduzieren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OZAWADE BEACHTE Прочитајте комплетан документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ozawade 4,5 mg Filmtabletten Ozawade 18 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ozawade 4,5 mg Filmtablette Jede Tablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant. Ozawade 18 mg Filmtablette Jede Tablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8 mg Pitolisant. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Ozawade 4,5 mg Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung „5“ auf einer Seite. Ozawade 18 mg Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ozawade wird angewendet, zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – _Excessive Daytime Sleepiness_ ) durch eine primäre OSA- Therapie, wie z. B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, _continuous positive airway pressure_ ), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von OSA und kardiovaskulärem Risiko hat. Die OSA-Erkrankung sollte jährlich neu beurteilt werden. Ozawade ist keine Therapie für die zugrunde liegende Atemwegsobstruktion bei Patienten mit OSA. Die primäre OSA-Therapie sollte beibehalten werden, oder bei Patienten, die die primäre OSA- Therapie nicht vertragen, regelmäßig erneut reexponiert werden. Dosierung Pitolisant sollte in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit in der niedrigsten wirksamen Dosis, gemäß nachstehendem Dosissteigerungsschema angewendet Прочитајте комплетан документ